Un estudio que compara la preferencia de tratamiento entre decitabina/cedazuridina oral y azacitidina en el síndrome mielodisplásico, la leucemia mieloide aguda de blastos bajos o la leucemia mielomonocítica crónica (PREFER-HMA)

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si todos los siguientes criterios se aplican en cualquier momento desde la selección hasta el día 1 antes de la administración del tratamiento del estudio:

• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• SMD intermedio definido por IPSS-R, SMD intermedio 2 o de alto riesgo definido por IPSS, LB AML o CMML (con síntomas), según lo confirmado por un examen de sangre completo reciente, biopsia de médula ósea y pruebas citogenéticas. NOTA: Los pacientes con SMD intermedio definidos por el IPSS-R están limitados a menos del 50 % de los pacientes inscritos.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 inclusive.
• El paciente debe poder cooperar y completar tareas (incluidas tareas como cuestionarios electrónicos en dispositivos digitales) durante los siguientes 4 meses.

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si todos los siguientes criterios se aplican en cualquier momento desde la selección hasta el día 1 antes de la administración del tratamiento del estudio:

• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• SMD intermedio definido por IPSS-R, SMD intermedio 2 o de alto riesgo definido por IPSS, LB AML o CMML (con síntomas), según lo confirmado por un examen de sangre completo reciente, biopsia de médula ósea y pruebas citogenéticas. NOTA: Los pacientes con SMD intermedio definidos por el IPSS-R están limitados a menos del 50 % de los pacientes inscritos.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 inclusive.
• El paciente debe poder cooperar y completar tareas (incluidas tareas como cuestionarios electrónicos en dispositivos digitales) durante los siguientes 4 meses.
• El paciente debe poder identificar a un cuidador para que participe en la realización del cTPMQ.

Para cuidadores:

• Cuidador principal de un paciente que cumple con todos los criterios de inclusión (es decir, un paciente que cumple con los criterios definidos anteriormente).

Para los médicos:

• Médico que trata a pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión (es decir, trata a pacientes que cumplen con los criterios definidos anteriormente).

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los tratamientos del estudio decitabina/cedazuridina o azacitidina orales.
• Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
• Pacientes que hayan recibido agentes hipometilantes (HMA) previamente.
• Pacientes que reciben lenalidomida o reciben otras terapias fuera del estándar de atención (SOC).
• Recibir cualquier inmunoterapia, cualquier terapia anticancerosa sistémica convencional o en investigación dentro de las 5 vidas medias del fármaco, o dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (lo que sea más largo).
• Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio, el cumplimiento o poner en riesgo al paciente.
• Los participantes que no hablen inglés con fluidez o que no puedan leer o escribir en inglés serán excluidos del estudio.

Para cuidadores:

Los cuidadores quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Es cuidador de un paciente que cumple alguno de los criterios de exclusión enumerados anteriormente.
• Son familiares de un empleado de la clínica de investigación o del patrocinador (p. Investigador, coordinador del estudio)

Para los médicos:

• Los médicos quedarán excluidos de participar en el estudio si son familiares de un empleado de la clínica de investigación o del patrocinador (p. Investigador, Coordinador del Estudio).