COVID 빈번한 항원 검사 (Chelsea_MA)

프로토콜은 동일한 지리적 위치에 있는 세 개의 사이트에 배포됩니다. 이 디자인은 추정되는 양성 사례에 대해 RT-PCR로 확인된 무증상, 비질환 집단의 주간 모니터링을 포함합니다. 각각의 양성 사례는 CDC의 자택 격리 프로토콜에 따라 연속 8일 동안 매일 항원 검사 및 일치 RT-PCR 검사를 받게 되며, 양성 사례는 공공 정책에 따라 격리됩니다. 무증상 참가자 외에도 양성 반응을 보이는 참가자 활용될 항원 테스트는 모두 CE 마크가 있는 상업용 최종 제품입니다.

사용되는 모든 항원 검사는 동일한 절차에 가깝습니다. 부록 1은 각 테스트의 사용 지침을 보여줍니다. 모든 테스트는 SARS CoV-2의 핵단백질을 정성적으로 결정했습니다.

참가자는 연구의 일환으로 샘플 수집 및 신속한 항원 테스트 처리 외에는 참여할 것으로 예상되지 않습니다. 하나의 전방 콧구멍 샘플 수집은 일주일에 한 번 수행됩니다. 샘플이 COVID-19에 대한 추정 양성을 나타내면 두 번째 비강 면봉이 수행됩니다. 4개월의 연구 끝에 우리는 시간 경과에 따른 양성 사례 비율과 양성 사례 테스트 8일 동안의 양성 동의 값을 제공할 것입니다. 데이터에는 양성 백분율 값(PPV)이 포함되며 테스트의 특이성을 확인하기 위해 음성 샘플을 CLIA 실험실로 보낼 때 잠재적으로 확장되어 NPV를 제공합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 12세 이상 개인
2. 서면 동의서 제공 및 자발적 참여 수락.

적격 계열사는 각 사이트의 회원 커뮤니티에 연결되어 있고 연구에 동의하고 확인된 개인입니다. 이들은 회원 커뮤니티와 밀접하게 접촉하여 주변 커뮤니티 회원으로 간주되는 개인일 수 있습니다.

• 연구 직원은 피험자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 결정하기 위해 접근할 것입니다. 원하는 경우 자격을 갖춘 연구 팀원이 주제에 동의합니다. 전자 시스템은 참가자의 정보에 입각한 동의 승인에 대한 정보를 보관합니다. 우리는 또한 종이 기록과 동일한 문서의 디지털 사진을 보관할 것입니다.
• 연구 직원은 적절한 자가 샘플 수집을 보장하고 샘플 오염의 위험을 최소화하기 위해 현장에서 샘플 수집 절차 참가자에게 지침을 제공할 것입니다. 초기 교육 당시. 참가자는 자체 면봉 프로세스를 사용하여 NA 샘플을 얻습니다. 셀프 스와빙에 장애가 발생하면 참가자를 지원하여 프로세스가 수행됩니다.
• 동일한 지리적 위치에 3개의 사이트가 있습니다. 이 디자인은 항원 테스트에 의한 무증상, 비질병 집단의 주간 모니터링을 포함합니다. 양성 사례는 CDC의 자택 격리 프로토콜에 따라 연속 8일 동안 매일 PCR/항원 테스트 테스트로 이어지며, 각 격리 기간은 다음과 같습니다. 완전한. 이 스크리닝은 양성 사례를 평가하고 CLIA 실험실 공인 분자 테스트를 사용하여 확인하는 데 사용됩니다.
• COVID-19 항원 테스트 키트의 모든 재료 부분은 스폰서가 제공합니다(제조업체가 스폰서에게 테스트 제공). 테스트 카세트는 실온에서 보관됩니다.

연구 설계를 위한 과학적 근거

COVID-19 팬데믹을 완화하기 위한 무증상 사례 검사는 인구 집단에서 자주 사용해야 합니다. 측면 흐름 바이오어세이는 상대적으로 제조 비용이 저렴하고 보관이 용이하며 공공 환경에서 일선에서 사용하기 쉽습니다.

연구 종료 정의

참가자는 연구의 일환으로 빈번한 샘플 수집 및 신속한 항원 테스트 처리 외에는 참여할 것으로 예상되지 않습니다. 전방 콧구멍 검체 채취는 주 1회 실시되며, PCR 결과가 양성인 경우 최대 8일 동안 매일 검사합니다.

연구 인구

포함 기준

1. 12세 이상의 개인
2. 서면 동의를 제공하고 자발적으로 참여를 수락합니다.

최대 450명의 거주자:

Margolis 아파트(Federal Elderly/Disabled) - 노인 및/또는 장애인 거주자를 위한 152세대 13층 벽돌 구조

Buckley 아파트(고령자/장애인) - 14 Bloomingdale Street에 위치, 210개의 1베드룸 아파트 보유

242 Walnut Street 주택(주 노인/장애인 40가구

계열사는 The Chelsea Project 사이트의 회원 커뮤니티에 연결되어 있고 연구에 동의하고 확인된 개인입니다. 이들은 회원 커뮤니티와 밀접하게 접촉하여 주변 커뮤니티 회원으로 간주되는 개인일 수 있습니다.

제외 기준

참가자가 수집 현장에서 긴급한 의료 조치가 필요한 경우.

참가자 중단/철회

연구 샘플 평가 중단

피험자는 언제든지 철회하고 샘플을 처리하지 않도록 요청할 수 있습니다.

연구 평가 및 절차

연구 절차

모든 자료는 테스트 카세트의 공동 후원자 소유자와 함께 후원자(IDx20-CCI)가 제공합니다. 검사 카세트는 사용할 때까지 실내 온도와 실내 환경에 보관해야 합니다.

1. 연구 직원은 피험자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 결정하기 위해 접근할 것입니다. 원하는 경우 자격을 갖춘 연구 팀원이 피험자와 종이 또는 전자 동의 절차를 수행합니다. 시험을 치르는 자세한 절차는 매주 시험 유형별로 제공(삽입)될 예정입니다. 두 가지 언어로. 전자 시스템은 참가자의 구두 동의 승인에 대한 정보를 채우고 디지털 단계별 지침을 제공합니다.
2. 연구 직원은 적절한 샘플 수집을 보장하고 샘플 오염의 위험을 최소화하기 위해 참가자가 각 Chelsea 프로젝트 현장에서 샘플 수집 절차에 대한 지침과 자료를 얻을 수 있도록 지원합니다.
3. 건물 관리자는 추정 양성 사례에 대한 정보를 갖게 됩니다. 참가자가 RT-PCR로 확인되면 각 사이트는 승인된 검역 절차를 따릅니다. 참가자는 다음 8일 동안 COVID-19 계약 후 매일 집에서 테스트를 받게 됩니다. PCR 확인을 위한 샘플은 집에서 수집되어 CLIA 실험실로 보내집니다.

참여 조사자, 스태프, 스폰서 및 개입은 참여자 기밀 및 개인 정보를 엄격하게 신뢰합니다. 이 기밀성은 참가자와 관련된 모든 임상 정보 외에도 생물학적 샘플 테스트를 포함하도록 확장됩니다. 따라서 연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 스폰서의 사전 서면 승인 없이는 연구에 관한 정보나 데이터가 승인되지 않은 제3자에게 공개되지 않습니다.

연구 모니터, 스폰서의 다른 권한 있는 대리인, IRB(Institutional Review Board) 대표, 연구 제품을 공급하는 규제 기관 또는 제약 회사는 의료 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 유지해야 하는 모든 문서와 기록을 검사할 수 있습니다. 기록(사무실, 실험실 시설).

연구 참가자의 연락처 정보는 연구 기간 동안 내부 사용을 위해 각 사이트에 안전하게 저장됩니다. 연구가 끝나면 모든 기록은 검토 IRB, 기관 정책 또는 스폰서 요구 사항에 따라 지정된 기간 동안 안전한 위치에 계속 보관됩니다.

통계 분석 및 과학적 보고를 목적으로 하는 연구 참가자 연구 데이터는 The Chelsea Project 서버로 전송되어 저장됩니다. 설계된 응용 프로그램은 카세트 결과 이미지 수집에 사용됩니다. 여기에는 참가자의 연락처 또는 식별 정보가 포함되지 않으며 참가자 ID 번호만 포함됩니다. 오히려 개별 참가자와 그들의 연구 데이터는 고유한 연구 식별 번호로 식별됩니다. 연구 사이트와 스폰서 연구 직원이 사용하는 연구 데이터 입력 및 연구 관리 시스템은 보호되고 암호로 보호됩니다. 연구가 끝나면 모든 연구 데이터베이스는 비식별화되고 스폰서 시설에 보관됩니다.

저장된 표본 및 데이터의 향후 사용

식염수에 채취한 비강 면봉은 RT-PCR 확인에 필요하며 이 샘플은 CLIA 실험실(EcoLaboratory. 액톤 마). 연구가 완료된 후 비식별화되고 보관된 데이터는 스폰서의 결정에 따라 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

연구 데이터는 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.

연구를 수행하는 동안 개별 참가자는 향후 연구를 위해 생물학적 표본을 저장하는 것에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 다만, 생체시료 보관에 대한 동의 철회는 연구가 종료된 이후에는 불가능할 수 있습니다.