Częste testy antygenowe COVID (Chelsea_MA)

Protokół zostanie wdrożony w trzech lokalizacjach w tej samej lokalizacji geograficznej. Projekt obejmuje cotygodniowe monitorowanie bezobjawowych, wolnych od choroby populacji, potwierdzone metodą RT-PCR dla przypuszczalnie pozytywnych przypadków. Po każdym pozytywnym przypadku będą wykonywane codzienne testy antygenowe i dopasowane testy RT-PCR przez 8 kolejnych dni zgodnie z protokołem CDC dotyczącym pozostania w domu. Przypadek pozytywny zostanie poddany kwarantannie zgodnie z polityką publiczną. Oprócz uczestników bezobjawowych, uczestnicy z wynikiem pozytywnym Testy antygenowe, które zostaną wykorzystane, to wszystkie komercyjne produkty końcowe ze znakiem CE.

Wszystkie stosowane testy antygenowe są zbliżone do identycznej procedury. Dodatek 1 przedstawia instrukcje stosowania każdego z testów. We wszystkich testach określono jakościowo nukleoproteinę SARS CoV-2.

Nie oczekuje się od uczestników udziału poza pobraniem próbki i przetwarzaniem szybkiego testu antygenowego w ramach badania. Pobieranie jednej próbki z nozdrzy przednich odbywa się raz w tygodniu. Drugi wymaz z nosa zostanie wykonany, gdy próbka wykaże przypuszczalnie pozytywny wynik na obecność COVID-19. Pod koniec 4-miesięcznego badania podamy wskaźnik pozytywnych przypadków w czasie oraz dodatnią wartość zgodności w ciągu 8 dni testowania przypadku pozytywnego. Dane będą zawierać dodatnią wartość procentową (PPV) i potencjalnie rozszerzą się, aby zapewnić NPV, gdy próbki ujemne zostaną przesłane do laboratorium CLIA w celu określenia swoistości testów.

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Osoby w wieku 12 lat lub starsze
2. Dostarczenie formularza zgody w formie papierowej i akceptacja uczestnictwa na zasadzie wolontariatu.

Uprawnieni partnerzy to osoby, które są powiązane ze społecznościami członkowskimi każdej witryny i które zostały zidentyfikowane i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Mogą to być osoby pozostające w bliskim kontakcie ze społecznością członkowską, a przez to postrzegane jako członkowie społeczności peryferyjnej.

• Pracownicy naukowi zwrócą się do pacjentów w celu ustalenia, czy byliby zainteresowani udziałem w tym badaniu. Jeśli zechce, wykwalifikowany członek zespołu badawczego wyrazi zgodę na udział w badaniu. W systemie elektronicznym zachowana zostanie informacja o zatwierdzeniu świadomej zgody przez uczestnika. Będziemy również przechowywać dokumentację papierową i cyfrową fotografię tego samego dokumentu.
• Personel badawczy przekaże instrukcje uczestnikom procedur pobierania próbek na miejscu, aby zapewnić prawidłowe samodzielne pobieranie próbek i zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia próbki. W czasie szkolenia wstępnego. Uczestnik będzie korzystał z procesu samodzielnego wymazywania, aby uzyskać próbkę NA. Jeśli napotkamy przeszkodę w samodzielnym pobraniu wymazu, proces ten zostanie wykonany poprzez asystę uczestnika.
• Będą 3 lokalizacje w tej samej lokalizacji geograficznej. Projekt obejmuje cotygodniowe monitorowanie bezobjawowych, wolnych od choroby populacji za pomocą testu antygenowego. W przypadku pozytywnego przypadku przeprowadzane będą codzienne testy PCR/antygenowe przez 8 kolejnych dni, zgodnie z protokołem CDC dotyczącym pozostania w domu, każdy okres kwarantanny będzie zakończony. To badanie przesiewowe zostanie wykorzystane do oceny przypadków pozytywnych i potwierdzenia za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez laboratorium CLIA.
• Wszystkie materiały wchodzące w skład zestawu do testu na antygen COVID-19 zostaną dostarczone przez sponsora (producenci dostarczają test sponsorom). Kasety testowe będą przechowywane w temperaturze pokojowej.

NAUKOWE UZASADNIENIE PROJEKTU BADANIA

Testowanie przypadków bezobjawowych w celu złagodzenia pandemii COVID-19 wymaga częstego stosowania w populacji. Testy biologiczne z przepływem bocznym są stosunkowo niedrogie w produkcji, łatwe do przechowywania i łatwe do użytku na pierwszej linii w miejscach publicznych.

DEFINICJA ZAKOŃCZENIA STUDIÓW

Nie oczekuje się od uczestników udziału poza częstym pobieraniem próbek i przetwarzaniem szybkiego testu antygenowego w ramach badania. Pobieranie próbki z nozdrzy przednich będzie odbywać się raz w tygodniu, a także codzienne badanie przez okres do 8 dni w przypadku pozytywnego wyniku PCR.

BADANA POPULACJA

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Osoby w wieku 12 lat lub starsze
2. Dostarczenie papierowej zgody i akceptacji uczestnictwa na zasadzie wolontariatu.

