Häufige COVID-Antigentests (Chelsea_MA)

Das Protokoll wird an drei Standorten am selben geografischen Standort bereitgestellt. Das Design umfasst die wöchentliche Überwachung asymptomatischer, nicht erkrankter Populationen, bestätigt durch RT-PCR für mutmaßlich positive Fälle. Auf jeden positiven Fall werden tägliche Antigentests und entsprechende RT-PCR-Tests an 8 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß dem CDC-Protokoll für den Aufenthalt zu Hause durchgeführt. Der positive Fall wird gemäß der öffentlichen Ordnung unter Quarantäne gestellt. Neben asymptomatischen Teilnehmern können auch Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis getestet werden. Bei den verwendeten Antigentests handelt es sich ausschließlich um kommerzielle Endprodukte mit einer CE-Kennzeichnung.

Alle verwendeten Antigentests sind nahezu identische Verfahren. Anhang 1 zeigt die Gebrauchsanweisung für jeden der Tests. Alle Tests bestimmten qualitativ das Nukleoprotein von SARS CoV-2.

Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie über die Probenentnahme und die Verarbeitung des Antigen-Schnelltests hinaus an der Studie teilnehmen. Die Entnahme einer Probe aus den vorderen Nasenlöchern erfolgt einmal pro Woche. Ein zweiter Nasenabstrich wird durchgeführt, sobald eine Probe vermutet, dass sie positiv auf COVID-19 ist. Am Ende der 4-monatigen Studie werden wir eine Rate positiver Fälle im Zeitverlauf und einen positiven Übereinstimmungswert über 8 Testtage eines positiven Falls angeben. Die Daten enthalten einen positiven Prozentwert (PPV) und werden möglicherweise erweitert, um einen NPV bereitzustellen, wenn negative Proben an das CLIA-Labor gesendet werden, um die Spezifität der Tests zu bestimmen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen ab 12 Jahren
2. Bereitstellung eines Einverständnisformulars in Papierform und Annahme der Teilnahme auf ehrenamtlicher Basis.

Berechtigte Partner sind Personen, die mit den Mitgliedsgemeinschaften der einzelnen Standorte verbunden sind und die identifiziert und in die Studie eingewilligt haben. Hierbei kann es sich um Personen handeln, die in engem Kontakt mit der Mitgliedsgemeinschaft stehen und daher als periphere Gemeinschaftsmitglieder angesehen werden.

• Die Probanden werden vom Forschungspersonal kontaktiert, um festzustellen, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert wären. Bei Bedarf wird ein qualifiziertes Mitglied des Studienteams dem Probanden zustimmen. Das elektronische System speichert die Informationen über die Genehmigung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer. Wir werden auch eine Aufzeichnung des Papiers und ein digitales Foto desselben Dokuments aufbewahren.
• Das Studienpersonal wird den Teilnehmern vor Ort Anweisungen zur Probenentnahme geben, um eine ordnungsgemäße Selbstprobenentnahme sicherzustellen und das Risiko einer Probenkontamination zu minimieren. Zum Zeitpunkt der Erstausbildung. Der Teilnehmer verwendet ein Selbstabstrichverfahren, um die NA-Probe zu erhalten. Wenn wir beim Selbstabstrich auf ein Hindernis stoßen, wird der Vorgang durch Unterstützung des Teilnehmers durchgeführt.
• Es wird drei Standorte am selben geografischen Standort geben. Das Design umfasst die wöchentliche Überwachung asymptomatischer, nicht erkrankter Bevölkerungsgruppen durch Antigentests. Bei einem positiven Fall werden an 8 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche PCR-/Antigentesttests gemäß dem CDC-Protokoll für den Aufenthalt zu Hause durchgeführt vollendet. Dieses Screening wird zur Beurteilung positiver Fälle und zur Bestätigung mithilfe eines vom CLIA-Labor autorisierten molekularen Tests verwendet.
• Alle Materialien, die Teil des COVID-19-Antigen-Testkits sind, werden vom Sponsor bereitgestellt (Hersteller stellen den Sponsoren den Test zur Verfügung). Die Testkassetten werden bei Raumtemperatur aufbewahrt.

WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG FÜR DAS STUDIENDESIGN

Das Testen asymptomatischer Fälle zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie erfordert eine häufige Anwendung in der Bevölkerung. Lateral-Flow-Bioassays sind relativ kostengünstig herzustellen, leicht zu lagern und leicht für den Einsatz an vorderster Front in öffentlichen Einrichtungen geeignet.

ENDE DER STUDIENDEFINITION

Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie über die häufige Probenentnahme und die Durchführung von Antigen-Schnelltests im Rahmen der Studie hinausgehen. Die Entnahme einer Probe aus den vorderen Nasenlöchern erfolgt einmal pro Woche. Bei einem positiven PCR-Ergebnis werden bis zu 8 Tage lang tägliche Tests durchgeführt.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Personen ab 12 Jahren
2. Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme auf ehrenamtlicher Basis.

Bis zu 450 Einwohner in:

Margolis Apartments (Federal Senioren/Behinderte) – Ein dreizehnstöckiges Backsteingebäude mit 152 Wohneinheiten für ältere und/oder behinderte Bewohner

Buckley Apartments (Staat für ältere Menschen/Behinderte) – Das Hotel befindet sich in der Bloomingdale Street 14 und verfügt über 210 Apartments mit einem Schlafzimmer

Wohnen in der 242 Walnut Street (Bundesstaat 40 Wohneinheiten für ältere/behinderte Menschen).

