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Evaluación de la respuesta clínica a largo plazo a la BoNT en la distonía cervical (RELY-CD)

18 de abril de 2024 actualizado por: Merz Therapeutics GmbH

Evaluación de la respuesta clínica a largo plazo a la NTBo en la distonía cervical: evidencia real de la longevidad de la toxina botulínica en la distonía cervical

El objetivo de esta abstracción retrospectiva, internacional y multicéntrica es conocer el impacto a largo plazo de los factores relacionados con la inmunogenicidad específicos del producto en diferentes formulaciones de neurotoxina botulínica tipo A en pacientes que padecen distonía cervical. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Las formulaciones de toxina botulínica que contienen complejos (CC) afectan el resultado clínico a largo plazo en pacientes con distonía cervical en comparación con una formulación sin complejos (CF)?

Los investigadores compararán las diferencias observadas en los años 2 y 7 entre dos grupos de toxinas, es decir, neurotoxinas botulínicas tipo A que contienen proteínas complejantes (CC) y sin proteínas complejantes (CF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) es el tratamiento de primera línea en pacientes que padecen distonía cervical. El efecto de BoNT/A es temporal y debe repetirse para mantener el efecto clínico. Como con todos los productos biológicos, el tratamiento repetido conlleva el riesgo de activar una respuesta inmunitaria debido a la naturaleza inmunogénica de las proteínas extrañas. Se reducen los signos clínicos de una posible respuesta inmunitaria, o pérdida de eficacia, disminución de la duración del efecto y necesidad de un aumento de la dosis para mantener el efecto. Debido al diferente grado de pureza y contenido de proteínas, es razonable suponer que las formulaciones comerciales de BoNT/A difieren en cuanto a propiedades inmunogénicas.

Los ensayos clínicos fundamentales y los estudios monocéntricos del mundo real demostraron una mayor incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) y falta de respuesta secundaria parcial o completa asociada a NAb. Sin embargo, la relevancia clínica de los posibles mecanismos relacionados con la inmunogenicidad no se ha demostrado en una cohorte multicéntrica más grande en un entorno real. Esta abstracción de gráfico está diseñada para abordar esta brecha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

981

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Public Disclosure Manager
  • Número de teléfono: +496915030
  • Correo electrónico: clinicaltrials@merz.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40255
        • Reclutamiento
        • Düsseldorf University Hospital
        • Contacto:
          • Philipp Albrecht, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con diagnóstico de distonía cervical que recibieron inyecciones periódicas de BoNT/A para el tratamiento sintomático de la enfermedad. Las subpoblaciones consisten en pacientes a largo plazo tratados con solo una formulación de BoNT/A (monoterapia) o 2 formulaciones de BoNT/A (cambio).

Descripción

  • Diagnóstico clínico de la distonía cervical
  • Adultos (m/f) 18-64 años de edad al inicio del tratamiento con BoNT/A
  • El consentimiento informado por escrito del paciente si así lo exige la legislación local y/o nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Formulación de BoNT/A sin complejos
Pacientes tratados exclusivamente con la formulación libre de complejos (CF) (incobotulinumtoxinA). En este grupo se inscribirá un máximo de 328 pacientes.
Biológico: CF BoNT/A
Formulación de toxina botulínica A sin complejos (BoNT/A)
Otros nombres:
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • incobotulinumtoxinA
Formulaciones de BoNT/A que contienen complejos
Pacientes tratados exclusivamente con una formulación única que contiene un complejo (CC) (onabotulinumtoxinA o abobotulinumtoxinA). En este grupo se inscribirá un máximo de 328 pacientes.
Biológico: CC BoNT/A
Formulaciones de toxina botulínica A (BoNT/A) que contienen complejos
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
Formulaciones Switcher CF a CC BoNT/A
El grupo de cambio de CF a CC incluye a todos los pacientes que cambiaron de una formulación de CF a CC BoNT/A. Si se produjo más de un cambio, el primer cambio determina el grupo. Ambos grupos de cambio en total no superarán los 325 pacientes.
Biológico: CF a CC BoNT/A
Cambie de formulaciones de BoNT/A sin complejos a formulaciones que contienen complejos
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA
Formulaciones Switcher CC a CF BoNT/A
El grupo de cambio de CC a CF incluye a todos los pacientes que cambiaron de una formulación CC a una CF BoNT/A. Si se produjo más de un cambio, el primer cambio determina el grupo. Ambos grupos de cambio en total no superarán los 325 pacientes.
Biológico: CC a CF BoNT/A
Cambiar de formulaciones de BoNT/A que contienen complejos a formulaciones sin complejos de BoNT/A
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un cambio clínicamente significativo en la dosis-efecto en el año 7 en comparación con el año de referencia 2 entre la monoterapia con BoNT/A sin complejos y con complejos
Periodo de tiempo: Año 2 y año 7
La dosis-efecto es un cambio en la respuesta al tratamiento después del ajuste de la dosis.
Año 2 y año 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Importancia clínica del cambio en la eficacia desde el inicio (primera visita registrada) en cada visita en los años 2, 5, 7, 10 en todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita registrada), años 2, 5, 7 y 10
Línea de base (primera visita registrada), años 2, 5, 7 y 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AA frecuentes en general y en pacientes con dosis-efecto alterada
Periodo de tiempo: Años 2, 5, 7 y 10
Años 2, 5, 7 y 10
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EQ-5D
Periodo de tiempo: Años 2, 5, 7 y 10
Años 2, 5, 7 y 10
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36
Periodo de tiempo: Años 2, 5, 7 y 10
Años 2, 5, 7 y 10
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el CDQ24
Periodo de tiempo: Años 2, 5, 7 y 10
Años 2, 5, 7 y 10
Subanálisis de todas las medidas de resultado en la población que cambia (pacientes tratados con más de una formulación de BoNT/A)
Periodo de tiempo: Años 2, 5, 7 y 10
Años 2, 5, 7 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Therapeutics GmbH

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M602011073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía cervical

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