COVID Hyppig antigentest (Chelsea_MA)

Protokollen vil blive implementeret på tre steder på samme geografiske placering. Designet omfatter ugentlig monitorering af asymptomatiske, ikke-sygdomspopulationer, bekræftet af RT-PCR for formodede positive tilfælde. Hvert positivt tilfælde vil blive fulgt med daglig antigentest og matchet RT-PCR-test i 8 på hinanden følgende dage i overensstemmelse med CDC's stay-at-home protokol, det positive tilfælde vil blive sat i karantæne i henhold til offentlig politik. Ud over asymptomatiske deltagere præsenterer deltagere med en positiv. De antigentest, der vil blive brugt, er alle kommercielle slutprodukter med et CE-mærke.

Alle anvendte antigentests er tæt på identiske procedurer. Bilag 1 viser brugsanvisningen for hver af testene. Alle test bestemte nukleoprotein af SARS CoV-2 på en kvalitativ måde.

Deltagerne forventes ikke at deltage ud over prøveindsamling og behandling af hurtig antigentest som en del af undersøgelsen. Indsamlingen af ​​en anterior næseprøve udføres en gang om ugen. En anden næsepodning vil blive udført, når en prøve indikerer formodet positiv for COVID-19. I slutningen af ​​4 måneder af undersøgelsen vil vi give en rate af positive tilfælde over tid og en positiv overensstemmelsesværdi over 8 dages test af et positivt tilfælde. Dataene vil inkludere en positiv procentværdi (PPV) og potentielt udvides til at give en NPV, når negative prøver sendes til CLIA-laboratoriet for at bestemme specificiteten af ​​testene.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Personer 12 år eller ældre
2. Udlevering af papirsamtykke og accept af deltagelse på frivillig basis.

Kvalificerede affilierede er personer, der er tilknyttet medlemsfællesskaberne på hvert websted, og som er identificeret og givet samtykke til undersøgelsen. Det kan være personer, der er i tæt kontakt med medlemssamfundet og dermed ses som perifere samfundsmedlemmer.

• Forsøgspersoner vil blive kontaktet af forskningspersonale for at afgøre, om de ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Hvis det er villigt, vil et kvalificeret studieteammedlem give samtykke til emnet. Det elektroniske system vil opbevare oplysningerne om godkendelse af det informerede samtykke fra deltageren. Vi vil også føre en fortegnelse over papiret og et digitalt foto af det samme dokument.
• Undersøgelsespersonale vil give instruktioner til deltagere i prøveindsamlingsprocedurerne på stedet for at sikre korrekt selvprøvetagning og for at minimere risikoen for prøvekontaminering. På tidspunktet for den indledende uddannelse. Deltageren vil bruge en selvvaskende proces for at opnå NA-prøven. Hvis vi støder på en hindring for selv-svabning, vil processen ske ved at assistere deltageren.
• Der vil være 3 steder på samme geografiske placering. Designet omfatter ugentlig monitorering af asymptomatiske, ikke-sygdomspopulationer ved antigentest. Det positive tilfælde vil blive fulgt op med daglig PCR/antigentesttest i 8 på hinanden følgende dage i overensstemmelse med CDC's ophold-at-hjem protokol, hver karantæneperiode vil blive afsluttet. Denne screening vil blive brugt til at vurdere positive tilfælde og bekræfte ved hjælp af en CLIA laboratorieautoriseret molekylær test.
• Alle materialer i COVID-19-antigentestsættet vil blive leveret af sponsoren (producenterne leverer testen til sponsorerne). Testkassetterne opbevares ved stuetemperatur.

VIDENSKABELIGE RATIONALE FOR STUDIEDESIGN

Afprøvning af asymptomatiske tilfælde for at afbøde COVID-19-pandemien kræver hyppig brug i befolkningen. Lateral flow bioassays er relativt billige at fremstille, nemme at opbevare og nemme til frontlinjebrug i offentlige omgivelser.

DEFINITION AF STUDIETS AFSLUTNING

Deltagerne forventes ikke at deltage udover hyppig prøveindsamling og behandling af hurtig antigentest som en del af undersøgelsen. Indsamlingen af ​​anterior nares prøve vil blive udført en gang om ugen, samt daglig testning i op til 8 dage i tilfælde af positivt PCR resultat.

STUDIEBEFOLKNING

INKLUSIONSKRITERIER

1. Enkeltpersoner på 12 år eller ældre
2. Giv papir-samtykke og accept af deltagelse på frivillig basis.

Op til 450 beboere på:

Margolis Apartments (Federal Elderly/Disabled) - En tretten-etagers murstensstruktur på 152 enheder til ældre og/eller handicappede beboere

Buckley Apartments (State Elderly/Disabled) - Beliggende på 14 Bloomingdale Street har 210 1-værelses lejligheder

Bolig på 242 Walnut Street (State Elderly/Disable 40 Units

Affilierede er personer, der er tilknyttet medlemsfællesskaberne på Chelsea Project-webstederne, og som er identificeret og givet samtykke til undersøgelsen. Det kan være personer, der er i tæt kontakt med medlemssamfundet og dermed ses som perifere samfundsmedlemmer.

EXKLUSIONSKRITERIER

Hvis deltageren kræver akut lægehjælp på indsamlingsstedet.

DELTAGEREN AFBRYDELSE/UDTRÆDELSE

AFBINDELSE AF STUDIEEKSEMPEL EVALUERING

Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig tilbage og anmode om, at deres prøver ikke behandles.

UNDERSØGELSESVURDERINGER OG PROCEDURER

STUDIEPROCEDURER

Alt materiale vil blive leveret af sponsoren (IDx20-CCI) sammen med medsponsorens ejere af testkassetterne. Testkassetterne skal opbevares ved stuetemperatur indtil brug og i et indendørs miljø.

1. Forsøgspersoner vil blive kontaktet af forskningspersonale for at afgøre, om de ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Hvis det vil, vil et kvalificeret studieteammedlem gennemføre en papir- eller e-informeret samtykkeproces med emnet. Den detaljerede procedure for at udføre testen vil blive givet (indsæt) for hver type test hver uge. På to sprog. Det elektroniske system vil udfylde oplysningerne om godkendelse af det mundtlige informerede samtykke fra deltageren, og det vil give en digital trin-for-trin-instruktion.
2. Undersøgelsespersonale vil yde støtte til deltagerne med at få instruktioner og materialer til prøveindsamlingsprocedurer på stedet på hvert af Chelsea-projektets steder for at sikre korrekt prøveindsamling og for at minimere risikoen for prøvekontaminering.
3. Bygningsadministratoren vil have oplysninger om en formodet positiv sag. Hvert sted vil følge deres godkendte procedurer for karantæne, når deltageren er blevet bekræftet af RT-PCR. Deltageren vil blive testet hjemme hver dag efter pådragelse af COVID-19 i de følgende 8 dage. Prøverne til PCR-bekræftelse vil blive indsamlet hjemme og sendt til et CLIA-laboratorium.

Deltagernes fortrolighed og privatliv er strengt betroet af de deltagende efterforskere, deres personale og sponsor(erne) og deres indgreb. Denne fortrolighed udvides til at omfatte testning af biologiske prøver ud over alle kliniske oplysninger vedrørende deltagere. Derfor vil undersøgelsesprotokollen, dokumentationen, data og alle andre genererede oplysninger blive holdt strengt fortroligt. Ingen information om undersøgelsen eller dataene vil blive frigivet til nogen uautoriseret tredjepart uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.

Undersøgelsesmonitoren, andre autoriserede repræsentanter for sponsoren, repræsentanter for Institutional Review Board (IRB), regulatoriske agenturer eller lægemiddelvirksomheder, der leverer undersøgelsesproduktet, kan inspicere alle dokumenter og optegnelser, der skal vedligeholdes af investigator, inklusive, men ikke begrænset til, medicinsk optegnelser (kontor, laboratorieanlæg).

Undersøgelsesdeltagerens kontaktoplysninger vil blive opbevaret sikkert på hvert sted til intern brug under undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle optegnelser fortsat blive opbevaret på et sikkert sted i så lang en periode som dikteret af den gennemgående IRB, institutionelle politikker eller sponsorkrav.

Forskningsdata fra undersøgelsesdeltagere, som er til brug for statistisk analyse og videnskabelig rapportering, vil blive transmitteret til og gemt på Chelsea Project-serveren. En designet applikation vil blive brugt til indsamling af kassetteresultatbilleder. Dette inkluderer ikke deltagerens kontakt- eller identifikationsoplysninger og inkluderer kun deltager-id-numre. I stedet vil individuelle deltagere og deres forskningsdata blive identificeret med et unikt studie-identifikationsnummer. Undersøgelsesdataindtastning og undersøgelsesstyringssystemer, der bruges af undersøgelsessteder og af sponsorforskningspersonale, vil være sikret og beskyttet med adgangskode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle undersøgelsesdatabaser blive afidentificeret og arkiveret på sponsorfaciliteterne.

FREMTIDIG BRUG AF GEMMEDE PRØVER OG DATA

Næsepodningen opsamlet i saltvand vil være påkrævet til RT-PCR-bekræftelse, disse prøver vil blive opbevaret i CLIA-laboratoriet (EcoLaboratory. Acton Ma). Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data kun være til brug for andre forskere som bestemt af sponsor.

Undersøgelsens data kan bruges til forskningsformål.

Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen kan en individuel deltager vælge at trække sit samtykke tilbage til at få biologiske prøver opbevaret til fremtidig forskning. Det er dog muligvis ikke muligt at tilbagekalde samtykke med hensyn til opbevaring af bioprøver, efter at undersøgelsen er afsluttet.