Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé klinické odpovědi na BoNT u cervikální dystonie (RELY-CD)

20. srpna 2024 aktualizováno: Merz Therapeutics GmbH

Posouzení dlouhodobé klinické odpovědi na BoNT u cervikální dystonie – reálný důkaz dlouhověkosti botulotoxinu u cervikální dystonie

Cílem této retrospektivní, mezinárodní, multicentrické abstrakce grafu je dozvědět se o dlouhodobém dopadu faktorů souvisejících s imunogenicitou produktu v různých formulacích botulinového neurotoxinu typu A u pacientů trpících cervikální dystonií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ovlivňují formulace botulotoxinu obsahující komplex (CC) dlouhodobý klinický výsledek u pacientů s cervikální dystonií ve srovnání s formulací bez komplexu (CF)?

Výzkumníci budou porovnávat rozdíly pozorované v letech 2 a 7 mezi dvěma skupinami toxinů, tj. botulinovými neurotoxiny typu A obsahujícími komplexující proteiny (CC) a bez komplexujících proteinů (CF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A (BoNT/A) je léčba první volby u pacientek trpících cervikální dystonií. Účinek BoNT/A je dočasný a musí být opakován, aby byl zachován klinický účinek. Stejně jako u všech biologických léků s sebou opakovaná léčba nese riziko aktivace imunitní odpovědi kvůli imunogenní povaze cizích proteinů. Klinické příznaky potenciální imunitní odpovědi jsou snížené nebo ztráta účinnosti, kratší trvání účinku a potřeba zvýšení dávky k udržení účinku. Vzhledem k různému stupni čistoty a obsahu proteinů je rozumné předpokládat, že komerční formulace BoNT/A se liší v imunogenních vlastnostech.

Stěžejní klinické studie a monocentrické studie v reálném světě prokázaly zvýšený výskyt neutralizačních protilátek (NAbs) a částečné nebo úplné sekundární neodpovědi související s NAb. Klinický význam potenciálních mechanismů souvisejících s imunogenicitou však nebyl prokázán ve větší multicentrické kohortě v podmínkách reálného světa. Tato abstrakce grafu je navržena tak, aby tuto mezeru vyřešila.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40255
        • Düsseldorf University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty s diagnózou cervikální dystonie, kteří dostávali pravidelné injekce BoNT/A pro symptomatickou léčbu onemocnění. Subpopulace sestávají z pacientů dlouhodobě léčených pouze jednou formulací BoNT/A (monoterapie) nebo 2 formulacemi BoNT/A (přepínač).

Popis

  • Klinická diagnostika cervikální dystonie
  • Dospělí (m/f) ve věku 18-64 let na začátku léčby BoNT/A
  • Písemný informovaný souhlas pacienta, pokud to vyžadují místní a/nebo národní zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezkomplexní složení BoNT/A
Pacienti výhradně léčení bezkomplexovou (CF) formulací (incobotulinumtoxinA). Do této skupiny bude zařazeno maximálně 328 pacientů.
Biologický: CF BoNT/A
Formulace botulotoxinu A (BoNT/A) bez komplexu
Ostatní jména:
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • inkobotulinumtoxinA
Přípravky BoNT/A obsahující komplex
Pacienti léčení výhradně jednou formulací obsahující komplex (CC) (onabotulinumtoxinA nebo abobotulinumtoxinA). Do této skupiny bude zařazeno maximálně 328 pacientů.
Biologický: CC BoNT/A
Přípravky obsahující botulotoxin A (BoNT/A).
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
Přepínač receptur CF na CC BoNT/A
Skupina přepínačů CF na CC zahrnuje všechny pacienty, kteří byli převedeni z CF na formulaci CC BoNT/A. Pokud došlo k více než jednomu přepínači, první přepínač určuje skupinu. Obě skupiny přepínačů v součtu nepřekročí 325 pacientů.
Biologický: CF na CC BoNT/A
Přejděte z formulací BoNT/A bez komplexů na formulace obsahující komplexy
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • inkobotulinumtoxinA
Přepínač receptur CC na CF BoNT/A
Skupina přepínačů CC na CF zahrnuje všechny pacienty, kteří byli převedeni z CC na formulaci CF BoNT/A. Pokud došlo k více než jednomu přepínači, první přepínač určuje skupinu. Obě skupiny přepínačů v součtu nepřekročí 325 pacientů.
Biologický: CC na CF BoNT/A
Přejděte z formulací BoNT/A obsahujících komplex na formulace bez komplexů
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • inkobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významnou změnou účinku dávky v 7. roce ve srovnání s referenčním rokem 2 mezi monoterapií BoNT/A bez komplexu a obsahující komplex
Časové okno: Rok 2 a rok 7
Účinek dávky je změna v odpovědi na léčbu po úpravě dávky.
Rok 2 a rok 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická smysluplnost změny účinnosti oproti výchozí hodnotě (první zaznamenaná návštěva) při každé návštěvě v letech 2, 5, 7, 10 ve všech léčebných skupinách
Časové okno: Výchozí stav (první zaznamenaná návštěva), roky 2, 5, 7 a 10
Výchozí stav (první zaznamenaná návštěva), roky 2, 5, 7 a 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt častých AE celkově a u pacientů se změněným účinkem dávky
Časové okno: Roky 2, 5, 7 a 10
Roky 2, 5, 7 a 10
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Roky 2, 5, 7 a 10
Roky 2, 5, 7 a 10
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-36
Časové okno: Roky 2, 5, 7 a 10
Roky 2, 5, 7 a 10
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí CDQ24
Časové okno: Roky 2, 5, 7 a 10
Roky 2, 5, 7 a 10
Dílčí analýza všech výsledků měření v populaci přepínačů (pacienti léčení více než jednou formulací BoNT/A)
Časové okno: Roky 2, 5, 7 a 10
Roky 2, 5, 7 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Therapeutics GmbH

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M602011073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na CF BoNT/A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit