骨髄異形成症候群、低芽球性急性骨髄性白血病、または慢性骨髄単球性白血病における経口デシタビン/セダズリジンとアザシチジンの治療の好みを比較した研究 (PREFER-HMA)

包含基準:

患者向け:

患者は、スクリーニングから治験治療投与前の 1 日目までのいずれかの時点で、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、治験に参加する資格があります。

• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 最近の全血液検査、骨髄生検、および細胞遺伝学的検査によって確認された、IPSS-R で定義された中間型 MDS、IPSS で定義された中間型 2 または高リスク MDS、LB AML または CMML (症状あり)。 注: IPSS-R で定義された中間 MDS 患者は登録患者の 50% 未満に限定されます。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
• 患者は、その後 4 か月間、協力してタスク (デジタル デバイスでの電子アンケートなどのタスクを含む) を完了できなければなりません。

包含基準:

患者向け:

患者は、スクリーニングから治験治療投与前の 1 日目までのいずれかの時点で、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、治験に参加する資格があります。

• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 最近の全血液検査、骨髄生検、および細胞遺伝学的検査によって確認された、IPSS-R で定義された中間型 MDS、IPSS で定義された中間型 2 または高リスク MDS、LB AML または CMML (症状あり)。 注: IPSS-R で定義された中間 MDS 患者は登録患者の 50% 未満に限定されます。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
• 患者は、その後 4 か月間、協力してタスク (デジタル デバイスでの電子アンケートなどのタスクを含む) を完了できなければなりません。
• 患者は、cTPMQ の完了に参加する介護者を特定できなければなりません。

介護者向け:

・すべての包含基準を満たす患者（すなわち、上で定義された基準を満たす患者）の主介護者。

臨床医向け:

・すべての包含基準を満たす患者を治療する臨床医（すなわち、上で定義された基準を満たす患者を治療する）。

除外基準:

患者向け:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。

• 研究に対する既知の過敏症のある患者は、経口デシタビン/セダズリジンまたはアザシチジンで治療されます。
• 進行性悪性肝腫瘍を有する患者。
• 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）。
• 以前に低メチル化剤（HMA）の投与を受けた患者。
• レナリドマイドを受けている患者、または標準治療（SOC）以外の他の治療を受けている患者。
• -薬物の5半減期以内、または治験治療の初回投与前4週間以内（いずれか長い方）に免疫療法、従来型または治験中の全身抗がん療法を受けている。
• 研究者の見解では、研究、コンプライアンスを妨げる、または患者を危険にさらす可能性がある医学的、心理的、社会的、またはその他の状態。
• 英語に堪能でない、または英語の読み書きができない参加者は研究から除外されます。

介護者向け:

以下の基準のいずれかに該当する場合、介護者は研究から除外されます。

• 彼らは、上記の除外基準のいずれかを満たす患者の介護者です。
• 彼らは治験クリニックの従業員またはスポンサーの親族です（例: 研究者、研究コーディネーター）

臨床医向け:

• 臨床医が治験クリニックの従業員またはスポンサーの親族である場合（例: 研究者、研究コーディネーター）。