Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочного клинического ответа на ботулотоксин при цервикальной дистонии (RELY-CD)

20 августа 2024 г. обновлено: Merz Therapeutics GmbH

Оценка долгосрочного клинического ответа на ботулинический токсин при цервикальной дистонии - реальные данные о продолжительности действия ботулинического токсина при цервикальной дистонии

Цель этой ретроспективной, международной, многоцентровой абстракции диаграммы состоит в том, чтобы узнать о долгосрочном воздействии факторов, связанных с иммуногенностью продукта, в различных препаратах ботулинического нейротоксина типа А на пациентов, страдающих цервикальной дистонией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Влияют ли препараты ботулотоксина, содержащие комплекс (CC), на долгосрочный клинический исход у пациентов с цервикальной дистонией по сравнению с препаратом, не содержащим комплексов (CF)?

Исследователи будут сравнивать различия, наблюдаемые в возрасте 2 и 7 лет, между двумя группами токсинов, то есть ботулиническими нейротоксинами типа А, содержащими комплексообразующие белки (CC) и без комплексообразующих белков (CF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический нейротоксин типа А (BoNT/A) является терапией первой линии у пациентов, страдающих цервикальной дистонией. Эффект BoNT/A является временным и должен повторяться для поддержания клинического эффекта. Как и для всех биологических препаратов, повторное лечение несет риск активации иммунного ответа из-за иммуногенной природы чужеродных белков. Клинические признаки потенциального иммунного ответа уменьшаются или потеря эффективности, уменьшение продолжительности эффекта и необходимость увеличения дозы для поддержания эффекта. Ввиду разной степени чистоты и содержания белка разумно предположить, что коммерческие препараты БНТ/А различаются по иммуногенным свойствам.

Основные клинические испытания и моноцентровые исследования в реальных условиях продемонстрировали повышенную частоту нейтрализующих антител (NAb) и связанного с NAb частичного или полного вторичного отсутствия ответа. Однако клиническая значимость потенциальных механизмов, связанных с иммуногенностью, не была продемонстрирована в более крупной многоцентровой когорте в реальных условиях. Эта абстракция диаграммы предназначена для устранения этого пробела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40255
        • Düsseldorf University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом цервикальной дистонии, которые получали регулярные инъекции ботулотоксина для симптоматического лечения заболевания. Субпопуляции состоят из пациентов, длительно лечившихся только одним препаратом ботулотоксина/А (монотерапия) или двумя препаратами ботулотоксина/а (переход).

Описание

  • Клиническая диагностика цервикальной дистонии
  • Взрослые (м/ж) в возрасте 18-64 лет на момент начала лечения ботулотоксином
  • Письменное информированное согласие пациента, если этого требует местное и/или национальное законодательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Формула без комплексов BoNT/A
Пациенты, получавшие лечение исключительно препаратом, не содержащим комплексов (CF) (инкоботулотоксин А). В эту группу будет включено не более 328 пациентов.
Биологический: CF BoNT/A
Состав без комплексов ботулотоксина А (BoNT/A)
Другие имена:
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • инкоботулотоксин А
Комплексосодержащие препараты BoNT/A
Пациенты, которых лечили исключительно одной композицией, содержащей комплекс (КК) (онаботулотоксин А или абоботулотоксин А). В эту группу будет включено не более 328 пациентов.
Биологический: СС БоНТ/А
Комплексосодержащие препараты ботулинического токсина А (BoNT/A)
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
  • абоботулотоксин А
Переключение составов CF на CC BoNT/A
Группа перехода с CF на CC включает всех пациентов, которые были переведены с CF на форму CC BoNT/A. Если произошло более одного переключения, первый переключатель определяет группу. Обе группы переключения в сумме не превысят 325 пациентов.
Биологический: CF в CC BoNT/A
Переход с композиций BoNT/A, не содержащих комплексов, на содержащие комплексы
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
  • абоботулотоксин А
  • инкоботулотоксин А
Переключение составов CC на CF BoNT/A
Группа перехода с CC на CF включает всех пациентов, которые были переведены с CC на препарат CF BoNT/A. Если произошло более одного переключения, первый переключатель определяет группу. Обе группы переключения в сумме не превысят 325 пациентов.
Биологический: CC в CF BoNT/A
Переход с композиций, содержащих комплексы, на препараты, не содержащие комплексов, BoNT/A
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
  • абоботулотоксин А
  • инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинически значимым изменением соотношения «доза-эффект» на 7-й год по сравнению с контрольным 2-м годом между монотерапией без комплексов и комплексосодержащих ботулинических токсинов/А
Временное ограничение: 2-й и 7-й год
Эффект дозы — это изменение ответа на лечение после корректировки дозы.
2-й и 7-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая значимость изменения эффективности по сравнению с исходным уровнем (первое зарегистрированное посещение) при каждом посещении через 2, 5, 7, 10 лет во всех группах лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (первое зарегистрированное посещение), годы 2, 5, 7 и 10
Исходный уровень (первое зарегистрированное посещение), годы 2, 5, 7 и 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота частых НЯ в целом и у пациентов с измененным эффектом дозы
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 классы
2, 5, 7 и 10 классы
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое EQ-5D
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 классы
2, 5, 7 и 10 классы
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью SF-36
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 классы
2, 5, 7 и 10 классы
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое CDQ24
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 классы
2, 5, 7 и 10 классы
Субанализ всех показателей результатов в популяции, перешедшей на другую (пациенты, получавшие более одного препарата ботулотоксина/А)
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 классы
2, 5, 7 и 10 классы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Therapeutics GmbH

Соавторы

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M602011073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться