COVID Frequente antigeentesten (Chelsea_MA)

Het protocol zal worden ingezet op drie locaties op dezelfde geografische locatie. Het ontwerp omvat wekelijkse monitoring van asymptomatische, niet-ziektepopulaties, bevestigd door RT-PCR voor veronderstelde positieve gevallen. Elk positief geval zal worden gevolgd met dagelijkse antigeentesten en overeenkomende RT-PCR-testen gedurende 8 opeenvolgende dagen in overeenstemming met het thuisblijvende protocol van de CDC. Het positieve geval zal in quarantaine worden geplaatst volgens het openbare beleid. Naast asymptomatische deelnemers, deelnemers die zich positief presenteren. De antigeentests die zullen worden gebruikt, zijn allemaal commerciële eindproducten met een CE-markering.

Alle gebruikte antigeentests zijn bijna identiek aan de procedure. In bijlage 1 staan ​​de gebruiksaanwijzingen van elk van de testen. Alle tests bepaalden nucleoproteïne van SARS CoV-2 op een kwalitatieve manier.

Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze deelnemen na het nemen van monsters en het verwerken van de snelle antigeentest als onderdeel van het onderzoek. De verzameling van één monster van de voorste neusgaten wordt één keer per week gedaan. Een tweede neusuitstrijkje zal worden gedaan zodra een monster vermoedelijk positief is voor COVID-19. Aan het einde van 4 maanden van het onderzoek zullen we een percentage positieve gevallen in de loop van de tijd en een positieve overeenstemmingswaarde over 8 dagen testen van een positief geval verstrekken. De gegevens bevatten een positieve procentuele waarde (PPV) en kunnen mogelijk worden uitgebreid om een ​​NPV te bieden wanneer negatieve monsters naar het CLIA-laboratorium worden gestuurd om de specificiteit van de tests te bepalen.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Personen van 12 jaar of ouder
2. Verstrekken van een papieren toestemmingsformulier en acceptatie van deelname op vrijwillige basis.

In aanmerking komende filialen zijn personen die verbonden zijn aan de ledengemeenschappen van elke site en die zijn geïdentificeerd en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Dit kunnen individuen zijn die in nauw contact staan ​​met de ledengemeenschap en dus worden gezien als perifere leden van de gemeenschap.

• Proefpersonen zullen worden benaderd door onderzoeksmedewerkers om te bepalen of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan dit onderzoek. Indien bereid, zal een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam toestemming geven voor de proefpersoon. Het elektronische systeem bewaart de informatie over de goedkeuring van de geïnformeerde toestemming door de deelnemer. Ook houden we een papieren administratie bij en een digitale foto van hetzelfde document.
• Het studiepersoneel zal instructies geven aan deelnemers aan de monsterafnameprocedures ter plaatse om te zorgen voor een goede zelfafname van monsters en om het risico op monsterbesmetting te minimaliseren. Tijdens de eerste opleiding. De deelnemer gebruikt een zelf-uitstrijkproces om het NA-monster te verkrijgen. Als we een belemmering tegenkomen voor zelf-swabbing, zal het proces worden gedaan door de deelnemer te helpen.
• Er zullen 3 locaties op dezelfde geografische locatie zijn. Het ontwerp omvat wekelijkse monitoring van asymptomatische, niet-ziektepopulaties door middel van een antigeentest. Het positieve geval wordt gevolgd door dagelijkse PCR-/antigeentesttests gedurende 8 opeenvolgende dagen in overeenstemming met het thuisblijversprotocol van de CDC. Elke quarantaineperiode zal worden voltooid. Deze screening zal worden gebruikt om positieve gevallen te beoordelen en te bevestigen met behulp van een door het CLIA-laboratorium geautoriseerde moleculaire test.
• Alle materialen die deel uitmaken van de COVID-19-antigeentestkit worden geleverd door de sponsor (fabrikanten leveren de test aan de sponsors). De testcassettes worden op kamertemperatuur bewaard.

WETENSCHAPPELIJKE RATIONALE VOOR STUDIEONTWERP

Het testen van asymptomatische gevallen om de COVID-19-pandemie te verminderen, vereist frequent gebruik bij de bevolking. Laterale flow-bioassays zijn relatief goedkoop te produceren, gemakkelijk op te slaan en gemakkelijk voor eerstelijnsgebruik in openbare omgevingen.

EINDE STUDIE DEFINITIE

Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze deelnemen, afgezien van het regelmatig verzamelen en verwerken van snelle antigeentesten als onderdeel van het onderzoek. Het monster van de voorste neusgaten wordt eenmaal per week afgenomen, evenals dagelijks testen gedurende maximaal 8 dagen in het geval van een positief PCR-resultaat.

STUDIE BEVOLKING

INSLUITINGSCRITERIA

1. Personen van 12 jaar of ouder
2. Verstrekken van papieren toestemming en acceptatie van deelname op vrijwillige basis.

Tot 450 inwoners bij:

Margolis Apartments (Federal Ouderen / Gehandicapten) - Een bakstenen gebouw van 152 eenheden van dertien verdiepingen voor oudere en / of gehandicapte bewoners

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Gelegen op 14 Bloomingdale Street heeft 210 appartementen met één slaapkamer

Huisvesting op 242 Walnut Street (staatsbejaarden / gehandicapten 40 eenheden

Affiliates zijn personen die verbonden zijn aan de ledengemeenschappen van The Chelsea Project-sites en die zijn geïdentificeerd en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Dit kunnen individuen zijn die in nauw contact staan ​​met de ledengemeenschap en dus worden gezien als perifere leden van de gemeenschap.

UITSLUITINGSCRITERIA

Als de deelnemer medische dringende hulp nodig heeft op de plaats van afname.

STOPPEN/UITTREKKEN DEELNEMER

BEËINDIGING VAN DE ONDERZOEKSTEEKPROEFBEOORDELING

Proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken en verzoeken dat hun monsters niet worden verwerkt.

STUDIE BEOORDELINGEN EN PROCEDURES

STUDIEPROCEDURES

Alle materialen worden verstrekt door de sponsor (IDx20-CCI) samen met de medesponsors, eigenaren van de testcassettes. De testcassettes moeten tot gebruik bij kamertemperatuur worden bewaard en in een binnenomgeving.

1. Proefpersonen zullen worden benaderd door onderzoeksmedewerkers om te bepalen of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan dit onderzoek. Indien bereid, zal een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam een ​​papieren of e-geïnformeerde toestemmingsprocedure met de proefpersoon uitvoeren. De gedetailleerde procedure om de test uit te voeren wordt wekelijks voor elk type test verstrekt (bijvoegsel). In twee talen. Het elektronische systeem vult de informatie in over de goedkeuring van de mondelinge geïnformeerde toestemming door de deelnemer en geeft een digitale stapsgewijze instructie.
2. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers ondersteunen bij het verkrijgen van de instructies en materialen voor monsterafnameprocedures ter plaatse op elk van de Chelsea Project-locaties om te zorgen voor een juiste monsterafname en om het risico op monsterverontreiniging te minimaliseren.
3. De beheerder van het gebouw heeft informatie over een vermoedelijk positief geval. Elke locatie volgt hun goedgekeurde procedures voor quarantaine zodra de deelnemer is bevestigd door RT-PCR. De deelnemer wordt de volgende 8 dagen elke dag thuis getest nadat hij COVID-19 heeft opgelopen. De monsters voor PCR-bevestiging worden thuis verzameld en naar een CLIA-laboratorium gestuurd.

De vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers worden strikt toevertrouwd door de deelnemende onderzoekers, hun personeel en de sponsor(s) en hun tussenkomsten. Deze vertrouwelijkheid wordt uitgebreid tot het testen van biologische monsters naast alle klinische informatie met betrekking tot deelnemers. Daarom worden het onderzoeksprotocol, de documentatie, de gegevens en alle andere gegenereerde informatie strikt vertrouwelijk gehouden. Er wordt geen informatie over het onderzoek of de gegevens vrijgegeven aan onbevoegde derden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.

De onderzoeksleider, andere bevoegde vertegenwoordigers van de sponsor, vertegenwoordigers van de Institutional Review Board (IRB), regelgevende instanties of het farmaceutische bedrijf dat het onderzoeksproduct levert, mogen alle documenten en dossiers inspecteren die door de onderzoeker moeten worden bijgehouden, met inbegrip van maar niet beperkt tot medische dossiers (kantoor, laboratoriumfaciliteit).

De contactgegevens van de studiedeelnemer worden op elke locatie veilig opgeslagen voor intern gebruik tijdens de studie. Aan het einde van het onderzoek worden alle dossiers op een veilige locatie bewaard gedurende een periode die wordt voorgeschreven door de beoordelende IRB, het instellingsbeleid of de vereisten van de sponsor.

Onderzoeksgegevens van deelnemers aan de studie, voor doeleinden van statistische analyse en wetenschappelijke rapportage, worden verzonden naar en opgeslagen op de The Chelsea Project-server. Er zal een ontworpen applicatie worden gebruikt voor het verzamelen van beelden van cassetteresultaten. Dit omvat niet de contact- of identificatiegegevens van de deelnemer en omvat alleen ID-nummers van deelnemers. In plaats daarvan worden individuele deelnemers en hun onderzoeksgegevens geïdentificeerd door een uniek studie-identificatienummer. De systemen voor het invoeren van onderzoeksgegevens en het studiebeheer die worden gebruikt door onderzoekslocaties en door onderzoekspersoneel van sponsors, zijn beveiligd en beveiligd met een wachtwoord. Aan het einde van het onderzoek worden alle onderzoeksdatabases geanonimiseerd en gearchiveerd bij de sponsorfaciliteiten.

TOEKOMSTIG GEBRUIK VAN OPGESLAGEN SPECIMENS EN GEGEVENS

Het in zoutoplossing verzamelde neusuitstrijkje is nodig voor RT-PCR-bevestiging, deze monsters worden opgeslagen in het CLIA-laboratorium (EcoLaboratory. Acton Ma). Nadat het onderzoek is voltooid, zullen de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens alleen door de sponsor worden gebruikt door andere onderzoekers.

De gegevens van het onderzoek kunnen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Tijdens de uitvoering van het onderzoek kan een individuele deelnemer ervoor kiezen om zijn toestemming voor het bewaren van biologische monsters voor toekomstig onderzoek in te trekken. Het intrekken van de toestemming met betrekking tot de opslag van biomonsters is echter mogelijk niet meer mogelijk nadat het onderzoek is voltooid.