Časté testování antigenů na COVID (Chelsea_MA)

Protokol bude nasazen na třech místech ve stejné geografické poloze. Návrh zahrnuje týdenní sledování asymptomatických populací bez onemocnění, potvrzené RT-PCR pro předpokládané pozitivní případy. Každý pozitivní případ bude následován denním testováním antigenu a odpovídajícím testováním RT-PCR po dobu 8 po sobě jdoucích dnů v souladu s protokolem CDC o pobytu v domácím prostředí, pozitivní případ bude v souladu s veřejnými zásadami v karanténě. Kromě asymptomatických účastníků, účastníků s pozitivním výsledkem. Antigenní testy, které budou použity, jsou všechny komerční finální produkty se značkou CE.

Všechny použité antigenní testy jsou téměř identickému postupu. V příloze 1 jsou uvedeny pokyny pro použití každého z testů. Všechny testy stanovily nukleoprotein SARS CoV-2 kvalitativním způsobem.

Neočekává se, že by se účastníci účastnili kromě odběru vzorků a zpracování rychlého antigenního testu jako součásti studie. Odběr jednoho vzorku předního nosu se provádí jednou týdně. Druhý výtěr z nosu bude proveden, jakmile vzorek ukáže předpokládaný pozitivní nález na COVID-19. Na konci 4 měsíců studie poskytneme míru pozitivních případů v průběhu času a hodnotu pozitivní shody během 8 dnů testování pozitivního případu. Data budou obsahovat pozitivní procentuální hodnotu (PPV) a potenciálně se rozšíří tak, aby poskytovala NPV, když jsou negativní vzorky odeslány do laboratoře CLIA k určení specifičnosti testů.

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Jednotlivci ve věku 12 let nebo starší
2. Poskytnutí papírového formuláře souhlasu a přijetí účasti na dobrovolnické bázi.

Způsobilými přidruženými společnostmi jsou jednotlivci, kteří jsou přidruženi k členským komunitám každého webu a kteří jsou identifikováni a mají souhlas se studiem. Mohou to být jednotlivci, kteří jsou v úzkém kontaktu s členskou komunitou, a proto jsou považováni za členy periferní komunity.

• Subjekty budou osloveny výzkumnými pracovníky, aby zjistili, zda by měli zájem o účast v této studii. Pokud bude chtít, kvalifikovaný člen studijního týmu bude souhlasit se subjektem. Elektronický systém uchová informaci o schválení informovaného souhlasu účastníkem. Uchováme také záznam papíru a digitální fotografie téhož dokumentu.
• Zaměstnanci studie poskytnou účastníkům postupy odběru vzorků na místě pokyny, aby zajistili řádný odběr vzorků a minimalizovali riziko kontaminace vzorků. V době úvodního školení. Účastník použije k získání vzorku NA vlastní výtěr. Pokud narazíme na překážku pro vlastní výtěr, proces bude proveden asistencí účastníka.
• Budou to 3 lokality ve stejné geografické poloze. Návrh zahrnuje týdenní sledování asymptomatických populací bez onemocnění pomocí antigenního testu. Pozitivní případ bude následován každodenním testováním PCR / antigenním testem po dobu 8 po sobě jdoucích dnů v souladu s protokolem CDC o pobytu doma, každé období karantény bude dokončeno. Tento screening bude použit pro hodnocení pozitivních případů a potvrzení pomocí molekulárního testu schváleného laboratoří CLIA.
• Veškeré materiály, které jsou součástí testovací soupravy na antigen COVID-19, poskytne sponzor (výrobci poskytují test sponzorům). Testovací kazety budou uchovávány při pokojové teplotě.

VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ NÁVRHU STUDIE

Testování asymptomatických případů ke zmírnění pandemie COVID-19 vyžaduje časté používání v populaci. Biotesty s laterálním tokem jsou relativně levné na výrobu, snadno se skladují a snadno se používají ve veřejné linii.

KONEC STUDIA DEFINICE

Neočekává se, že by se účastníci účastnili kromě častého odběru vzorků a zpracování rychlého antigenního testu jako součásti studie. Odběr vzorku předního nosu bude prováděn jednou týdně, stejně jako denní testování po dobu až 8 dnů v případě pozitivního výsledku PCR.

STUDIJNÍ POPULACE

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Jednotlivci ve věku 12 let nebo starší
2. Poskytnutí papírového souhlasu a přijetí účasti na dobrovolnické bázi.