Partner sind Personen, die mit den Mitgliedsgemeinschaften der Standorte des Chelsea-Projekts verbunden sind und die identifiziert und in die Studie eingewilligt haben. Hierbei kann es sich um Personen handeln, die in engem Kontakt mit der Mitgliedsgemeinschaft stehen und daher als periphere Gemeinschaftsmitglieder angesehen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Wenn der Teilnehmer am Sammelort dringend medizinische Hilfe benötigt.

ABSCHLUSS/RÜCKTRITT DES TEILNEHMERS

EINSTELLUNG DER STUDIENPROBENAUSWERTUNG

Die Probanden können sich jederzeit zurückziehen und beantragen, dass ihre Proben nicht verarbeitet werden.

STUDIENBEWERTUNG UND -VERFAHREN

STUDIENVERFAHREN

Alle Materialien werden vom Sponsor (IDx20-CCI) zusammen mit den Co-Sponsoren, den Besitzern der Testkassetten, bereitgestellt. Die Testkassetten sollten bis zur Verwendung bei Raumtemperatur und in Innenräumen aufbewahrt werden.

1. Die Probanden werden vom Forschungspersonal kontaktiert, um festzustellen, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert wären. Bei Bedarf führt ein qualifiziertes Mitglied des Studienteams mit dem Probanden ein schriftliches oder elektronisches Einverständnisverfahren durch. Das detaillierte Verfahren zur Durchführung des Tests wird jede Woche für jede Art von Test bereitgestellt (Beilage). In zwei Sprachen. Das elektronische System füllt die Informationen über die Genehmigung der mündlichen Einverständniserklärung durch den Teilnehmer aus und stellt eine digitale Schritt-für-Schritt-Anleitung bereit.
2. Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer dabei, die Anweisungen und Materialien für die Probenentnahmeverfahren vor Ort an jedem Standort des Chelsea-Projekts zu erhalten, um eine ordnungsgemäße Probenentnahme sicherzustellen und das Risiko einer Probenkontamination zu minimieren.
3. Der Bauverwalter wird über einen mutmaßlich positiven Fall informiert sein. Jeder Standort befolgt seine genehmigten Quarantäneverfahren, sobald der Teilnehmer durch RT-PCR bestätigt wurde. Der Teilnehmer wird in den folgenden 8 Tagen jeden Tag zu Hause getestet, nachdem er sich mit COVID-19 infiziert hat. Die Proben zur PCR-Bestätigung werden zu Hause gesammelt und an ein CLIA-Labor geschickt.

Die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer wird von den teilnehmenden Ermittlern, ihren Mitarbeitern sowie den Sponsoren und ihren Interventionen streng vertraulich behandelt. Diese Vertraulichkeit erstreckt sich auch auf die Untersuchung biologischer Proben sowie aller klinischen Informationen über die Teilnehmer. Daher werden das Studienprotokoll, die Dokumentation, die Daten und alle anderen generierten Informationen streng vertraulich behandelt. Ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors werden keine Informationen über die Studie oder die Daten an unbefugte Dritte weitergegeben.

Der Studienmonitor, andere autorisierte Vertreter des Sponsors, Vertreter des Institutional Review Board (IRB), Aufsichtsbehörden oder Pharmaunternehmen, die das Studienprodukt liefern, können alle Dokumente und Aufzeichnungen einsehen, die vom Prüfer aufbewahrt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinische Aufzeichnungen (Büro, Laboreinrichtung).

Die Kontaktinformationen des Studienteilnehmers werden an jedem Standort sicher für den internen Gebrauch während der Studie gespeichert. Am Ende der Studie werden alle Aufzeichnungen weiterhin an einem sicheren Ort für den Zeitraum aufbewahrt, der durch das überprüfende IRB, die Richtlinien der Institution oder die Anforderungen des Sponsors vorgeschrieben ist.

Die Forschungsdaten der Studienteilnehmer, die der statistischen Analyse und der wissenschaftlichen Berichterstattung dienen, werden an den Server des Chelsea Project übermittelt und dort gespeichert. Für die Sammlung von Kassettenergebnisbildern wird eine entwickelte Anwendung verwendet. Hierzu zählen nicht die Kontakt- oder Identifikationsdaten des Teilnehmers, sondern lediglich die Teilnehmer-ID-Nummern. Vielmehr werden einzelne Teilnehmer und ihre Forschungsdaten durch eine eindeutige Studienidentifikationsnummer identifiziert. Die Studiendateneingabe- und Studienverwaltungssysteme, die von den Studienzentren und dem Forschungspersonal der Sponsoren verwendet werden, werden gesichert und durch ein Passwort geschützt. Am Ende der Studie werden alle Studiendatenbanken anonymisiert und in den Einrichtungen des Sponsors archiviert.

ZUKÜNFTIGE VERWENDUNG DER GESPEICHERTEN PROBEN UND DATEN

Der in Kochsalzlösung entnommene Nasenabstrich wird für die RT-PCR-Bestätigung benötigt. Diese Proben werden im CLIA-Labor (EcoLaboratory) gelagert. Acton Ma). Nach Abschluss der Studie stehen die anonymisierten, archivierten Daten nur anderen Forschern zur Verfügung, sofern der Sponsor dies bestimmt.

Die Daten der Studie könnten für Forschungszwecke genutzt werden.

Während der Durchführung der Studie kann ein einzelner Teilnehmer die Einwilligung zur Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke widerrufen. Allerdings ist ein Widerruf der Einwilligung in Bezug auf die Lagerung von Bioproben nach Abschluss der Studie möglicherweise nicht mehr möglich.