COVID Hyppig antigentesting (Chelsea_MA)

Protokollen vil bli distribuert på tre steder på samme geografiske plassering. Designet omfatter ukentlig overvåking av asymptomatiske, ikke-sykdomspopulasjoner, bekreftet av RT-PCR for antatt positive tilfeller. Hvert positivt tilfelle vil bli fulgt med daglig antigentesting og matchet RT-PCR-testing i 8 påfølgende dager i samsvar med CDCs opphold hjemme-protokoll, den positive saken vil settes i karantene i henhold til offentlig politikk. I tillegg til asymptomatiske deltakere, deltakere med positiv. Antigentestene som vil bli benyttet er alle kommersielle sluttprodukter med CE-merke.

Alle antigentester som brukes er nær identiske prosedyrer. Vedlegg 1 viser bruksanvisningen for hver av testene. Alle tester bestemte nukleoprotein av SARS CoV-2 på en kvalitativ måte.

Deltakerne forventes ikke å delta utover prøveinnsamling og prosessering av rask antigentest som en del av studien. Innsamlingen av en anterior neseprøve gjøres en gang i uken. En ny neseprøve vil bli tatt så snart en prøve indikerer presumptiv positiv for COVID-19. På slutten av 4 måneder av studien vil vi gi en rate av positive tilfeller over tid, og en positiv avtaleverdi over 8 dager med testing av et positivt tilfelle. Dataene vil inkludere en positiv prosentverdi (PPV) og potensielt utvides for å gi en NPV når negative prøver sendes til CLIA-laboratoriet for å bestemme spesifisiteten til testene.

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Personer 12 år eller eldre
2. Utlevering av papirsamtykkeskjema og aksept av deltakelse på frivillig basis.

Kvalifiserte tilknyttede selskaper er personer som er knyttet til medlemssamfunnene på hvert nettsted og som er identifisert og samtykket til studien. Dette kan være individer som er i nær kontakt med medlemssamfunnet og dermed sett på som perifere fellesskapsmedlemmer.

• Forsøkspersoner vil bli kontaktet av forskningspersonell for å finne ut om de vil være interessert i å delta i denne studien. Hvis det er ønskelig, vil et kvalifisert studieteammedlem samtykke til emnet. Det elektroniske systemet vil beholde informasjonen om godkjenning av informert samtykke fra deltaker. Vi vil også føre en oversikt over papiret og et digitalt bilde av det samme dokumentet.
• Studiepersonell vil gi instruksjoner til deltakere i prøveinnsamlingsprosedyrene på stedet for å sikre riktig selvprøvetaking og for å minimere risikoen for prøvekontaminering. På tidspunktet for første trening. Deltakeren vil bruke en selvvaskingsprosess for å få NA-prøven. Dersom vi støter på en hindring for selvvasking, vil prosessen gjøres ved å bistå deltakeren.
• Det vil være 3 lokaliteter på samme geografiske plassering. Designet omfatter ukentlig overvåking av asymptomatiske, ikke-sykdomspopulasjoner ved antigentest. Det positive tilfellet vil bli fulgt opp med daglig PCR/antigentesting i 8 påfølgende dager i samsvar med CDCs opphold-at-hjem-protokoll, hver karanteneperiode vil bli fullført. Denne screeningen vil bli brukt til å vurdere positive tilfeller og bekrefte ved hjelp av en CLIA-laboratorieautorisert molekylær test.
• Alt materiale som er del av COVID-19-antigentestsettet vil bli levert av sponsoren (produsentene gir testen til sponsorene). Testkassettene oppbevares i romtemperatur.

VITENSKAPLIG RATIONALE FOR STUDIEDESIGN

Testing av asymptomatiske tilfeller for å dempe COVID-19-pandemien krever hyppig bruk i befolkningen. Lateral flow bioassays er relativt rimelige å produsere, enkle å lagre og enkle for frontlinjebruk i offentlige omgivelser.

SLUTT AV STUDIEDEFINISJON

Deltakerne forventes ikke å delta utover hyppig prøveinnsamling og prosessering av rask antigentest som en del av studien. Innsamling av anterior neseprøve vil bli gjort en gang i uken, samt daglig testing i opptil 8 dager ved positivt PCR-resultat.

STUDIEBEFOLKNING

INKLUSJONSKRITERIER

1. Enkeltpersoner som er 12 år eller eldre
2. Gi papirsamtykke og aksept for å delta på frivillig basis.

Opptil 450 innbyggere på:

Margolis Apartments (Federal Elderly/Disabled) - En tretten-etasjers murbygning på 152 enheter for eldre og/eller funksjonshemmede beboere

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Ligger på 14 Bloomingdale Street og har 210 ett-roms leiligheter

Bolig i Walnut Street 242 (State Elderly/Disable 40 Units

Tilknyttede selskaper er individer som er tilknyttet medlemssamfunnene til Chelsea Project-nettstedene og som er identifisert og samtykket til studien. Dette kan være individer som er i nær kontakt med medlemssamfunnet og dermed sett på som perifere fellesskapsmedlemmer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Hvis deltakeren krever akutt medisinsk hjelp på innsamlingsstedet.

DELTAKERAVBINDELSE/UTTREKKING

AVFØRING AV STUDIEEKSEMPEL EVALUERING

Forsøkspersoner kan når som helst trekke seg og be om at prøvene deres ikke blir behandlet.

STUDIE VURDERINGER OG PROSEDYRER

STUDIEPROSEDYRER

Alt materiale vil bli levert av sponsoren (IDx20-CCI) sammen med medsponsorens eiere av testkassettene. Testkassettene bør oppbevares i romtemperatur frem til bruk og i et innendørs miljø.

1. Forsøkspersoner vil bli kontaktet av forskningspersonell for å finne ut om de vil være interessert i å delta i denne studien. Hvis det er ønskelig, vil et kvalifisert studieteammedlem gjennomføre en papir- eller e-informert samtykkeprosess med emnet. Den detaljerte prosedyren for å gjennomføre testen vil bli gitt (innlegg) for hver type test hver uke. På to språk. Det elektroniske systemet vil fylle ut informasjonen om godkjenning av det muntlige informerte samtykket fra deltakeren, og det vil gi en digital trinnvise instruksjoner.
2. Studiepersonell vil gi støtte til deltakerne for å få instruksjoner og materiell for prøveinnsamlingsprosedyrer på stedet på hvert av Chelsea Project-stedene for å sikre riktig prøveinnsamling og for å minimere risikoen for prøvekontaminering.
3. Bygningsforvalter vil ha informasjon om en presumptiv positiv sak. Hvert nettsted vil følge sine godkjente prosedyrer for karantene når deltakeren er bekreftet av RT-PCR. Deltakeren vil bli testet hjemme hver dag etter å ha fått COVID-19 i de påfølgende 8 dagene. Prøvene for PCR-bekreftelse vil bli samlet inn hjemme og sendt til et CLIA-laboratorium.

Deltakernes konfidensialitet og personvern holdes strengt i tillit av de deltakende etterforskerne, deres ansatte og sponsoren(e) og deres intervensjoner. Denne konfidensialiteten utvides til å dekke testing av biologiske prøver i tillegg til eventuell klinisk informasjon knyttet til deltakere. Derfor vil studieprotokollen, dokumentasjonen, dataene og all annen informasjon som genereres holdes strengt konfidensielt. Ingen informasjon om studien, eller dataene vil bli gitt ut til uautorisert tredjepart uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor.

Studieovervåkeren, andre autoriserte representanter for sponsoren, representanter for Institutional Review Board (IRB), regulatoriske byråer eller farmasøytisk selskap som leverer studieprodukt kan inspisere alle dokumenter og journaler som kreves vedlikeholdt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, medisinsk journaler (kontor, laboratorieanlegg).

Studiedeltakerens kontaktinformasjon vil bli trygt lagret på hvert sted for intern bruk under studien. På slutten av studien vil alle journaler fortsette å bli oppbevart på et sikkert sted i så lang tid som diktert av gjennomgangen av IRB, institusjonelle retningslinjer eller sponsorkrav.

Forskningsdata fra studiedeltakere, som er for statistisk analyse og vitenskapelig rapportering, vil bli overført til og lagret på Chelsea Project-serveren. En designet applikasjon vil bli brukt for innsamling av kassettresultatbilder. Dette vil ikke inkludere deltakerens kontakt- eller identifiserende informasjon og inkluderer kun deltaker-ID-numre. Snarere vil individuelle deltakere og deres forskningsdata bli identifisert med et unikt studieidentifikasjonsnummer. Studiedataregistrering og studieadministrasjonssystemer som brukes av studiesteder og av sponsorforskningspersonell vil være sikret og passordbeskyttet. På slutten av studien vil alle studiedatabaser bli avidentifisert og arkivert på sponsorfasilitetene.

FREMTIDIG BRUK AV LAGREDE PRØVER OG DATA

Neseprøven samlet i saltvann vil være nødvendig for RT-PCR-bekreftelse, disse prøvene vil bli lagret på CLIA-laboratoriet (EcoLaboratory. Acton Ma). Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene være til bruk for andre forskere, kun bestemt av sponsor.

Dataene fra studien kan brukes til forskningsformål.

Under gjennomføringen av studien kan en individuell deltaker velge å trekke tilbake samtykket til å få lagret biologiske prøver for fremtidig forskning. Det kan imidlertid hende at tilbaketrekking av samtykke med hensyn til lagring av bioprøver ikke er mulig etter at studien er fullført.