Do 450 mieszkańców przy:

Margolis Apartments (Federal Elderly / Disabled) - 152-jednostkowa trzynastopiętrowa konstrukcja z cegły dla starszych i / lub niepełnosprawnych mieszkańców

Buckley Apartments (stanowe osoby starsze / niepełnosprawne) - zlokalizowane przy 14 Bloomingdale Street ma 210 apartamentów z jedną sypialnią

Mieszkanie przy 242 Walnut Street (stan dla osób starszych/niepełnosprawnych 40 jednostek

Podmioty stowarzyszone to osoby powiązane ze społecznościami członków witryn The Chelsea Project, które zostały zidentyfikowane i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Mogą to być osoby pozostające w bliskim kontakcie ze społecznością członkowską, a przez to postrzegane jako członkowie społeczności peryferyjnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Jeśli uczestnik wymaga pilnej pomocy medycznej w miejscu pobrania.

REZYGNACJA/WYCOFANIE UCZESTNIKA

PRZERWANIE OCENY PRÓBY BADAWCZEJ

Badani mogą wycofać się w dowolnym momencie i zażądać, aby ich próbki nie były przetwarzane.

OCENY BADANIA I PROCEDURY

PROCEDURY STUDIÓW

Wszystkie materiały zapewni sponsor (IDx20-CCI) wraz ze współsponsorami, właścicielami kaset testowych. Do czasu użycia kasety testowe należy przechowywać w temperaturze pokojowej w pomieszczeniu.

1. Pracownicy naukowi zwrócą się do pacjentów w celu ustalenia, czy byliby zainteresowani udziałem w tym badaniu. Jeśli wyrazisz taką wolę, wykwalifikowany członek zespołu badawczego przeprowadzi z pacjentem procedurę uzyskania świadomej zgody w formie papierowej lub elektronicznej. Szczegółowa procedura przeprowadzania testu zostanie podana (wstaw) dla każdego rodzaju testu co tydzień. W dwóch językach. System elektroniczny wypełni informację o zatwierdzeniu ustnej świadomej zgody przez uczestnika i dostarczy cyfrowe instrukcje krok po kroku.
2. Personel badawczy zapewni uczestnikom wsparcie w uzyskaniu instrukcji i materiałów dotyczących procedur pobierania próbek na miejscu w każdym z ośrodków projektu Chelsea, aby zapewnić prawidłowe pobranie próbek i zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia próbki.
3. Administrator budynku będzie miał informację o przypuszczalnie pozytywnym przypadku. Każdy ośrodek będzie postępował zgodnie z zatwierdzonymi procedurami kwarantanny, gdy uczestnik zostanie potwierdzony metodą RT-PCR. Uczestnik będzie codziennie testowany w domu po zarażeniu się COVID-19 przez kolejnych 8 dni. Próbki do potwierdzenia PCR zostaną pobrane w domu i wysłane do laboratorium CLIA.

Uczestniczący badacze, ich personel oraz sponsor (sponsorzy) i ich interwencje ściśle chronią poufność i prywatność uczestników. Ta poufność jest rozszerzona na badania próbek biologicznych oprócz wszelkich informacji klinicznych dotyczących uczestników. Dlatego protokół badania, dokumentacja, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą traktowane jako ściśle poufne. Żadne informacje dotyczące badania ani dane nie zostaną ujawnione żadnym nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Monitorujący badanie, inni upoważnieni przedstawiciele sponsora, przedstawiciele instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), agencji regulacyjnych lub firmy farmaceutycznej dostarczającej badany produkt mogą przeglądać wszystkie dokumenty i zapisy, których prowadzenie jest wymagane od badacza, w tym m.in. ewidencja (biuro, laboratorium).

Dane kontaktowe uczestnika badania będą bezpiecznie przechowywane w każdym ośrodku do użytku wewnętrznego podczas badania. Po zakończeniu badania wszystkie zapisy będą nadal przechowywane w bezpiecznym miejscu przez tak długi okres, jak jest to wymagane przez przegląd IRB, zasady instytucjonalne lub wymagania sponsora.

Dane badawcze uczestników badania, które służą do celów analizy statystycznej i sprawozdawczości naukowej, zostaną przesłane i zapisane na serwerze The Chelsea Project. Zaprojektowana aplikacja posłuży do gromadzenia obrazów wyników z kasety. Nie będzie to zawierać danych kontaktowych ani informacji identyfikujących uczestnika i obejmuje tylko numery identyfikacyjne uczestnika. Zamiast tego poszczególni uczestnicy i ich dane badawcze będą identyfikowani za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Systemy wprowadzania danych do badań i zarządzania badaniami używane przez ośrodki badawcze i personel badawczy sponsorów będą zabezpieczone i chronione hasłem. Pod koniec badania wszystkie bazy danych badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zarchiwizowane w obiektach sponsora.

PRZYSZŁE WYKORZYSTANIE PRZECHOWYWANYCH PRÓBEK I DANYCH

Wymaz z nosa pobrany w soli fizjologicznej będzie wymagany do potwierdzenia RT-PCR, próbki te będą przechowywane w laboratorium CLIA (EcoLaboratory. Actona Ma). Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wykorzystane wyłącznie przez innych badaczy zgodnie z ustaleniami sponsora.

Dane z badania mogą zostać wykorzystane do celów badawczych.

W trakcie badania uczestnik indywidualny może wycofać zgodę na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych badań. Cofnięcie zgody na przechowywanie próbki biologicznej może jednak nie być możliwe po zakończeniu badania.