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Valutazione della risposta clinica a lungo termine alla BoNT nella distonia cervicale (RELY-CD)

20 giugno 2024 aggiornato da: Merz Therapeutics GmbH

Valutazione della risposta clinica a lungo termine alla BoNT nella distonia cervicale - Prove reali della longevità della tossina botulinica nella distonia cervicale

L'obiettivo di questa astrazione retrospettiva, internazionale e multicentrica del grafico è conoscere l'impatto a lungo termine dei fattori correlati all'immunogenicità specifici del prodotto in diverse formulazioni di neurotossina botulinica di tipo A in pazienti affetti da distonia cervicale. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Le formulazioni di tossina botulinica contenenti complessi (CC) influiscono sull'esito clinico a lungo termine nei pazienti con distonia cervicale rispetto a una formulazione priva di complessi (CF)?

I ricercatori confronteranno le differenze osservate negli anni 2 e 7 tra due gruppi di tossine, ovvero le neurotossine botuliniche di tipo A contenenti proteine ​​complessanti (CC) e senza proteine ​​complessanti (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) è il trattamento di prima linea nei pazienti affetti da distonia cervicale. L'effetto di BoNT/A è temporaneo e deve essere ripetuto per mantenere l'effetto clinico. Come per tutti i farmaci biologici, il trattamento ripetuto comporta il rischio di attivare una risposta immunitaria a causa della natura immunogenica delle proteine ​​estranee. I segni clinici di una potenziale risposta immunitaria sono ridotti, o perdita di efficacia, diminuzione della durata dell'effetto e necessità di un aumento della dose per mantenere l'effetto. A causa del diverso grado di purezza e del contenuto proteico, è ragionevole supporre che le formulazioni commerciali di BoNT/A differiscano nelle proprietà immunogeniche.

Studi clinici cardine e studi monocentrici nel mondo reale hanno dimostrato un'aumentata incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAbs) e mancate risposte secondarie parziali o complete associate a NAb. Tuttavia, la rilevanza clinica dei potenziali meccanismi correlati all'immunogenicità non è stata dimostrata in una coorte multicentrica più ampia in un contesto reale. Questa astrazione del grafico è progettata per colmare questa lacuna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

981

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40255
        • Reclutamento
        • Düsseldorf University Hospital
        • Contatto:
          • Philipp Albrecht, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà pazienti con diagnosi di distonia cervicale che hanno ricevuto iniezioni regolari di BoNT/A per il trattamento sintomatico della malattia. Le sottopopolazioni sono costituite da pazienti a lungo termine trattati sempre e solo con una formulazione BoNT/A (monoterapia) o 2 formulazioni BoNT/A (switcher).

Descrizione

  • Diagnosi clinica della distonia cervicale
  • Adulti (m/f) di età compresa tra 18 e 64 anni all'inizio del trattamento BoNT/A
  • Consenso informato scritto del paziente se richiesto dalla legge locale e/o nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formulazione BoNT/A senza complessi
Pazienti trattati esclusivamente con la formulazione priva di complessi (CF) (incobotulinumtoxinA). In questo gruppo saranno arruolati un massimo di 328 pazienti.
Biologico: CF BoNT/A
Formulazione BotulinumtoxinA (BoNT/A) senza complessi
Altri nomi:
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • incobotulinumtoxin A
Formulazioni BoNT/A contenenti complessi
Pazienti trattati esclusivamente con una singola formulazione contenente un complesso (CC) (onabotulinumtoxinA o abobotulinumtoxinA). In questo gruppo saranno arruolati un massimo di 328 pazienti.
Biologico: CC BoNT/A
Formulazioni di tossina botulinica A (BoNT/A) contenenti complesso
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
Passaggio da formulazioni CF a CC BoNT/A
Il gruppo che ha effettuato il passaggio da CF a CC comprende tutti i pazienti che sono passati da una formulazione CF a una CC BoNT/A. Se si è verificata più di una commutazione, la prima determina il gruppo. Entrambi i gruppi di switcher in totale non supereranno i 325 pazienti.
Biologico: CF a CC BoNT/A
Passa da formulazioni BoNT/A prive di complessi a formulazioni contenenti complessi
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxin A
Switcher da formulazioni CC a CF BoNT/A
Il gruppo di passaggio da CC a CF include tutti i pazienti che sono passati da una formulazione CC a una formulazione CF BoNT/A. Se si è verificata più di una commutazione, la prima determina il gruppo. Entrambi i gruppi di switcher in totale non supereranno i 325 pazienti.
Biologico: CC a CF BoNT/A
Passa da formulazioni BoNT/A contenenti complessi a formulazioni prive di complessi
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una variazione clinicamente significativa dell'effetto dose all'anno 7 rispetto all'anno di riferimento 2 tra monoterapia BoNT/A senza complessi e contenente complessi
Lasso di tempo: Anno 2 e anno 7
L'effetto dose è un cambiamento nella risposta al trattamento in seguito all'aggiustamento della dose.
Anno 2 e anno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevanza clinica del cambiamento di efficacia rispetto al basale (prima visita registrata) ad ogni visita negli anni 2, 5, 7, 10 in tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima visita registrata), anni 2, 5, 7 e 10
Basale (prima visita registrata), anni 2, 5, 7 e 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi frequenti in generale e nei pazienti con effetto dose alterato
Lasso di tempo: Anni 2, 5,7 e 10
Anni 2, 5,7 e 10
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: Anni 2, 5,7 e 10
Anni 2, 5,7 e 10
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'SF-36
Lasso di tempo: Anni 2, 5,7 e 10
Anni 2, 5,7 e 10
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal CDQ24
Lasso di tempo: Anni 2, 5,7 e 10
Anni 2, 5,7 e 10
Sub-analisi di tutte le misure di outcome nella popolazione switcher (pazienti trattati con più di una formulazione BoNT/A)
Lasso di tempo: Anni 2, 5,7 e 10
Anni 2, 5,7 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su CF BoNT/A

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