COVID Частое тестирование на антигены (Chelsea_MA)

Протокол будет развернут на трех площадках в одном и том же географическом месте. План предусматривает еженедельный мониторинг бессимптомных, здоровых популяций, подтвержденный ОТ-ПЦР для предполагаемых положительных случаев. За каждым положительным случаем будет следовать ежедневное тестирование на антиген и сопоставление ОТ-ПЦР в течение 8 дней подряд в соответствии с протоколом CDC о пребывании дома, положительный случай будет помещен на карантин в соответствии с государственной политикой. В дополнение к бессимптомным участникам, участники с положительным результатом. Тесты на антиген, которые будут использоваться, являются коммерческими конечными продуктами с маркировкой CE.

Все используемые тесты на антигены близки к идентичным процедурам. В Приложении 1 приведены инструкции по использованию каждого из тестов. Все тесты качественно определяли нуклеопротеин SARS CoV-2.

Ожидается, что участники не будут участвовать за исключением сбора образцов и обработки экспресс-теста на антиген в рамках исследования. Сбор одного образца из носа делается один раз в неделю. Второй мазок из носа будет сделан после того, как образец укажет на предположительно положительный результат на COVID-19. В конце 4 месяцев исследования мы предоставим показатель положительных случаев с течением времени и положительное значение согласия за 8 дней тестирования положительного случая. Данные будут включать положительное процентное значение (PPV) и потенциально могут быть расширены для обеспечения NPV, когда отрицательные образцы отправляются в лабораторию CLIA для определения специфичности тестов.

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Лица в возрасте 12 лет и старше
2. Предоставление бумажной формы согласия и принятие участия на добровольной основе.

Приемлемыми аффилированными лицами являются лица, связанные с сообществами участников каждого сайта, идентифицированные и давшие согласие на участие в исследовании. Это могут быть люди, находящиеся в тесном контакте с членами сообщества и, таким образом, рассматриваемые как периферийные члены сообщества.

• Исследовательский персонал свяжется с субъектами, чтобы определить, будут ли они заинтересованы в участии в этом исследовании. При желании квалифицированный член исследовательской группы даст согласие на участие субъекта. В электронной системе будет храниться информация о подтверждении информированного согласия участником. Мы также будем вести учет бумаги и цифровой фотографии того же документа.
• Исследовательский персонал предоставит участникам инструкции по процедурам сбора образцов на месте, чтобы обеспечить надлежащий самостоятельный сбор образцов и свести к минимуму риск загрязнения образцов. Во время начальной подготовки. Участник будет использовать процесс самостоятельного взятия мазка для получения образца NA. Если мы столкнемся с препятствием для самостоятельного взятия мазков, процесс будет выполняться путем оказания помощи участнику.
• Будет 3 сайта в одном географическом месте. План включает в себя еженедельный мониторинг бессимптомных, здоровых популяций с помощью теста на антиген. За положительным случаем будет следовать ежедневное тестирование на ПЦР / тест на антиген в течение 8 дней подряд в соответствии с протоколом CDC о пребывании дома, каждый период карантина будет завершенный. Этот скрининг будет использоваться для оценки положительных случаев и подтверждения с помощью разрешенного лабораторией CLIA молекулярного теста.
• Все материалы, входящие в состав набора для тестирования на антиген COVID-19, предоставляются спонсором (производители предоставляют тест спонсорам). Тестовые кассеты будут храниться при комнатной температуре.

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПЛАНИРОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Тестирование бессимптомных случаев для смягчения последствий пандемии COVID-19 требует частого использования среди населения. Биотесты с боковым потоком относительно недороги в производстве, их легко хранить и легко использовать в общественных местах.

КОНЕЦ ОБУЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ожидается, что участники не будут участвовать, кроме частого сбора образцов и обработки экспресс-теста на антиген в рамках исследования. Сбор образцов из носовых ходов будет производиться один раз в неделю, а также ежедневное тестирование в течение до 8 дней в случае положительного результата ПЦР.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Лица в возрасте 12 лет и старше
2. Предоставление бумаги-согласия и принятия участия на волонтерских началах.

До 450 жителей по адресу:

Апартаменты Margolis (Федеральные апартаменты для пожилых людей / инвалидов) - тринадцатиэтажное кирпичное здание из 152 квартир для пожилых людей и / или жителей с ограниченными возможностями.

Апартаменты Buckley (штат для пожилых людей / инвалидов) - расположены по адресу 14 Bloomingdale Street, имеют 210 квартир с одной спальней.

Жилье по адресу: Уолнат-стрит, 242 (состояние для пожилых людей/инвалидов, 40 квартир)

Аффилированные лица — это лица, связанные с сообществами-участниками сайтов The Chelsea Project, идентифицированные и давшие согласие на участие в исследовании. Это могут быть люди, находящиеся в тесном контакте с членами сообщества и, таким образом, рассматриваемые как периферийные члены сообщества.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Если участнику требуется срочная медицинская помощь на месте сбора.

ПРЕКРАЩЕНИЕ УЧАСТНИКА / ВЫХОД УЧАСТНИКА

ПРЕРЫВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОЦЕНКА ОБРАЗЦА

Субъекты могут отказаться в любое время и потребовать, чтобы их образцы не обрабатывались.

ОЦЕНКА И ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Все материалы будут предоставлены спонсором (IDx20-CCI) вместе с соспонсорами-владельцами тест-кассет. Тест-кассеты должны храниться при комнатной температуре до использования и в помещении.

1. Исследовательский персонал свяжется с субъектами, чтобы определить, будут ли они заинтересованы в участии в этом исследовании. При желании квалифицированный член исследовательской группы проведет процесс письменного или электронного информированного согласия с субъектом. Подробная процедура проведения теста будет предоставляться (вставка) для каждого типа теста каждую неделю. На двух языках. Электронная система заполнит информацию об утверждении устного информированного согласия участником и предоставит цифровые пошаговые инструкции.
2. Исследовательский персонал окажет поддержку участникам в получении инструкций и материалов по процедурам сбора образцов на месте на каждом из объектов проекта «Челси», чтобы обеспечить надлежащий сбор образцов и свести к минимуму риск загрязнения образцов.
3. Администрация здания будет располагать информацией о предполагаемом положительном случае. Каждое учреждение будет следовать утвержденным процедурам карантина после того, как участник будет подтвержден с помощью ОТ-ПЦР. Участник будет проходить тестирование дома каждый день после заражения COVID-19 в течение следующих 8 дней. Образцы для подтверждения ПЦР будут собраны дома и отправлены в лабораторию CLIA.

Конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни участников строго охраняются участвующими исследователями, их персоналом, спонсором (спонсорами) и их вмешательствами. Эта конфиденциальность распространяется на тестирование биологических образцов в дополнение к любой клинической информации, касающейся участников. Таким образом, протокол исследования, документация, данные и вся другая полученная информация будут храниться в строгой конфиденциальности. Никакая информация, касающаяся исследования, или данные не будут переданы какой-либо неуполномоченной третьей стороне без предварительного письменного согласия спонсора.

Наблюдатель за исследованием, другие уполномоченные представители спонсора, представители Институционального наблюдательного совета (IRB), регулирующих органов или фармацевтической компании, поставляющей исследуемый продукт, могут проверять все документы и записи, которые должен вести исследователь, включая, помимо прочего, медицинские документы. документации (офис, лаборатория).

Контактная информация участника исследования будет надежно храниться на каждом сайте для внутреннего использования во время исследования. По окончании исследования все записи будут по-прежнему храниться в безопасном месте в течение периода, установленного проверяющим IRB, институциональной политикой или требованиями спонсора.

Данные исследований участников исследования, предназначенные для целей статистического анализа и научной отчетности, будут передаваться и храниться на сервере проекта «Челси». Разработанное приложение будет использоваться для сбора изображений с кассет. Это не будет включать контактную или идентифицирующую информацию участника, а включает только идентификационные номера участников. Вместо этого отдельные участники и данные их исследований будут идентифицированы по уникальному идентификационному номеру исследования. Системы ввода данных исследования и управления исследованием, используемые исследовательскими центрами и исследовательским персоналом спонсора, будут защищены паролем. По окончании исследования все базы данных исследования будут деидентифицированы и заархивированы на объектах спонсора.

БУДУЩЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СОХРАНЕННЫХ ОБРАЗЦОВ И ДАННЫХ

Мазок из носа, собранный в физиологическом растворе, потребуется для подтверждения ОТ-ПЦР, эти образцы будут храниться в лаборатории CLIA (ЭкоЛаборатория. Актон Ма). После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут использоваться другими исследователями только по решению спонсора.

Данные исследования могут быть использованы в исследовательских целях.

Во время проведения исследования отдельный участник может отозвать согласие на хранение биологических образцов для будущих исследований. Однако отзыв согласия на хранение биологических образцов может быть невозможен после завершения исследования.