新型コロナウイルスの頻繁な抗原検査 (Chelsea_MA)

このプロトコルは、地理的に同じ場所にある 3 つのサイトに導入されます。 この設計には、陽性と推定される症例について RT-PCR によって確認される、無症候性の非疾患集団の毎週のモニタリングが含まれています。 各陽性者はCDCの自宅待機プロトコルに従って毎日の抗原検査とそれに対応するRT-PCR検査を連続8日間受け、陽性者は公共政策に従って隔離される。 無症状の参加者に加えて、陽性反応を示した参加者も利用されます。 使用される抗原検査はすべて、CE マークが付いた市販の最終製品です。

使用されるすべての抗原検査はほぼ同じ手順です。 付録 1 に、各テストの使用説明を示します。 すべての検査で、SARS CoV-2 の核タンパク質が定性的に測定されました。

参加者は、研究の一環としてのサンプル収集と迅速抗原検査の処理以外の参加は期待されていません。 1 つの前鼻孔サンプルの収集は週に 1 回行われます。 サンプルが新型コロナウイルス感染症の推定陽性を示したら、2回目の鼻腔スワブが行われます。 4 か月の研究の終わりに、経時的な陽性症例の割合と、陽性症例の 8 日間の検査での陽性一致値を提供します。 データには陽性パーセント値 (PPV) が含まれており、検査の特異性を判断するために陰性サンプルが CLIA ラボに送信されるときに拡張されて NPV が提供される可能性があります。

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 12歳以上の個人
2. 紙による同意書の提供とボランティアベースでの参加の受け入れ。

適格なアフィリエイトは、各サイトのメンバー コミュニティに所属しており、研究への参加が認められ、同意された個人です。 これらは、メンバー コミュニティと密接に関係しているため、周辺コミュニティのメンバーとみなされる個人である可能性があります。

• 被験者には研究スタッフがアプローチし、この研究に参加することに興味があるかどうかを判断します。 希望があれば、資格のある研究チームメンバーが被験者に同意します。 電子システムは、参加者によるインフォームドコンセントの承認に関する情報を保管します。 また、紙面の記録と同じ文書のデジタル写真も保管します。
• 研究スタッフは、適切な自己サンプル収集を確保し、サンプル汚染のリスクを最小限に抑えるために、現場でのサンプル収集手順について参加者に指示を提供します。 初期研修時。 参加者は、自己綿棒プロセスを使用して NA サンプルを取得します。 自己拭き取りに障害が発生した場合は、参加者を支援してプロセスを実行します。
• 同じ地理的位置に 3 つのサイトが存在します。 この設計には、抗原検査による無症候性の非疾患集団の毎週のモニタリングが含まれます。陽性症例の追跡には、CDC の自宅待機プロトコルに従って、連続 8 日間毎日 PCR / 抗原検査検査が行われます。各隔離期間は完成しました。 このスクリーニングは、陽性症例を評価し、CLIA ラボ認可の分子検査を使用して確認するために使用されます。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査キットの一部の材料はすべてスポンサーによって提供されます（製造業者がスポンサーに検査を提供します）。 テストカセットは室温で保管されます。

研究計画の科学的根拠

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックを軽減するために無症状の症例を検査するには、集団内で頻繁に検査を行う必要があります。 ラテラルフローバイオアッセイは比較的安価に製造でき、保管が容易で、公共の場での最前線での使用が容易です。

研究の終わりの定義

参加者は、研究の一環として頻繁にサンプルを収集し、迅速な抗原検査を行う以外の参加は期待されていません。 前鼻孔サンプルの採取は週に1回行われ、PCR結果が陽性の場合は最長8日間毎日検査が行われます。

調査対象母集団

包含基準

1. 12歳以上の個人
2. ボランティアベースでの参加について、書面による同意と受諾を提供します。

最大 450 人の居住者:

マルゴリス アパートメント (連邦高齢者/障害者) - 高齢者および/または障害者の居住者のための 152 ユニットの 13 階建てレンガ造りの建物

バックリー アパートメンツ (州高齢者/障害者) - ブルーミングデール ストリート 14 番地にあり、1 ベッドルーム アパートメントが 210 室あります

242 Walnut Street の住宅 (州の高齢者/障害者向け 40 戸)

アフィリエイトとは、チェルシー プロジェクト サイトのメンバー コミュニティに所属し、研究への参加が特定され同意された個人です。 これらは、メンバー コミュニティと密接に関係しているため、周辺コミュニティのメンバーとみなされる個人である可能性があります。

除外基準

参加者が採取場所で緊急の医療処置を必要とする場合。

参加者の中止/退会

研究サンプル評価の中止

被験者はいつでも撤回して、サンプルを処理しないように要求することができます。

研究の評価と手順

学習手順

すべての材料は、スポンサー (IDx20-CCI) およびテスト カセットの共同スポンサーの所有者によって提供されます。 テストカセットは、使用するまで室温で屋内環境に保管してください。

1. 被験者には研究スタッフがアプローチし、この研究に参加することに興味があるかどうかを判断します。 希望があれば、資格のある研究チームのメンバーが被験者に対して紙または電子メールによるインフォームド・コンセントのプロセスを実施します。 テストを実施するための詳細な手順は、毎週、テストの種類ごとに提供されます (挿入)。 2 つの言語で。 電子システムには、参加者による口頭によるインフォームド・コンセントの承認に関する情報が入力され、段階的なデジタル指示が提供されます。
2. 研究スタッフは、適切なサンプル収集を確保し、サンプル汚染のリスクを最小限に抑えるために、チェルシープロジェクトの各サイトでサンプル収集手順の説明書と資料を入手できるよう参加者をサポートします。
3. 建物管理者は、推定陽性例の情報を入手します。 参加者がRT-PCRによって確認されたら、各施設は承認された隔離手順に従います。 参加者は新型コロナウイルス感染症に感染した後、8日間毎日自宅で検査を受けることになる。 PCR確認のためのサンプルは自宅で収集され、CLIAラボに送られます。

参加者の機密保持とプライバシーは、参加する研究者、そのスタッフ、スポンサーおよびその介入によって厳密に守られます。 この機密保持は、参加者に関する臨床情報に加えて、生体サンプルの検査にも適用されます。 したがって、研究計画書、文書、データ、および生成されたその他すべての情報は極秘に保管されます。 治験に関する情報やデータは、スポンサーの事前の書面による承認がない限り、権限のない第三者に公開されることはありません。

研究モニター、治験依頼者のその他の権限のある代表者、治験審査委員会（IRB）の代表者、規制当局または研究製品を供給する製薬会社は、治験責任医師が維持する必要があるすべての文書および記録を検査することができます。記録（オフィス、実験施設）。

研究参加者の連絡先情報は、研究中に内部使用するために各サイトで安全に保管されます。 研究終了後、すべての記録は、審査中の治験審査委員会、施設の方針、またはスポンサーの要件によって定められた期間、安全な場所に保管され続けます。

研究参加者の研究データは、統計分析と科学的報告を目的として、チェルシー プロジェクトのサーバーに送信され、保存されます。 カセット結果画像の収集には、設計されたアプリケーションが使用されます。 これには参加者の連絡先や識別情報は含まれず、参加者 ID 番号のみが含まれます。 むしろ、個々の参加者とその研究データは、固有の研究識別番号によって識別されます。 研究施設およびスポンサーの研究スタッフが使用する研究データ入力および研究管理システムは安全に保護され、パスワードで保護されます。 研究の終了時に、すべての研究データベースは匿名化され、スポンサー施設にアーカイブされます。

保存された検体とデータの将来の使用

RT-PCR 確認には生理食塩水で採取した鼻腔スワブが必要です。これらのサンプルは CLIA ラボ (EcoLaboratory. アクトン・マ）。 研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、スポンサーの決定に従って他の研究者によってのみ使用されます。

研究のデータは研究目的に使用される可能性があります。

研究の実施中に、個々の参加者は、将来の研究のために生物学的標本を保存するための同意を撤回することを選択できます。 ただし、研究終了後は生体サンプルの保管に関する同意の撤回ができない場合があります。