Toistuva COVID-antigeenitestaus (Chelsea_MA)

Protokolla otetaan käyttöön kolmessa paikassa samassa maantieteellisessä paikassa. Suunnittelu sisältää viikoittaisen oireettomien, ei-sairaiden populaatioiden seurannan, joka on vahvistettu RT-PCR:llä oletetuille positiivisille tapauksille. Jokaista positiivista tapausta seurataan päivittäisellä antigeenitestillä ja vastaavalla RT-PCR-testillä 8 peräkkäisenä päivänä CDC:n kotona oleskeluprotokollan mukaisesti, positiivinen tapaus asetetaan karanteeniin yleisten sääntöjen mukaisesti. Oireettomien osallistujien lisäksi positiivisen esittelevät. Käytettävät antigeenitestit ovat kaupallisia lopputuotteita, joissa on CE-merkintä.

Kaikki käytetyt antigeenitestit ovat lähes identtisiä. Liitteessä 1 on kunkin testin käyttöohjeet. Kaikki testit määrittelivät SARS CoV-2:n nukleoproteiinin kvalitatiivisella tavalla.

Osallistujien ei odoteta osallistuvan näytteenoton ja nopean antigeenitestin käsittelyn lisäksi osana tutkimusta. Yksi anteriorinen narunäyte otetaan kerran viikossa. Toinen nenäpuikko otetaan, kun näyte osoittaa oletettavasti positiivisen COVID-19:n suhteen. Tutkimuksen 4 kuukauden lopussa annamme positiivisten tapausten määrän ajan mittaan ja positiivisen sopimusarvon positiivisen tapauksen 8 päivän testauksen aikana. Tiedot sisältävät positiivisen prosenttiarvon (PPV) ja mahdollisesti laajenevat NPV:ksi, kun negatiiviset näytteet lähetetään CLIA-laboratorioon testien spesifisyyden määrittämiseksi.

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. 12 vuotta täyttäneet henkilöt
2. Paperisen suostumuslomakkeen toimittaminen ja vapaaehtoisen osallistumisen hyväksyminen.

Tukikelpoisia tytäryhtiöitä ovat henkilöt, jotka liittyvät kunkin sivuston jäsenyhteisöihin ja jotka on tunnistettu ja hyväksytty tutkimukseen. Nämä voivat olla henkilöitä, jotka ovat läheisessä yhteydessä jäsenyhteisöön ja nähdään siten reunayhteisön jäseninä.

• Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöiden yhteyttä selvittääkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos pätevä tutkimusryhmän jäsen haluaa, hän suostuu aiheeseen. Sähköisessä järjestelmässä säilytetään tiedot osallistujan tietoisen suostumuksen hyväksymisestä. Pidämme myös kirjaa paperista ja digitaalisesta valokuvasta samasta asiakirjasta.
• Tutkimushenkilöstö neuvoo osallistujia näytteenottomenettelyihin paikan päällä, jotta varmistetaan asianmukainen näytteenotto itse ja minimoidaan näytteen kontaminaatioriski. Alkuharjoittelun aikaan. Osallistuja käyttää itsepyyhkäisyprosessia NA-näytteen saamiseksi. Jos kohtaamme esteen itsepyyhkäisyyn, prosessi suoritetaan auttamalla osallistujaa.
• Samassa maantieteellisessä paikassa on 3 kohdetta. Suunnittelu sisältää viikoittaisen oireettomien, ei-sairaiden populaatioiden seurannan antigeenitestillä. Positiivista tapausta seurataan päivittäisellä PCR/antigeenitestillä 8 peräkkäisenä päivänä CDC:n kotona oleskeluprotokollan mukaisesti. Jokainen karanteenijakso on valmiiksi. Tätä seulontaa käytetään positiivisten tapausten arvioimiseen ja vahvistamiseen käyttämällä CLIA-laboratorion hyväksymää molekyylitestiä.
• Sponsori toimittaa kaikki COVID-19-antigeenitestisarjan materiaalit (valmistajat toimittavat testin sponsoreille). Testikasetteja säilytetään huoneenlämmössä.

TIETEELLINEN PERUSTELU OPINTUSUUNNITTELUlle

Oireettomien tapausten testaus COVID-19-pandemian lieventämiseksi vaatii jatkuvaa käyttöä väestössä. Lateraalivirtauksen biotestit ovat suhteellisen edullisia valmistaa, helppo varastoida ja helppokäyttöisiä etulinjassa julkisissa tiloissa.

OPINTOJEN LOPUN MÄÄRITELMÄ

Osallistujien ei odoteta osallistuvan tutkimukseen säännöllisen näytteiden keräämisen ja nopean antigeenitestin käsittelyn lisäksi. Anteriorisen narun näytteenotto tehdään kerran viikossa, sekä päivittäinen testi jopa 8 päivän ajan, jos PCR-tulos on positiivinen.

TUTKIMUSVÄESTÖ

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. 12 vuotta täyttäneet henkilöt
2. Tarjoa paperinen suostumus ja hyväksyntä vapaaehtoiseen osallistumiseen.

Jopa 450 asukasta osoitteessa:

Margolis Apartments (liittovaltion vanhukset/vammaiset) – 152 asunnon 13-kerroksinen tiilirakennus vanhuksille ja/tai vammaisille asukkaille

Buckley Apartments (osavaltion vanhukset/vammaiset) - Osoitteessa 14 Bloomingdale Street sijaitsevassa huoneistossa on 210 yhden makuuhuoneen huoneistoa

Asunto osoitteessa 242 Walnut Street (osavaltion vanhukset/vammaiset 40 asuntoa

Tytäryhtiöt ovat henkilöitä, jotka ovat yhteydessä Chelsea Project -sivustojen jäsenyhteisöihin ja jotka on tunnistettu ja hyväksytty tutkimukseen. Nämä voivat olla henkilöitä, jotka ovat läheisessä yhteydessä jäsenyhteisöön ja nähdään siten reunayhteisön jäseninä.

POISTAMISKRITEERIT

Jos osallistuja tarvitsee kiireellistä lääkärinhoitoa keräyspaikalla.

OSALLISTUJAN KESKEYTTÄMINEN/PERUUTTAMINEN

TUTKIMUKSEN OTA-ARVIOINNIN KESKEYTTÄMINEN

Tutkittavat voivat milloin tahansa vetäytyä ja pyytää, että heidän näytteitään ei käsitellä.

OPINTOJEN ARVIOINTI JA MENETTELYT

TUTKIMUSMENETTELYT

Kaikki materiaalit toimittaa sponsori (IDx20-CCI) yhdessä testikasettien omistajien kanssa. Testikasetit tulee säilyttää huoneenlämmössä käyttöön asti ja sisätiloissa.

1. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöiden yhteyttä selvittääkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos pätevä tutkimusryhmän jäsen haluaa, hän suorittaa paperilla tai sähköisesti tietoisen suostumusprosessin tutkittavan kanssa. Yksityiskohtainen menettely testin suorittamiseksi tarjotaan (lisää) jokaiselle testityypille viikoittain. Kahdella kielellä. Sähköiseen järjestelmään tulee tiedot osallistujan suullisen tietoisen suostumuksen hyväksymisestä ja se tarjoaa digitaaliset vaiheittaiset ohjeet.
2. Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia hankkimaan ohjeet ja materiaalit näytteenottomenettelyjä varten paikan päällä kussakin Chelsea-projektin toimipaikassa, jotta varmistetaan asianmukainen näytteenotto ja minimoidaan näytteiden kontaminaatioriski.
3. Kiinteistönhoitajalla on tiedot oletetusta positiivisesta tapauksesta. Jokainen toimipaikka noudattaa hyväksyttyjä karanteenimenettelyjä, kun osallistuja on vahvistettu RT-PCR:llä. Osallistuja testataan kotona joka päivä COVID-19-tartunnan jälkeen seuraavien 8 päivän ajan. Näytteet PCR-vahvistusta varten kerätään kotona ja lähetetään CLIA-laboratorioon.

Osallistujien luottamuksellisuus ja yksityisyys ovat tiukasti luottamuksellisia osallistuvien tutkijoiden, heidän henkilöstönsä ja sponsorien ja heidän väliintulonsa keskuudessa. Tämä luottamuksellisuus ulotetaan koskemaan myös biologisten näytteiden testausta osallistujiin liittyvien kliinisten tietojen lisäksi. Siksi tutkimusprotokolla, asiakirjat, tiedot ja kaikki muut tuotetut tiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina. Mitään tutkimukseen liittyviä tietoja tai tietoja ei luovuteta luvattomille kolmansille osapuolille ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.

Tutkimuksen valvoja, muut toimeksiantajan valtuutetut edustajat, Institutional Review Boardin (IRB), sääntelyvirastojen tai tutkimustuotetta toimittavan lääkeyhtiön edustajat voivat tarkastaa kaikki asiakirjat ja tietueet, joita tutkijan on säilytettävä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääketieteelliset tiedot. asiakirjat (toimisto, laboratorio).

Tutkimukseen osallistujan yhteystiedot säilytetään turvallisesti jokaisessa paikassa sisäiseen käyttöön tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä kaikkia tietueita säilytetään edelleen turvallisessa paikassa niin kauan kuin tarkistettavan IRB:n, instituutioiden käytännöt tai sponsorivaatimukset määräävät.

Tutkimukseen osallistuneiden tutkimusdata, joka on tarkoitettu tilastolliseen analyysiin ja tieteelliseen raportointiin, välitetään ja tallennetaan Chelsea Project -palvelimelle. Kasettituloskuvien keräämiseen käytetään suunniteltua sovellusta. Tämä ei sisällä osallistujan yhteystietoja tai tunnistetietoja, ja se sisältää vain osallistujan tunnusnumerot. Sen sijaan yksittäiset osallistujat ja heidän tutkimustietonsa tunnistetaan yksilöllisellä tutkimustunnistenumerolla. Opintopisteiden ja sponsoritutkijahenkilöstön käyttämät tutkimustietojen syöttö- ja tutkimushallintajärjestelmät suojataan ja suojataan salasanalla. Tutkimuksen lopussa kaikki tutkimustietokannat poistetaan ja arkistoidaan sponsorien tiloissa.

TALLENNETTUJEN NÄYTTEIDEN JA TIETOJEN TULEVA KÄYTTÖ

Suolaliuokseen kerättyä nenäpuikkoa tarvitaan RT-PCR-vahvistusta varten. Nämä näytteet säilytetään CLIA-laboratoriossa (EcoLaboratory. Acton Ma). Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä vain sponsorin määrittelemällä tavalla.

Tutkimuksen tietoja voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin.

Yksittäinen osallistuja voi tutkimuksen suorittamisen aikana peruuttaa suostumuksensa biologisten näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten. Bionäytteiden varastointia koskevan suostumuksen peruuttaminen ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista tutkimuksen päätyttyä.