Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej odpowiedzi klinicznej na BoNT w dystonii szyjnej (RELY-CD)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Merz Therapeutics GmbH

Ocena długoterminowej odpowiedzi klinicznej na BoNT w dystonii szyjnej – rzeczywiste dowody na długowieczność toksyny botulinowej w dystonii szyjnej

Celem tej retrospektywnej, międzynarodowej, wieloośrodkowej abstrakcji wykresów jest poznanie długoterminowego wpływu specyficznych dla produktu czynników związanych z immunogennością w różnych preparatach neurotoksyny botulinowej typu A u pacjentów cierpiących na dystonię szyjną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy preparaty toksyny botulinowej zawierające kompleks (CC) wpływają na długoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów z dystonią szyjną w porównaniu z preparatem wolnym od kompleksu (CF)?

Badacze porównają różnice obserwowane w latach 2 i 7 pomiędzy dwiema grupami toksyn, tj. neurotoksyną botulinową typu A zawierającą białka kompleksujące (CC) i bez białek kompleksujących (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNT/A) jest lekiem pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na dystonię szyjną. Działanie BoNT/A jest tymczasowe i musi być powtarzane, aby utrzymać efekt kliniczny. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków biologicznych, powtarzane leczenie niesie ze sobą ryzyko aktywacji odpowiedzi immunologicznej ze względu na immunogenny charakter obcych białek. Objawy kliniczne potencjalnej odpowiedzi immunologicznej są zmniejszone lub utrata skuteczności, skrócony czas trwania efektu i potrzeba zwiększenia dawki w celu utrzymania efektu. Ze względu na różny stopień czystości i zawartość białka zasadne jest założenie, że komercyjne preparaty BoNT/A różnią się właściwościami immunogennymi.

Wiodące badania kliniczne i monocentryczne badania rzeczywiste wykazały zwiększoną częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) i związanego z NAb częściowego lub całkowitego wtórnego braku odpowiedzi. Jednak znaczenie kliniczne potencjalnych mechanizmów związanych z immunogennością nie zostało wykazane w większej wieloośrodkowej kohorcie w rzeczywistych warunkach. Ta abstrakcja wykresu została zaprojektowana w celu wypełnienia tej luki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40255
        • Düsseldorf University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z rozpoznaniem dystonii szyjnej, którzy otrzymywali regularne iniekcje BoNT/A w leczeniu objawowym choroby. Subpopulacje składają się z pacjentów długoterminowych leczonych tylko jednym preparatem BoNT/A (monoterapia) lub 2 preparatami BoNT/A (przełącznik).

Opis

  • Rozpoznanie kliniczne dystonii szyjnej
  • Dorośli (mężczyzna/kobieta) w wieku 18-64 lata na początku leczenia BoNT/A
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta, jeśli wymaga tego prawo lokalne i/lub krajowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezkompleksowa formuła BoNT/A
Pacjenci leczeni wyłącznie preparatem wolnym od kompleksów (CF) (incobotulinumtoxinA). Do tej grupy zostanie włączonych maksymalnie 328 pacjentów.
Biologiczny: CF BoNT/A
Bezkompleksowa formuła toksyny botulinowej A (BoNT/A).
Inne nazwy:
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • inkobotulinowa toksyna A
Preparaty BoNT/A zawierające kompleksy
Pacjenci leczeni wyłącznie pojedynczym preparatem zawierającym kompleks (CC) (onabotulinumtoxinA lub abobotulinumtoxinA). Do tej grupy zostanie włączonych maksymalnie 328 pacjentów.
Biologiczny: CC BoNT/A
Preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej A (BoNT/A).
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
  • abotoksyna botulinowa A
Zmiana formuł CF na CC BoNT/A
Grupa przechodząca z CF na CC obejmuje wszystkich pacjentów, u których zmieniono preparat CF na CC BoNT/A. Jeśli wystąpiło więcej niż jedno przełączenie, pierwsze przełączenie określa grupę. W sumie obie grupy przełączające nie przekroczą 325 pacjentów.
Biologiczny: CF do CC BoNT/A
Przejście z preparatów BoNT/A bez kompleksów na preparaty zawierające kompleks
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
  • abotoksyna botulinowa A
  • inkobotulinowa toksyna A
Zmiana formuł CC na CF BoNT/A
Grupa pacjentów, którzy przeszli z CC na CF, obejmuje wszystkich pacjentów, u których zmieniono formułę CC na CF BoNT/A. Jeśli wystąpiło więcej niż jedno przełączenie, pierwsze przełączenie określa grupę. W sumie obie grupy przełączające nie przekroczą 325 pacjentów.
Biologiczny: CC do CF BoNT/A
Przejście z preparatów BoNT/A zawierających kompleksy na preparaty wolne od kompleksów
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
  • abotoksyna botulinowa A
  • inkobotulinowa toksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą efektu dawki w 7. roku w porównaniu z 2. rokiem odniesienia między monoterapią BoNT/A bez i zawierającą kompleks
Ramy czasowe: Rok 2 i rok 7
Efekt dawki to zmiana odpowiedzi na leczenie po dostosowaniu dawki.
Rok 2 i rok 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne zmiany skuteczności od wartości wyjściowej (pierwsza zarejestrowana wizyta) podczas każdej wizyty w latach 2, 5, 7, 10 we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza zarejestrowana wizyta), lata 2, 5, 7 i 10
Linia bazowa (pierwsza zarejestrowana wizyta), lata 2, 5, 7 i 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania częstych zdarzeń niepożądanych ogółem i u pacjentów ze zmienionym efektem dawki
Ramy czasowe: Klasy 2, 5,7 i 10
Klasy 2, 5,7 i 10
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Klasy 2, 5,7 i 10
Klasy 2, 5,7 i 10
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Klasy 2, 5,7 i 10
Klasy 2, 5,7 i 10
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza CDQ24
Ramy czasowe: Klasy 2, 5,7 i 10
Klasy 2, 5,7 i 10
Analiza podrzędna wszystkich miar wyników w populacji, u której nastąpiła zmiana leczenia (pacjenci leczeni więcej niż jednym preparatem BoNT/A)
Ramy czasowe: Klasy 2, 5,7 i 10
Klasy 2, 5,7 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj