Tests fréquents d'antigène COVID (Chelsea_MA)

Le protocole sera déployé sur trois sites dans la même zone géographique. La conception comprend une surveillance hebdomadaire des populations asymptomatiques non malades, confirmée par RT-PCR pour les cas présumés positifs. Chaque cas positif sera suivi de tests antigéniques quotidiens et de tests RT-PCR correspondants pendant 8 jours consécutifs conformément au protocole de séjour à domicile du CDC, le cas positif sera mis en quarantaine conformément à la politique publique. En plus des participants asymptomatiques, les participants présentant un résultat positif Les tests antigéniques qui seront utilisés sont tous des produits finaux commerciaux avec un marquage CE.

Tous les tests antigéniques utilisés sont proches de la procédure identique. L'annexe 1 présente les instructions d'utilisation de chacun des tests. Tous les tests ont déterminé la nucléoprotéine du SRAS CoV-2 de manière qualitative.

Les participants ne sont pas censés participer au-delà de la collecte d'échantillons et du traitement du test antigénique rapide dans le cadre de l'étude. Le prélèvement d'un échantillon des narines antérieures se fait une fois par semaine. Un deuxième prélèvement nasal sera effectué une fois qu'un échantillon indiquera un résultat présumé positif au COVID-19. Au bout de 4 mois d'étude nous fournirons un taux de cas positifs dans le temps, et une valeur de concordance positive sur 8 jours de test d'un cas positif. Les données incluront une valeur positive en pourcentage (PPV) et seront potentiellement étendues pour fournir une VPN lorsque des échantillons négatifs sont envoyés au laboratoire CLIA pour déterminer la spécificité des tests.

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Individus de 12 ans ou plus
2. Fourniture d'un formulaire de consentement papier et acceptation de participer sur une base volontaire.

Les affiliés éligibles sont des individus qui sont associés aux communautés membres de chaque site et qui sont identifiés et consentis à l'étude. Il peut s'agir de personnes en contact étroit avec la communauté membre et donc considérées comme des membres de la communauté périphérique.

• Les sujets seront approchés par le personnel de recherche pour déterminer s'ils seraient intéressés à participer à cette étude. S'il le souhaite, un membre qualifié de l'équipe d'étude consentira au sujet. Le système électronique conservera les informations sur l'approbation du consentement éclairé par le participant. Nous conserverons également une trace du papier et une photo numérique du même document.
• Le personnel de l'étude fournira des instructions aux participants concernant les procédures de prélèvement d'échantillons sur place afin d'assurer un auto-prélèvement approprié et de minimiser le risque de contamination des échantillons. Lors de la formation initiale. Le participant utilisera un processus d'auto-écouvillonnage pour obtenir l'échantillon NA. Si nous rencontrons un obstacle à l'auto-écouvillonnage, le processus se fera en aidant le participant.
• Il y aura 3 sites dans la même zone géographique. La conception comprend une surveillance hebdomadaire des populations asymptomatiques et non malades par test d'antigène. Le cas positif sera suivi d'un test PCR / test d'antigène quotidien pendant 8 jours consécutifs conformément au protocole de séjour à domicile du CDC, chaque période de quarantaine sera complété. Ce dépistage sera utilisé pour évaluer les cas positifs et confirmer à l'aide d'un test moléculaire autorisé par le laboratoire CLIA.
• Tous les matériaux faisant partie du kit de test d'antigène COVID-19 seront fournis par le sponsor (les fabricants fournissent le test aux sponsors). Les cassettes de test seront conservées à température ambiante.

JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Le dépistage des cas asymptomatiques pour atténuer la pandémie de COVID-19 nécessite une utilisation fréquente dans la population. Les bioessais à flux latéral sont relativement peu coûteux à fabriquer, faciles à stocker et faciles à utiliser en première ligne dans un lieu public.

DÉFINITION DE FIN D'ÉTUDE

Les participants ne sont pas censés participer au-delà de la collecte fréquente d'échantillons et du traitement du test antigénique rapide dans le cadre de l'étude. Le prélèvement des narines antérieures se fera une fois par semaine, ainsi que des tests quotidiens jusqu'à 8 jours en cas de résultat PCR positif.

POPULATION ÉTUDIÉE

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Individus âgés de 12 ans ou plus
2. Fournir un consentement papier et accepter de participer sur une base volontaire.

Jusqu'à 450 résidents à :

Margolis Apartments (Federal Elderly/Disabled) - Une structure en briques de treize étages de 152 unités pour les résidents âgés et/ou handicapés

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Situé au 14 Bloomingdale Street dispose de 210 appartements d'une chambre

Logement au 242 Walnut Street (State Elderly/Disable 40 Units

Les affiliés sont des individus qui sont associés aux communautés membres des sites du Projet Chelsea et qui sont identifiés et acceptés dans l'étude. Il peut s'agir de personnes en contact étroit avec la communauté membre et donc considérées comme des membres de la communauté périphérique.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Si le participant a besoin de soins médicaux urgents sur le lieu de collecte.

ARRÊT/RETRAIT DU PARTICIPANT

ARRÊT DE L'ÉVALUATION DES ÉCHANTILLONS D'ÉTUDE

Les sujets peuvent se retirer à tout moment et demander que leurs échantillons ne soient pas traités.

ÉVALUATIONS ET PROCÉDURES DE L'ÉTUDE

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Tous les matériaux seront fournis par le sponsor (IDx20-CCI) ainsi que les co-sponsors propriétaires des cassettes de test. Les cassettes de test doivent être conservées à température ambiante jusqu'à leur utilisation et dans un environnement intérieur.

1. Les sujets seront approchés par le personnel de recherche pour déterminer s'ils seraient intéressés à participer à cette étude. S'il le souhaite, un membre qualifié de l'équipe d'étude mènera un processus de consentement éclairé sur papier ou en ligne avec le sujet. La procédure détaillée pour effectuer le test sera fournie (encart) pour chaque type de test chaque semaine. En deux langues. Le système électronique remplira les informations sur l'approbation du consentement éclairé verbal par le participant et fournira des instructions numériques étape par étape.
2. Le personnel de l'étude fournira un soutien aux participants pour obtenir les instructions et le matériel pour les procédures de prélèvement d'échantillons sur place à chacun des sites du projet Chelsea afin d'assurer une collecte d'échantillons appropriée et de minimiser le risque de contamination des échantillons.
3. L'administrateur du bâtiment sera informé d'un cas présumé positif. Chaque site suivra ses procédures approuvées de quarantaine une fois que le participant aura été confirmé par RT-PCR. Le participant sera testé à domicile chaque jour après avoir contracté le COVID-19 pendant les 8 jours suivants. Les échantillons pour la confirmation par PCR seront collectés à domicile et envoyés à un laboratoire CLIA.

La confidentialité et la vie privée des participants sont strictement détenues en confiance par les enquêteurs participants, leur personnel et le(s) sponsor(s) et leurs interventions. Cette confidentialité est étendue pour couvrir les tests d'échantillons biologiques en plus de toute information clinique relative aux participants. Par conséquent, le protocole d'étude, la documentation, les données et toutes les autres informations générées seront conservées dans la plus stricte confidentialité. Aucune information concernant l'étude ou les données ne seront divulguées à un tiers non autorisé sans l'approbation écrite préalable du promoteur.

Le moniteur de l'étude, d'autres représentants autorisés du promoteur, des représentants de l'Institutional Review Board (IRB), des organismes de réglementation ou de la société pharmaceutique fournissant le produit à l'étude peuvent inspecter tous les documents et dossiers devant être conservés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les documents médicaux archives (bureau, laboratoire).

Les coordonnées du participant à l'étude seront stockées en toute sécurité sur chaque site pour un usage interne pendant l'étude. À la fin de l'étude, tous les dossiers continueront d'être conservés dans un endroit sécurisé pendant une période aussi longue que dictée par l'examen de l'IRB, les politiques institutionnelles ou les exigences du sponsor.

Les données de recherche des participants à l'étude, qui sont à des fins d'analyse statistique et de rapport scientifique, seront transmises et stockées sur le serveur du Chelsea Project. Une application conçue sera utilisée pour la collecte des images de résultats de cassette. Cela n'inclura pas les coordonnées ou les informations d'identification du participant et comprendra uniquement les numéros d'identification du participant. Au lieu de cela, les participants individuels et leurs données de recherche seront identifiés par un numéro d'identification d'étude unique. Les systèmes de saisie des données d'étude et de gestion d'étude utilisés par les sites d'étude et par le personnel de recherche du sponsor seront sécurisés et protégés par un mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les bases de données de l'étude seront anonymisées et archivées dans les installations du sponsor.

UTILISATION FUTURE DES ÉCHANTILLONS ET DES DONNÉES ENREGISTRÉS

L'écouvillon nasal recueilli dans une solution saline sera nécessaire pour la confirmation RT-PCR, ces échantillons seront conservés au laboratoire CLIA (EcoLaboratory. Acton Ma). Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront utilisées par d'autres chercheurs, tel que déterminé par le sponsor uniquement.

Les données de l'étude pourraient être utilisées à des fins de recherche.

Au cours de la conduite de l'étude, un participant individuel peut choisir de retirer son consentement à la conservation d'échantillons biologiques pour de futures recherches. Cependant, le retrait du consentement concernant le stockage des échantillons biologiques peut ne pas être possible une fois l'étude terminée.