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Évaluation de la réponse clinique à long terme à la BoNT dans la dystonie cervicale (RELY-CD)

18 avril 2024 mis à jour par: Merz Therapeutics GmbH

Évaluation de la réponse clinique à long terme à la BoNT dans la dystonie cervicale - Preuves réelles de la longévité de la toxine botulique dans la dystonie cervicale

L'objectif de cette abstraction rétrospective, internationale et multicentrique est d'en savoir plus sur l'impact à long terme des facteurs liés à l'immunogénicité spécifiques au produit dans différentes formulations de neurotoxine botulique de type A chez des patients souffrant de dystonie cervicale. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Les formulations de toxine botulique contenant un complexe (CC) ont-elles un impact sur les résultats cliniques à long terme chez les patients atteints de dystonie cervicale par rapport à une formulation sans complexe (CF) ?

Les chercheurs compareront les différences observées au cours des années 2 et 7 entre deux groupes de toxines, à savoir les neurotoxines botuliques de type A contenant des protéines complexantes (CC) et sans protéines complexantes (CF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) est le traitement de première intention chez les patients souffrant de dystonie cervicale. L'effet de la BoNT/A est temporaire et doit être répété pour maintenir l'effet clinique. Comme pour tous les produits biologiques, un traitement répété comporte le risque d'activer une réponse immunitaire en raison de la nature immunogène des protéines étrangères. Les signes cliniques d'une réponse immunitaire potentielle sont une réduction ou une perte d'efficacité, une diminution de la durée de l'effet et la nécessité d'une augmentation de la dose pour maintenir l'effet. En raison des différents degrés de pureté et de teneur en protéines, il est raisonnable de supposer que les formulations commerciales de BoNT/A diffèrent par leurs propriétés immunogènes.

Des essais cliniques pivots et des études monocentriques en situation réelle ont démontré une incidence accrue d'anticorps neutralisants (NAb) et de non-réponse secondaire partielle ou complète associée aux NAb. Cependant, la pertinence clinique des mécanismes potentiels liés à l'immunogénicité n'a pas été démontrée dans une cohorte multicentrique plus importante dans un contexte réel. Cette abstraction graphique est conçue pour combler cette lacune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

981

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40255
        • Recrutement
        • Düsseldorf University Hospital
        • Contact:
          • Philipp Albrecht, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients avec un diagnostic de dystonie cervicale qui ont reçu des injections régulières de BoNT/A pour le traitement symptomatique de la maladie. Les sous-populations sont constituées de patients à long terme traités avec une seule formulation de BoNT/A (monothérapie) ou 2 formulations de BoNT/A (switcher).

La description

  • Diagnostic clinique de la dystonie cervicale
  • Adultes (h/f) âgés de 18 à 64 ans au début du traitement BoNT/A
  • Consentement éclairé écrit du patient si requis par la législation locale et/ou nationale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Formulation BoNT/A sans complexe
Patients exclusivement traités avec la formulation sans complexe (CF) (incobotulinumtoxinA). Un maximum de 328 patients seront inscrits dans ce groupe.
Biologique: FC BoNT/A
Formulation sans complexe BotulinumtoxinA (BoNT/A)
Autres noms:
  • NT 201
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • incobotulinumtoxinA
Formulations de BoNT/A contenant un complexe
Patients exclusivement traités avec une seule formulation contenant un complexe (CC) (onabotulinumtoxinA ou abobotulinumtoxinA). Un maximum de 328 patients seront inscrits dans ce groupe.
Biologique: CCBoNT/A
Formulations de BotulinumtoxinA (BoNT/A) contenant un complexe
Autres noms:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
Commutation des formulations CF vers CC BoNT/A
Le groupe de passage de CF à CC comprend tous les patients qui sont passés d'une formulation CF à une formulation CC BoNT/A. Si plus d'un commutateur s'est produit, le premier commutateur détermine le groupe. Les deux groupes de switcher ne dépasseront pas en somme 325 patients.
Biologique: CF à CC BoNT/A
Passer des formulations BoNT/A sans complexe aux formulations contenant un complexe
Autres noms:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA
Commutateur CC aux formulations CF BoNT/A
Le groupe de passage de CC à CF comprend tous les patients qui sont passés d'une formulation CC à une formulation CF BoNT/A. Si plus d'un commutateur s'est produit, le premier commutateur détermine le groupe. Les deux groupes de switcher ne dépasseront pas en somme 325 patients.
Biologique: CC à CF BoNT/A
Passer des formulations BoNT/A contenant des complexes aux formulations sans complexe
Autres noms:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un changement cliniquement significatif de la dose-effet à l'année 7 par rapport à l'année de référence 2 entre la monothérapie BoNT/A sans complexe et avec complexe
Délai: Année 2 et année 7
L'effet dose est une modification de la réponse au traitement après ajustement de la dose.
Année 2 et année 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signification clinique du changement d'efficacité par rapport au départ (première visite enregistrée) à chaque visite au cours des années 2, 5, 7, 10 dans tous les groupes de traitement
Délai: Baseline (première visite enregistrée), années 2, 5, 7 et 10
Baseline (première visite enregistrée), années 2, 5, 7 et 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI fréquents dans l'ensemble et chez les patients dont l'effet dose-effet est altéré
Délai: Années 2, 5, 7 et 10
Années 2, 5, 7 et 10
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-5D
Délai: Années 2, 5, 7 et 10
Années 2, 5, 7 et 10
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-36
Délai: Années 2, 5, 7 et 10
Années 2, 5, 7 et 10
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le CDQ24
Délai: Années 2, 5, 7 et 10
Années 2, 5, 7 et 10
Sous-analyse de toutes les mesures de résultats dans la population de switchers (patients traités avec plus d'une formulation de BoNT/A)
Délai: Années 2, 5, 7 et 10
Années 2, 5, 7 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Therapeutics GmbH

Collaborateurs

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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