Teste de antígeno frequente de COVID (Chelsea_MA)

O protocolo será implantado em três locais na mesma localização geográfica. O projeto abrange o monitoramento semanal de populações assintomáticas e não doentes, confirmadas por RT-PCR para casos presumidamente positivos. Cada caso positivo será acompanhado com teste de antígeno diário e teste de RT-PCR compatível por 8 dias consecutivos de acordo com o protocolo de permanência em casa do CDC, o caso positivo será colocado em quarentena de acordo com a política pública. Além dos participantes assintomáticos, os participantes que apresentarem resultado positivo Os testes de antígenos que serão utilizados são todos produtos finais comerciais com marcação CE.

Todos os testes de antígeno utilizados são procedimentos quase idênticos. O Apêndice 1 apresenta as instruções de uso de cada um dos testes. Todos os testes determinaram a nucleoproteína do SARS CoV-2 de maneira qualitativa.

Não se espera que os participantes participem além da coleta de amostras e processamento do teste rápido de antígeno como parte do estudo. A coleta de uma amostra da narina anterior é feita uma vez por semana. Um segundo swab nasal será feito assim que uma amostra indicar positivo presumido para COVID-19. Ao final de 4 meses de estudo, forneceremos uma taxa de casos positivos ao longo do tempo e um valor de concordância positiva ao longo de 8 dias de teste de um caso positivo. Os dados incluirão um Valor Percentual Positivo (PPV) e potencialmente se expandirão para fornecer um NPV quando amostras negativas forem enviadas ao laboratório CLIA para determinar a especificidade dos testes.

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais
2. Fornecimento de formulário de consentimento em papel e aceitação de participação voluntária.

Afiliados elegíveis são indivíduos associados às comunidades membros de cada site e que são identificados e consentidos no estudo. Estes podem ser indivíduos que estão em contato próximo com a comunidade de membros e, portanto, vistos como membros periféricos da comunidade.

• Os indivíduos serão abordados pela equipe de pesquisa para determinar se eles estariam interessados ​​em participar deste estudo. Se desejar, um membro qualificado da equipe de estudo consentirá com o assunto. O sistema eletrônico manterá as informações sobre a aprovação do consentimento informado pelo participante. Também manteremos um registro do papel e uma foto digital do mesmo documento.
• A equipe do estudo fornecerá instruções aos participantes sobre os procedimentos de coleta de amostras no local para garantir a coleta adequada de autoamostras e minimizar o risco de contaminação da amostra. No momento da formação inicial. O participante usará um processo de autocotonete para obter a amostra de NA. Se encontrarmos um impedimento para a auto-cotonete, o processo será feito auxiliando o participante.
• Haverá 3 sites na mesma localização geográfica. O projeto abrange o monitoramento semanal de populações assintomáticas e não-doentes por teste de antígeno. O caso positivo será seguido com teste diário de PCR/teste de antígeno por 8 dias consecutivos de acordo com o protocolo de permanência em casa do CDC, cada período de quarentena será concluído. Essa triagem será usada para avaliar casos positivos e confirmar usando um teste molecular autorizado pelo laboratório CLIA.
• Todos os materiais que fazem parte do kit de teste de antígeno COVID-19 serão fornecidos pelo patrocinador (os fabricantes fornecem o teste aos patrocinadores). Os cassetes de teste serão mantidos à temperatura ambiente.

FUNDAMENTAÇÃO CIENTÍFICA PARA DESENHO DE ESTUDO

A testagem de casos assintomáticos para mitigação da Pandemia de COVID-19 requer uso frequente na população. Os bioensaios de fluxo lateral são relativamente baratos de fabricar, fáceis de armazenar e fáceis de usar na linha de frente em ambientes públicos.

DEFINIÇÃO DE FIM DO ESTUDO

Não se espera que os participantes participem além da coleta frequente de amostras e processamento do teste rápido de antígeno como parte do estudo. A coleta de amostra de narinas anteriores será feita uma vez por semana, assim como testes diários por até 8 dias em caso de resultado de PCR positivo.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Indivíduos com 12 anos ou mais
2. Fornecimento de consentimento em papel e aceitação de participação voluntária.

Até 450 residentes em:

Margolis Apartments (Federal Idosos/Deficientes) - Uma estrutura de tijolos de treze andares com 152 unidades para residentes idosos e/ou deficientes

Buckley Apartments (State Idosos/Deficientes) - Localizado na 14 Bloomingdale Street tem 210 apartamentos de um quarto

Residência na Walnut Street, 242 (estado Idoso/Desabilitar 40 Unidades

Afiliados são indivíduos associados às comunidades de membros dos sites do The Chelsea Project e que são identificados e consentidos no estudo. Estes podem ser indivíduos que estão em contato próximo com a comunidade de membros e, portanto, vistos como membros periféricos da comunidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Caso o participante necessite de atendimento médico urgente no local da coleta.

DESCONTINUAÇÃO/RETIRADA DO PARTICIPANTE

DESCONTINUAÇÃO DA AVALIAÇÃO DA AMOSTRA DO ESTUDO

Os sujeitos podem desistir a qualquer momento e solicitar que suas amostras não sejam processadas.

AVALIAÇÕES E PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Todos os materiais serão fornecidos pelo patrocinador (IDx20-CCI) junto com os co-patrocinadores proprietários dos cassetes de teste. Os cassetes de teste devem ser mantidos em temperatura ambiente até o uso e em ambiente interno.

1. Os indivíduos serão abordados pela equipe de pesquisa para determinar se eles estariam interessados ​​em participar deste estudo. Se desejar, um membro qualificado da equipe de estudo conduzirá um processo de consentimento informado em papel ou eletrônico com o sujeito. O procedimento detalhado para conduzir o teste será fornecido (inserir) para cada tipo de teste a cada semana. Em duas línguas. O sistema eletrônico preencherá as informações sobre a aprovação do consentimento informado verbal pelo participante e fornecerá um passo a passo digital.
2. A equipe do estudo fornecerá suporte aos participantes para obter as instruções e materiais para procedimentos de coleta de amostras no local em cada um dos locais do Projeto Chelsea para garantir a coleta adequada de amostras e minimizar o risco de contaminação da amostra.
3. O administrador do prédio terá informações de um caso positivo presuntivo. Cada local seguirá seus procedimentos aprovados para quarentena assim que o participante for confirmado por RT-PCR. O participante será testado em casa todos os dias após contrair o COVID-19 pelos 8 dias seguintes. As amostras para confirmação do PCR serão coletadas em casa e enviadas para um laboratório do CLIA.

A confidencialidade e a privacidade do participante são estritamente mantidas em sigilo pelos investigadores participantes, sua equipe e pelo(s) patrocinador(es) e suas intervenções. Esta confidencialidade é estendida para cobrir o teste de amostras biológicas, além de qualquer informação clínica relativa aos participantes. Portanto, o protocolo do estudo, a documentação, os dados e todas as outras informações geradas serão mantidos em sigilo absoluto. Nenhuma informação relativa ao estudo, ou os dados serão divulgados a terceiros não autorizados sem a aprovação prévia por escrito do patrocinador.

O monitor do estudo, outros representantes autorizados do patrocinador, representantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB), agências reguladoras ou empresa farmacêutica fornecedora do produto do estudo podem inspecionar todos os documentos e registros que devem ser mantidos pelo investigador, incluindo, entre outros, documentos médicos registros (escritório, instalação de laboratório).

As informações de contato do participante do estudo serão armazenadas com segurança em cada site para uso interno durante o estudo. No final do estudo, todos os registros continuarão a ser mantidos em um local seguro pelo período determinado pelo IRB de revisão, políticas institucionais ou requisitos do patrocinador.

Os dados de pesquisa dos participantes do estudo, que são para fins de análise estatística e relatórios científicos, serão transmitidos e armazenados no servidor do The Chelsea Project. Um aplicativo projetado será usado para a coleta de imagens de resultado de cassete. Isso não incluirá o contato do participante ou informações de identificação e inclui apenas os números de identificação do participante. Em vez disso, os participantes individuais e seus dados de pesquisa serão identificados por um número exclusivo de identificação do estudo. A entrada de dados do estudo e os sistemas de gerenciamento de estudo usados ​​pelos centros de estudo e pela equipe de pesquisa do patrocinador serão protegidos por senha. No final do estudo, todos os bancos de dados do estudo serão desidentificados e arquivados nas instalações do patrocinador.

USO FUTURO DE AMOSTRAS E DADOS ARMAZENADOS

O swab nasal coletado em solução salina será necessário para confirmação por RT-PCR, estas amostras serão armazenadas no laboratório CLIA (EcoLaboratory. Acton Ma). Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão usados ​​apenas por outros pesquisadores, conforme determinado pelo patrocinador.

Os dados do estudo podem ser usados ​​para fins de pesquisa.

Durante a condução do estudo, um participante individual pode optar por retirar o consentimento para armazenar amostras biológicas para pesquisas futuras. No entanto, a retirada do consentimento em relação ao armazenamento de amostras biológicas pode não ser possível após a conclusão do estudo.