En studie som jämför behandlingspreferenser mellan oralt decitabin/cedazuridin och azacitidin vid myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi med låg blast eller kronisk myelomonocytisk leukemi (PREFER-HMA)

Inklusionskriterier:

För patienter:

Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller när som helst från och med screening upp till dag 1 före administrering av studiebehandling:

• Patienter måste vara 18 år eller äldre.
• IPSS-R definierad mellanliggande MDS, IPSS definierad mellanliggande 2 eller högrisk MDS, LB AML eller CMML (med symtom), vilket bekräftats av nyligen genomförd fullständig blodundersökning, benmärgsbiopsi och cytogenetisk testning. OBS: IPSS-R-definierade intermediära MDS-patienter är begränsade till mindre än 50 % av de inskrivna patienterna.
• Förväntad livslängd på minst 6 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 inklusive.
• Patienten måste kunna samarbeta och utföra uppgifter (inklusive uppgifter som elektroniska frågeformulär på digitala enheter) under de följande 4 månaderna.

Inklusionskriterier:

För patienter:

Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller när som helst från och med screening upp till dag 1 före administrering av studiebehandling:

• Patienter måste vara 18 år eller äldre.
• IPSS-R definierad mellanliggande MDS, IPSS definierad mellanliggande 2 eller högrisk MDS, LB AML eller CMML (med symtom), vilket bekräftats av nyligen genomförd fullständig blodundersökning, benmärgsbiopsi och cytogenetisk testning. OBS: IPSS-R-definierade intermediära MDS-patienter är begränsade till mindre än 50 % av de inskrivna patienterna.
• Förväntad livslängd på minst 6 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 inklusive.
• Patienten måste kunna samarbeta och utföra uppgifter (inklusive uppgifter som elektroniska frågeformulär på digitala enheter) under de följande 4 månaderna.
• Patienten måste kunna identifiera en vårdare för att delta i genomförandet av cTPMQ.

För vårdare:

• Primärvårdare för en patient som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs. en patient som uppfyller kriterierna definierade ovan).

För kliniker:

• Kliniker som behandlar patienter som uppfyller alla inklusionskriterier (dvs. behandlar patienter som uppfyller kriterierna definierade ovan).

Exklusions kriterier:

För patienter:

Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• Patienter med känd överkänslighet mot studiebehandlingarna oralt decitabin/cedazuridin eller azacitidin.
• Patienter med avancerade maligna levertumörer.
• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
• Patienter som har fått hypometylerande medel (HMA) tidigare.
• Patienter som får lenalidomid eller som får andra behandlingar utanför standardvården (SOC).
• Mottagande av all immunterapi, någon konventionell eller systemisk anti-cancerterapi under undersökning inom 5 halveringstider av läkemedlet eller inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen (beroende på vilken som är längre).
• Alla medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att störa studien, följsamheten eller utsätta patienten för risk.
• Deltagare som inte är flytande i engelska, eller som inte kan läsa eller skriva på engelska kommer att uteslutas från studien.

För vårdare:

Vårdare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• De är vårdare för en patient som uppfyller något av uteslutningskriterierna ovan.
• De är anhöriga till en anställd på undersökningskliniken eller sponsorn (t.ex. Utredare, studiesamordnare)

För kliniker:

• Läkare kommer att uteslutas från att delta i studien om de är en släkting till en anställd på undersökningskliniken eller sponsorn (t.ex. utredare, studiesamordnare).