Test frequenti dell'antigene COVID (Chelsea_MA)

Il protocollo verrà implementato in tre siti nella stessa posizione geografica. Il disegno comprende il monitoraggio settimanale di popolazioni asintomatiche non malate, confermato da RT-PCR per casi presunti positivi. Ogni caso positivo sarà seguito con test antigenico giornaliero e test RT-PCR abbinato per 8 giorni consecutivi in ​​conformità con il protocollo casalingo del CDC, il caso positivo verrà messo in quarantena secondo l'ordine pubblico. Oltre ai partecipanti asintomatici, i partecipanti che presentano un positivo I test antigenici che verranno utilizzati sono tutti prodotti finali commerciali con marchio CE.

Tutti i test dell'antigene utilizzati sono simili alla procedura identica. L'Appendice 1 mostra le istruzioni per l'uso di ciascuno dei test. Tutti i test hanno determinato la nucleoproteina di SARS CoV-2 in modo qualitativo.

I partecipanti non sono tenuti a partecipare oltre la raccolta del campione e l'elaborazione del test rapido dell'antigene come parte dello studio. La raccolta di un campione di narici anteriori viene effettuata una volta alla settimana. Un secondo tampone nasale verrà eseguito una volta che un campione indica un presunto positivo per COVID-19. Alla fine dei 4 mesi dello studio forniremo un tasso di casi positivi nel tempo e un valore di accordo positivo su 8 giorni di test di un caso positivo. I dati includeranno un valore percentuale positivo (PPV) e potenzialmente si espandono per fornire un VAN quando i campioni negativi vengono inviati al laboratorio CLIA per determinare la specificità dei test.

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Individui di età pari o superiore a 12 anni
2. Fornitura del modulo di consenso cartaceo e accettazione della partecipazione su base volontaria.

Gli affiliati idonei sono individui che sono associati alle comunità di membri di ciascun sito e che sono identificati e acconsentiti allo studio. Questi possono essere individui che sono in stretto contatto con la comunità membro e quindi visti come membri periferici della comunità.

• I soggetti saranno contattati dal personale di ricerca per determinare se sarebbero interessati a partecipare a questo studio. Se lo desidera, un membro del team di studio qualificato acconsentirà al soggetto. Il sistema elettronico conserverà le informazioni sull'approvazione del consenso informato da parte del partecipante. Conserveremo anche una registrazione del documento cartaceo e una foto digitale dello stesso documento.
• Il personale dello studio fornirà istruzioni ai partecipanti alle procedure di raccolta dei campioni in loco per garantire una corretta raccolta dei campioni stessi e ridurre al minimo il rischio di contaminazione dei campioni. Al momento della formazione iniziale. Il partecipante utilizzerà un processo di auto-tampone per ottenere il campione NA. Se incontriamo un impedimento per l'auto-tampone, il processo sarà svolto assistendo il partecipante.
• Ci saranno 3 siti nella stessa posizione geografica. Il progetto comprende il monitoraggio settimanale di popolazioni asintomatiche non malate mediante test dell'antigene. Il caso positivo sarà seguito con test PCR / test dell'antigene giornalieri per 8 giorni consecutivi in ​​conformità con il protocollo di permanenza a casa del CDC, ogni periodo di quarantena sarà completato. Questo screening verrà utilizzato per valutare i casi positivi e confermare utilizzando un test molecolare autorizzato dal laboratorio CLIA.
• Tutti i materiali che fanno parte del kit per il test dell'antigene COVID-19 saranno forniti dallo sponsor (i produttori forniscono il test agli sponsor). Le cassette del test saranno conservate a temperatura ambiente.

RAZIONALE SCIENTIFICO PER LA PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

Il test dei casi asintomatici per mitigare la pandemia di COVID-19 richiede un uso frequente nella popolazione. I biodosaggi a flusso laterale sono relativamente poco costosi da produrre, facili da conservare e facili da usare in prima linea in ambienti pubblici.

DEFINIZIONE DI FINE STUDIO

I partecipanti non sono tenuti a partecipare oltre la frequente raccolta di campioni e l'elaborazione del test rapido dell'antigene come parte dello studio. La raccolta del campione delle narici anteriori verrà effettuata una volta alla settimana, così come il test giornaliero per un massimo di 8 giorni in caso di risultato positivo della PCR.

POPOLAZIONE DI STUDIO

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Persone di età pari o superiore a 12 anni
2. Fornitura del consenso cartaceo e accettazione della partecipazione su base volontaria.

Fino a 450 residenti a:

Margolis Apartments (Federal Elderly/Disabled) - Una struttura in mattoni di tredici piani di 152 unità per residenti anziani e/o disabili

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Situato in 14 Bloomingdale Street dispone di 210 appartamenti con una camera da letto

Alloggio in 242 Walnut Street (State Elderly/Disable 40 Units

Gli affiliati sono individui che sono associati alle comunità dei membri dei siti del progetto Chelsea e che sono identificati e acconsentiti allo studio. Questi possono essere individui che sono in stretto contatto con la comunità membro e quindi visti come membri periferici della comunità.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Se il partecipante richiede cure mediche urgenti presso il sito di raccolta.

INTERRUZIONE/REVOCA DEL PARTECIPANTE

INTERRUZIONE DELLA VALUTAZIONE DEL CAMPIONE DI STUDIO

I soggetti possono ritirarsi in qualsiasi momento e richiedere che i loro campioni non vengano elaborati.

VALUTAZIONI E PROCEDURE DI STUDIO

PROCEDURE DI STUDIO

Tutti i materiali saranno forniti dallo sponsor (IDx20-CCI) insieme ai co-sponsor proprietari delle cassette del test. Le cassette del test devono essere conservate a temperatura ambiente fino al momento dell'uso e in un ambiente chiuso.

1. I soggetti saranno contattati dal personale di ricerca per determinare se sarebbero interessati a partecipare a questo studio. Se lo desidera, un membro qualificato del team di studio condurrà un processo di consenso informato cartaceo o elettronico con il soggetto. La procedura dettagliata per lo svolgimento del test verrà fornita (inserire) per ogni tipologia di test ogni settimana. In due lingue. Il sistema elettronico popolerà le informazioni sull'approvazione del consenso informato verbale da parte del partecipante e fornirà istruzioni digitali passo passo.
2. Il personale dello studio fornirà supporto ai partecipanti per ottenere le istruzioni e i materiali per le procedure di raccolta dei campioni in loco presso ciascuno dei siti del progetto Chelsea per garantire un'adeguata raccolta dei campioni e ridurre al minimo il rischio di contaminazione dei campioni.
3. L'amministratore di condominio avrà notizia di un presunto caso positivo. Ogni sito seguirà le procedure approvate per la quarantena una volta che il partecipante è stato confermato da RT-PCR. Il partecipante verrà testato a casa ogni giorno dopo aver contratto COVID-19 per i successivi 8 giorni. I campioni per la conferma della PCR saranno raccolti a casa e inviati a un laboratorio CLIA.

La riservatezza e la privacy dei partecipanti sono strettamente mantenute nella fiducia degli investigatori partecipanti, del loro personale, degli sponsor e dei loro interventi. Questa riservatezza è estesa per coprire i test dei campioni biologici oltre a qualsiasi informazione clinica relativa ai partecipanti. Pertanto, il protocollo dello studio, la documentazione, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno mantenute strettamente riservate. Nessuna informazione riguardante lo studio o i dati saranno rilasciati a terze parti non autorizzate senza previa approvazione scritta dello sponsor.

Il supervisore dello studio, altri rappresentanti autorizzati dello sponsor, rappresentanti dell'Institutional Review Board (IRB), agenzie di regolamentazione o società farmaceutiche che forniscono il prodotto dello studio possono ispezionare tutti i documenti e le registrazioni che devono essere conservati dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a, medici registri (ufficio, struttura di laboratorio).

Le informazioni di contatto del partecipante allo studio saranno archiviate in modo sicuro in ciascun sito per uso interno durante lo studio. Al termine dello studio, tutti i record continueranno a essere conservati in un luogo sicuro per il periodo stabilito dall'IRB di revisione, dalle politiche istituzionali o dai requisiti dello sponsor.

I dati di ricerca dei partecipanti allo studio, a scopo di analisi statistica e rapporti scientifici, saranno trasmessi e archiviati presso il server del Chelsea Project. Verrà utilizzata un'applicazione progettata per la raccolta delle immagini dei risultati della cassetta. Questo non includerà le informazioni di contatto o di identificazione del partecipante e include solo i numeri ID del partecipante. Piuttosto, i singoli partecipanti ei loro dati di ricerca saranno identificati da un numero di identificazione univoco dello studio. I sistemi di immissione dei dati dello studio e di gestione dello studio utilizzati dai siti di studio e dal personale di ricerca sponsor saranno protetti e protetti da password. Alla fine dello studio, tutti i database dello studio saranno anonimizzati e archiviati presso le strutture sponsor.

UTILIZZO FUTURO DEI CAMPIONI E DEI DATI MEMORIZZATI

Il tampone nasale raccolto in soluzione salina sarà richiesto per la conferma RT-PCR, questi campioni saranno conservati presso il laboratorio CLIA (EcoLaboratory. Acton Ma). Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati saranno utilizzati da altri ricercatori come determinato solo dallo sponsor.

I dati dello studio potrebbero essere utilizzati per scopi di ricerca.

Durante lo svolgimento dello studio, un singolo partecipante può scegliere di revocare il consenso alla conservazione di campioni biologici per ricerche future. Tuttavia, la revoca del consenso per quanto riguarda la conservazione dei campioni biologici potrebbe non essere possibile dopo il completamento dello studio.