경추 근긴장이상에서 BoNT에 대한 장기 임상 반응의 평가 (RELY-CD)
2024년 8월 20일 업데이트: Merz Therapeutics GmbH
자궁경부 근긴장 이상에서 BoNT에 대한 장기 임상 반응의 평가 - 자궁경부 근긴장 이상에서 보툴리눔 독소의 장수에 대한 실제 증거
이 후향적, 국제적, 다중 센터 차트 추상화의 목표는 자궁경부 근긴장 이상을 앓고 있는 환자의 다양한 보툴리눔 신경독소 유형 A 제형에서 제품 특이적 면역원성 관련 요인의 장기적인 영향에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
복합물 함유(CC) 보툴리눔 독소 제형이 복합물 없는(CF) 제형과 비교하여 자궁경부 근긴장 이상 환자의 장기 임상 결과에 영향을 미칩니까?
연구자들은 복합 단백질(CC)을 함유하고 복합 단백질(CF)을 함유하지 않는 A형 보툴리눔 신경독소와 같은 두 독소 그룹 사이에서 2년차와 7년차에 관찰된 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
보툴리눔 신경독 A형(BoNT/A)은 자궁경부 근긴장 이상을 앓고 있는 환자의 1차 치료제입니다. BoNT/A의 효과는 일시적이며 임상 효과를 유지하려면 반복해야 합니다. 모든 생물학적 제제와 마찬가지로 반복 투여 시 외래 단백질의 면역원성으로 인해 면역 반응이 활성화될 위험이 있습니다. 잠재적인 면역 반응의 임상 징후가 감소하거나 효능이 상실되고 효과 지속 시간이 감소하며 효과를 유지하기 위해 용량을 증가해야 합니다. 순도 및 단백질 함량의 정도가 다르기 때문에 상업용 BoNT/A 제제가 면역원성 특성이 다르다고 가정하는 것이 합리적입니다.
Pivotal 임상 시험 및 단일 중심 실세계 연구에서는 중화 항체(NAb) 및 NAb 관련 부분적 또는 완전한 이차 무반응 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 잠재적인 면역원성 관련 메커니즘의 임상적 관련성은 실제 상황에서 더 큰 다중심 코호트에서 입증되지 않았습니다. 이 차트 추상화는 이러한 차이를 해결하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40255
- Düsseldorf University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 질병의 증상 치료를 위해 정기적인 BoNT/A 주사를 받은 자궁경부 근긴장 이상 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
소집단은 단 하나의 BoNT/A 제제(단독요법) 또는 2개의 BoNT/A 제제(스위처)로 치료받은 장기 환자로 구성됩니다.
설명
- 자궁경부 디스토니아의 임상적 진단
- 성인(m/f) BoNT/A 치료 시작 시 18-64세
- 지역 및/또는 국가 법률에서 요구하는 경우 환자의 사전 서면 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합물이 없는 BoNT/A 제제
복합물이 없는(CF) 제제(incobotulinumtoxinA)로만 치료받은 환자.
최대 328명의 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
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복합물이 없는 BotulinumtoxinA(BoNT/A) 제제
다른 이름들:
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복합체 함유 BoNT/A 제제
단일 복합물 함유(CC) 제제(onabotulinumtoxinA 또는 abobotulinumtoxinA)로만 치료받은 환자.
최대 328명의 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
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복합체 함유 보툴리눔톡신A(BoNT/A) 제제
다른 이름들:
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스위처 CF - CC BoNT/A 공식
CF에서 CC로 전환 그룹에는 CF에서 CC BoNT/A 제제로 전환된 모든 환자가 포함됩니다.
둘 이상의 스위치가 발생한 경우 첫 번째 스위치가 그룹을 결정합니다.
두 스위처 그룹은 총 325명의 환자를 초과하지 않습니다.
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컴플렉스가 없는 BoNT/A 제형에서 컴플렉스 함유 BoNT/A 제형으로 전환
다른 이름들:
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스위처 CC에서 CF BoNT/A 공식으로
CC에서 CF로 전환기 그룹에는 CC에서 CF BoNT/A 제제로 전환된 모든 환자가 포함됩니다.
둘 이상의 스위치가 발생한 경우 첫 번째 스위치가 그룹을 결정합니다.
두 스위처 그룹은 총 325명의 환자를 초과하지 않습니다.
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복합물 함유에서 복합물 없는 BoNT/A 제형으로 전환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합물이 없는 BoNT/A 단일 요법과 복합물이 포함된 BoNT/A 단일 요법 사이에서 기준 2년차와 비교하여 7년차에 임상적으로 의미 있는 용량 효과 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 2학년과 7학년
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용량 효과는 용량 조정 후 치료 반응의 변화입니다.
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2학년과 7학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료군에서 2년, 5년, 7년, 10년차의 각 방문에서 기준선(기록상의 첫 번째 방문)으로부터 효능 변화의 임상적 의미
기간: 기준선(기록상의 첫 번째 방문), 2년, 5년, 7년 및 10년
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기준선(기록상의 첫 번째 방문), 2년, 5년, 7년 및 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적으로 빈번한 AE의 발생률 및 용량-효과가 변경된 환자에서의 발생률
기간: 2, 5, 7, 10학년
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2, 5, 7, 10학년
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EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 2, 5, 7, 10학년
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2, 5, 7, 10학년
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SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 2, 5, 7, 10학년
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2, 5, 7, 10학년
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CDQ24로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 2, 5, 7, 10학년
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2, 5, 7, 10학년
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전환자 모집단(하나 이상의 BoNT/A 제제로 치료받은 환자)의 모든 결과 측정의 하위 분석
기간: 2, 5, 7, 10학년
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2, 5, 7, 10학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Ware JE Jr, Kosinski M, Gandek B, Aaronson NK, Apolone G, Bech P, Brazier J, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. The factor structure of the SF-36 Health Survey in 10 countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1159-65. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00107-3.
- Carr WW, Jain N, Sublett JW. Immunogenicity of Botulinum Toxin Formulations: Potential Therapeutic Implications. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5046-5064. doi: 10.1007/s12325-021-01882-9. Epub 2021 Sep 13.
- Albrecht P, Jansen A, Lee JI, Moll M, Ringelstein M, Rosenthal D, Bigalke H, Aktas O, Hartung HP, Hefter H. High prevalence of neutralizing antibodies after long-term botulinum neurotoxin therapy. Neurology. 2019 Jan 1;92(1):e48-e54. doi: 10.1212/WNL.0000000000006688. Epub 2018 Nov 21. Erratum In: Neurology. 2022 Feb 22;98(8):341. doi: 10.1212/WNL.0000000000013258.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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