Až 450 obyvatel na adrese:

Margolis Apartments (Federální starší/zdravotně postižení) – 152patrová cihlová stavba o 152 jednotkách pro starší a/nebo zdravotně postižené obyvatele

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Nachází se na Bloomingdale Street 14 a má 210 apartmánů s jednou ložnicí

Bydlení na Walnut Street 242 (State Elderly/Disable 40 Units

Přidružené společnosti jsou jednotlivci, kteří jsou přidruženi k členským komunitám stránek The Chelsea Project a kteří jsou identifikováni a mají souhlas se studiem. Mohou to být jednotlivci, kteří jsou v úzkém kontaktu s členskou komunitou, a proto jsou považováni za členy periferní komunity.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Vyžaduje-li účastník neodkladnou lékařskou pomoc v místě odběru.

UKONČENÍ/ODVOLÁNÍ ÚČASTNÍKA

UKONČENÍ HODNOCENÍ STUDIJNÍHO VZORKU

Subjekty se mohou kdykoli odhlásit a požádat, aby jejich vzorky nebyly zpracovávány.

HODNOCENÍ A POSTUPY STUDIA

STUDIJNÍ POSTUPY

Veškeré materiály poskytne sponzor (IDx20-CCI) spolu se spolusponzory, majiteli testovacích kazet. Testovací kazety by měly být až do použití uchovávány při pokojové teplotě a ve vnitřním prostředí.

1. Subjekty budou osloveny výzkumnými pracovníky, aby zjistili, zda by měli zájem o účast v této studii. Pokud bude chtít, kvalifikovaný člen studijního týmu provede písemný nebo e-informovaný souhlas se subjektem. Podrobný postup provádění testu bude poskytnut (vložte) pro každý typ testu každý týden. Ve dvou jazycích. Elektronický systém vyplní informaci o schválení ústního informovaného souhlasu účastníkem a poskytne digitální pokyny krok za krokem.
2. Zaměstnanci studie poskytnou účastníkům podporu při získávání pokynů a materiálů pro postupy odběru vzorků na místě v každém z míst projektu Chelsea, aby byl zajištěn správný odběr vzorků a minimalizováno riziko kontaminace vzorků.
3. Správce budovy bude mít informace o domněle pozitivním případu. Jakmile bude účastník potvrzen RT-PCR, bude každé místo dodržovat své schválené postupy pro karanténu. Účastník bude testován doma každý den po nakažení COVID-19 po dobu následujících 8 dnů. Vzorky pro potvrzení PCR budou odebrány doma a odeslány do laboratoře CLIA.

Důvěrnost a soukromí účastníků je přísně důvěřováno zúčastněnými vyšetřovateli, jejich zaměstnanci a sponzorem (sponzory) a jejich intervencemi. Tato důvěrnost je rozšířena tak, aby zahrnovala testování biologických vzorků kromě jakýchkoli klinických informací týkajících se účastníků. Proto protokol studie, dokumentace, data a všechny další generované informace budou přísně důvěrné. Bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebudou žádné informace týkající se studie ani data poskytnuty žádné neoprávněné třetí straně.

Monitorující studie, další oprávnění zástupci zadavatele, zástupci Institutional Review Board (IRB), regulační agentury nebo farmaceutická společnost dodávající studijní produkt mohou nahlížet do všech dokumentů a záznamů, které musí zkoušející uchovávat, včetně, ale nejen, lékařských evidence (kancelář, laboratorní zázemí).

Kontaktní údaje účastníka studie budou bezpečně uloženy na každém místě pro interní použití během studie. Na konci studie budou všechny záznamy i nadále uchovávány na bezpečném místě po tak dlouhou dobu, jak je diktováno revizí IRB, institucionálními zásadami nebo požadavky sponzorů.

Výzkumná data účastníků studie, která slouží pro účely statistické analýzy a vědeckých zpráv, budou přenesena a uložena na server The Chelsea Project. Pro sběr výsledných obrazů kazet bude použita navržená aplikace. To nebude zahrnovat kontaktní nebo identifikační údaje účastníka a zahrnuje pouze identifikační čísla účastníků. Jednotliví účastníci a jejich výzkumná data budou spíše identifikována jedinečným identifikačním číslem studie. Systémy zadávání studijních dat a řízení studií používané studijními místy a sponzorskými výzkumnými pracovníky budou zabezpečeny a chráněny heslem. Na konci studie budou všechny studijní databáze deidentifikovány a archivovány v zařízeních sponzorů.

BUDOUCÍ VYUŽITÍ ULOŽENÝCH VZORŮ A DAT

Nosní výtěr odebraný ve fyziologickém roztoku bude vyžadován pro potvrzení RT-PCR, tyto vzorky budou uloženy v laboratoři CLIA (EcoLaboratory. Acton Ma). Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data k použití jinými výzkumníky, jak určí pouze zadavatel.

Data ze studie by mohla být použita pro výzkumné účely.

Během provádění studie se může jednotlivý účastník rozhodnout odvolat souhlas s uložením biologických vzorků pro budoucí výzkum. Po dokončení studie však nemusí být odvolání souhlasu s uchováváním biologických vzorků možné.