Eine Studie zum Vergleich der Behandlungspräferenz zwischen oralem Decitabin/Cedazuridin und Azacitidin bei myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Low-Blast-Leukämie oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (PREFER-HMA)

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt vom Screening bis zum Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments zutreffen:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• IPSS-R definierte mittleres MDS, IPSS definierte mittleres 2 oder Hochrisiko-MDS, LB-AML oder CMML (mit Symptomen), bestätigt durch kürzlich durchgeführte Vollblutuntersuchung, Knochenmarksbiopsie und zytogenetische Tests. HINWEIS: IPSS-R-definierte Patienten mit mittlerem MDS sind auf weniger als 50 % der eingeschlossenen Patienten beschränkt.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis einschließlich 2.
• Der Patient muss in der Lage sein, in den folgenden 4 Monaten mitzuarbeiten und Aufgaben (einschließlich Aufgaben wie elektronische Fragebögen auf digitalen Geräten) zu erledigen.

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt vom Screening bis zum Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments zutreffen:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• IPSS-R definierte mittleres MDS, IPSS definierte mittleres 2 oder Hochrisiko-MDS, LB-AML oder CMML (mit Symptomen), bestätigt durch kürzlich durchgeführte Vollblutuntersuchung, Knochenmarksbiopsie und zytogenetische Tests. HINWEIS: IPSS-R-definierte Patienten mit mittlerem MDS sind auf weniger als 50 % der eingeschlossenen Patienten beschränkt.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis einschließlich 2.
• Der Patient muss in der Lage sein, in den folgenden 4 Monaten mitzuarbeiten und Aufgaben (einschließlich Aufgaben wie elektronische Fragebögen auf digitalen Geräten) zu erledigen.
• Der Patient muss in der Lage sein, einen Betreuer zu identifizieren, der an der Vervollständigung des cTPMQ beteiligt ist.

Für Betreuer:

• Hauptbetreuer eines Patienten, der alle Einschlusskriterien erfüllt (dh ein Patient, der die oben definierten Kriterien erfüllt).

Für Ärzte:

• Kliniker, der Patienten behandelt, die alle Einschlusskriterien erfüllen (dh behandelt Patienten, die die oben definierten Kriterien erfüllen).

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den oralen Studienmedikamenten Decitabin/Cedazuridin oder Azacitidin.
• Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• Patienten, die zuvor hypomethylierende Wirkstoffe (HMA) erhalten haben.
• Patienten, die Lenalidomid oder andere Therapien außerhalb der Standardtherapie (SOC) erhalten.
• Erhalt einer Immuntherapie, einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen systemischen Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Jeder medizinische, psychologische, soziale oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie oder die Compliance beeinträchtigt oder den Patienten gefährdet.
• Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen oder nicht auf Englisch lesen oder schreiben können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Für Betreuer:

Betreuer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Sie betreuen einen Patienten, der eines der oben aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.
• Sie sind ein Verwandter eines Mitarbeiters der Prüfklinik oder eines Sponsors (z. B. (Untersucher, Studienkoordinator)

Für Ärzte:

• Kliniker werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie Verwandte eines Mitarbeiters der Prüfklinik oder eines Sponsors sind (z. B. Forscher, Studienkoordinator).