Pruebas de antígenos frecuentes de COVID (Chelsea_MA)

El protocolo se implementará en tres sitios en la misma ubicación geográfica. El diseño abarca el seguimiento semanal de poblaciones asintomáticas y sin enfermedad, confirmadas por RT-PCR para presuntos casos positivos. Cada caso positivo será seguido con pruebas de antígeno diarias y pruebas de RT-PCR coincidentes durante 8 días consecutivos de acuerdo con el protocolo de permanencia en el hogar de los CDC, el caso positivo se pondrá en cuarentena de acuerdo con la política pública. Además de los participantes asintomáticos, los participantes que presenten un resultado positivo Las pruebas de antígeno que se utilizarán son todos productos finales comerciales con una marca CE.

Todas las pruebas de antígeno utilizadas son casi idénticas al procedimiento. En el Anexo 1 se muestran las instrucciones de uso de cada una de las pruebas. Todas las pruebas determinaron la nucleoproteína del SARS CoV-2 de manera cualitativa.

No se espera que los participantes participen más allá de la recolección de muestras y el procesamiento de la prueba rápida de antígenos como parte del estudio. La recolección de una muestra de narinas anteriores se realiza una vez por semana. Se realizará un segundo hisopo nasal una vez que una muestra indique un presunto positivo para COVID-19. Al final de los 4 meses del estudio, proporcionaremos una tasa de casos positivos a lo largo del tiempo y un valor de acuerdo positivo durante 8 días de prueba de un caso positivo. Los datos incluirán un valor porcentual positivo (PPV) y se expandirán potencialmente para proporcionar un NPV cuando las muestras negativas se envíen al laboratorio de CLIA para determinar la especificidad de las pruebas.

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Individuos de 12 años de edad o más
2. Provisión de formulario de consentimiento en papel y aceptación de participar como voluntario.

Los afiliados elegibles son personas que están asociadas a las comunidades miembros de cada sitio y que están identificadas y autorizadas para participar en el estudio. Estos pueden ser individuos que están en estrecho contacto con la comunidad de miembros y, por lo tanto, son vistos como miembros de la comunidad periférica.

• El personal de investigación se acercará a los sujetos para determinar si estarían interesados ​​en participar en este estudio. Si está dispuesto, un miembro calificado del equipo de estudio dará su consentimiento al sujeto. El sistema electrónico mantendrá la información sobre la aprobación del consentimiento informado por parte del participante. También mantendremos un registro del papel y una foto digital del mismo documento.
• El personal del estudio proporcionará instrucciones a los participantes sobre los procedimientos de recolección de muestras en el sitio para garantizar la recolección adecuada de muestras y minimizar el riesgo de contaminación de las muestras. En el momento de la formación inicial. El participante utilizará un proceso de auto-muestra para obtener la muestra de NA. Si nos encontramos con un impedimento para el hisopado, el proceso se realizará asistiendo al participante.
• Habrá 3 sitios en la misma ubicación geográfica. El diseño abarca el monitoreo semanal de poblaciones asintomáticas y sin enfermedad mediante prueba de antígeno. El caso positivo será seguido con pruebas diarias de PCR / prueba de antígeno durante 8 días consecutivos de acuerdo con el protocolo de permanencia en el hogar de los CDC, cada período de cuarentena será terminado. Esta evaluación se utilizará para evaluar los casos positivos y confirmar mediante una prueba molecular autorizada por el laboratorio CLIA.
• Todos los materiales que forman parte del kit de prueba de antígeno COVID-19 serán proporcionados por el patrocinador (los fabricantes proporcionan la prueba a los patrocinadores). Los casetes de prueba se mantendrán a temperatura ambiente.

FUNDAMENTO CIENTÍFICO DEL DISEÑO DEL ESTUDIO

El testeo de casos asintomáticos para mitigar la Pandemia del COVID-19 requiere de un uso frecuente en la población. Los bioensayos de flujo lateral son relativamente económicos de fabricar, fáciles de almacenar y fáciles de usar en entornos públicos.

DEFINICIÓN DE FIN DE ESTUDIO

No se espera que los participantes participen más allá de la recolección frecuente de muestras y el procesamiento de la prueba rápida de antígenos como parte del estudio. La toma de muestra de fosas nasales anteriores se realizará una vez a la semana, así como el análisis diario hasta por 8 días en caso de resultado positivo de PCR.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Individuos de 12 años o más
2. Provisión de consentimiento en papel y aceptación de participar de forma voluntaria.

Hasta 450 residentes en:

Margolis Apartments (Federal Elderly/Disabled): una estructura de ladrillos de trece pisos de 152 unidades para residentes ancianos y/o discapacitados

Apartamentos Buckley (ancianos estatales/discapacitados): ubicado en 14 Bloomingdale Street, tiene 210 apartamentos de una habitación

Vivienda en 242 Walnut Street (Ancianos del Estado/Discapacitados 40 Unidades

Los afiliados son personas que están asociadas a las comunidades miembros de los sitios de The Chelsea Project y que están identificadas y autorizadas para participar en el estudio. Estos pueden ser individuos que están en estrecho contacto con la comunidad de miembros y, por lo tanto, son vistos como miembros de la comunidad periférica.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Si el participante requiere atención médica urgente en el sitio de recogida.

DESCONTINUACIÓN/RETIRO DEL PARTICIPANTE

INTERRUPCIÓN DE LA EVALUACIÓN DE LA MUESTRA DEL ESTUDIO

Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento y solicitar que no se procesen sus muestras.

EVALUACIONES Y PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Todos los materiales serán proporcionados por el patrocinador (IDx20-CCI) junto con los copatrocinadores propietarios de los casetes de prueba. Los casetes de prueba deben mantenerse a temperatura ambiente hasta su uso y en un ambiente interior.

1. El personal de investigación se acercará a los sujetos para determinar si estarían interesados ​​en participar en este estudio. Si está dispuesto, un miembro calificado del equipo de estudio llevará a cabo un proceso de consentimiento informado en papel o electrónico con el sujeto. El procedimiento detallado para realizar la prueba se proporcionará (insertar) para cada tipo de prueba cada semana. En dos idiomas. El sistema electrónico poblará la información sobre la aprobación del consentimiento informado verbal por parte del participante y proporcionará instrucciones digitales paso a paso.
2. El personal del estudio brindará apoyo a los participantes para obtener las instrucciones y los materiales para los procedimientos de recolección de muestras en el sitio en cada uno de los sitios del Proyecto Chelsea para garantizar la recolección adecuada de muestras y minimizar el riesgo de contaminación de las muestras.
3. El administrador del edificio tendrá información de un presunto caso positivo. Cada sitio seguirá sus procedimientos aprobados para la cuarentena una vez que el participante haya sido confirmado por RT-PCR. El participante se hará la prueba en casa todos los días después de contraer COVID-19 durante los siguientes 8 días. Las muestras para la confirmación de la PCR se recogerán en casa y se enviarán a un laboratorio de CLIA.

Los investigadores participantes, su personal y los patrocinadores y sus intervenciones mantienen estrictamente la confidencialidad y la privacidad de los participantes. Esta confidencialidad se extiende para cubrir las pruebas de muestras biológicas además de cualquier información clínica relacionada con los participantes. Por lo tanto, el protocolo del estudio, la documentación, los datos y toda otra información generada se mantendrán en estricta confidencialidad. Ninguna información relacionada con el estudio o los datos se divulgarán a terceros no autorizados sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.

El monitor del estudio, otros representantes autorizados del patrocinador, los representantes de la Junta de Revisión Institucional (IRB), las agencias reguladoras o la compañía farmacéutica que suministre el producto del estudio pueden inspeccionar todos los documentos y registros que el investigador debe mantener, incluidos, entre otros, los documentos médicos. registros (oficina, instalaciones de laboratorio).

La información de contacto del participante del estudio se almacenará de forma segura en cada sitio para uso interno durante el estudio. Al final del estudio, todos los registros se mantendrán en un lugar seguro durante el período que dicte el IRB revisor, las políticas institucionales o los requisitos del patrocinador.

Los datos de investigación de los participantes del estudio, que son para fines de análisis estadístico e informes científicos, se transmitirán y almacenarán en el servidor de The Chelsea Project. Se utilizará una aplicación diseñada para la recopilación de imágenes de resultados de casete. Esto no incluirá la información de contacto o de identificación del participante e incluye solo los números de identificación de los participantes. Más bien, los participantes individuales y sus datos de investigación serán identificados por un número de identificación de estudio único. Los sistemas de administración y entrada de datos del estudio utilizados por los sitios de estudio y por el personal de investigación del patrocinador estarán protegidos y protegidos con contraseña. Al final del estudio, todas las bases de datos del estudio serán anonimizadas y archivadas en las instalaciones del patrocinador.

USO FUTURO DE MUESTRAS Y DATOS ALMACENADOS

El hisopo nasal recolectado en solución salina será requerido para la confirmación de RT-PCR, estas muestras se almacenarán en el laboratorio CLIA (EcoLaboratory. Actón Ma). Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados serán para uso de otros investigadores según lo determine el patrocinador únicamente.

Los datos del estudio podrían ser utilizados con fines de investigación.

Durante la realización del estudio, un participante individual puede optar por retirar el consentimiento para que se almacenen muestras biológicas para futuras investigaciones. Sin embargo, es posible que no sea posible retirar el consentimiento con respecto al almacenamiento de muestras biológicas una vez finalizado el estudio.