Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de klinische respons op lange termijn op BoNT bij cervicale dystonie (RELY-CD)

18 april 2024 bijgewerkt door: Merz Therapeutics GmbH

Beoordeling van de klinische respons op lange termijn op BoNT bij cervicale dystonie - Real-world bewijs van een lange levensduur van botulinumtoxine bij cervicale dystonie

Het doel van deze retrospectieve, internationale, multi-center chart-abstractie is om meer te weten te komen over de langetermijnimpact van productspecifieke immunogeniciteitsgerelateerde factoren in verschillende formuleringen van botulinumneurotoxine type A bij patiënten die lijden aan cervicale dystonie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Beïnvloeden complexbevattende (CC) botulinumtoxineformuleringen het klinische resultaat op lange termijn bij patiënten met cervicale dystonie in vergelijking met een complexvrije (CF) formulering?

Onderzoekers zullen de waargenomen verschillen in jaar 2 en 7 vergelijken tussen twee toxinegroepen, d.w.z. botulinum neurotoxinen type A die complexvormende eiwitten (CC) bevatten en zonder complexvormende eiwitten (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinum neurotoxine type A (BoNT/A) is eerstelijnsbehandeling bij patiënten die lijden aan cervicale dystonie. Het effect van BoNT/A is tijdelijk en moet worden herhaald om het klinische effect te behouden. Zoals voor alle biologische geneesmiddelen, brengt herhaalde behandeling het risico met zich mee dat een immuunrespons wordt geactiveerd vanwege de immunogene aard van vreemde eiwitten. Klinische tekenen van een mogelijke immuunrespons zijn verminderde of verminderde werkzaamheid, verminderde duur van het effect en de noodzaak van een dosisverhoging om het effect te behouden. Vanwege de verschillende mate van zuiverheid en eiwitgehalte is het redelijk om aan te nemen dat commerciële BoNT/A-formuleringen verschillen in immunogene eigenschappen.

Cruciale klinische onderzoeken en monocentrische real-world studies toonden een verhoogde incidentie aan van neutraliserende antilichamen (NAb's) en NAb-geassocieerde gedeeltelijke of volledige secundaire non-respons. De klinische relevantie van potentiële immunogeniciteitsgerelateerde mechanismen is echter niet aangetoond in een groter multicentrisch cohort in een real-world setting. Deze kaartabstractie is ontworpen om deze leemte op te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

981

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40255
        • Werving
        • Düsseldorf University Hospital
        • Contact:
          • Philipp Albrecht, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van cervicale dystonie die regelmatig BoNT/A-injecties kregen voor symptomatische behandeling van de ziekte. De subpopulaties bestaan ​​uit langdurig behandelde patiënten met slechts één BoNT/A-formulering (monotherapie) of 2 BoNT/A-formuleringen (switcher).

Beschrijving

  • Klinische diagnose van cervicale dystonie
  • Volwassenen (m/v) 18-64 jaar bij aanvang van BoNT/A-behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt indien vereist door lokale en/of nationale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complexvrije BoNT/A-formulering
Patiënten uitsluitend behandeld met de complexvrije (CF) formulering (incobotulinumtoxinA). In deze groep worden maximaal 328 patiënten ingeschreven.
Biologisch: CF BoNT/A
Complexvrije formulering van Botulinetoxine A (BoNT/A).
Andere namen:
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • incobotulinumtoxineA
Complex-bevattende BoNT/A-formuleringen
Patiënten die uitsluitend werden behandeld met een enkele complexbevattende (CC) formulering (onabotulinumtoxinA of abobotulinumtoxinA). In deze groep worden maximaal 328 patiënten ingeschreven.
Biologisch: CC BoNT/A
Complex-bevattende BotulinumtoxinA (BoNT/A) formuleringen
Andere namen:
  • opabotulinumtoxineA
  • abobotulinumtoxineA
Switcher CF naar CC BoNT/A formuleringen
De overstapgroep van CF naar CC omvat alle patiënten die zijn overgeschakeld van een CF- naar een CC BoNT/A-formulering. Als er meer dan één switch heeft plaatsgevonden, bepaalt de eerste switch de groep. Beide switchergroepen zullen in totaal niet groter zijn dan 325 patiënten.
Biologisch: CF naar CC BoNT/A
Schakel over van complexvrije naar complexbevattende BoNT/A-formuleringen
Andere namen:
  • opabotulinumtoxineA
  • abobotulinumtoxineA
  • incobotulinumtoxineA
Switcher CC naar CF BoNT/A formuleringen
De overstapgroep van CC naar CF omvat alle patiënten die zijn overgeschakeld van een CC- naar een CF BoNT/A-formulering. Als er meer dan één switch heeft plaatsgevonden, bepaalt de eerste switch de groep. Beide switchergroepen zullen in totaal niet groter zijn dan 325 patiënten.
Biologisch: CC naar CF BoNT/A
Schakel over van complexbevattende naar complexvrije BoNT/A-formuleringen
Andere namen:
  • opabotulinumtoxineA
  • abobotulinumtoxineA
  • incobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in dosis-effect in jaar 7 in vergelijking met referentiejaar 2 tussen complexvrije en complexbevattende BoNT/A-monotherapie
Tijdsspanne: Jaar 2 en jaar 7
Dosis-effect is een verandering in behandelingsrespons na dosisaanpassing.
Jaar 2 en jaar 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische betekenis van verandering in werkzaamheid vanaf baseline (eerste geregistreerd bezoek) bij elk bezoek in jaren 2, 5, 7, 10 in alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline (eerste geregistreerd bezoek), jaren 2, 5, 7 en 10
Baseline (eerste geregistreerd bezoek), jaren 2, 5, 7 en 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van frequente bijwerkingen in het algemeen en bij patiënten met een veranderd dosis-effect
Tijdsspanne: Jaar 2, 5,7 en 10
Jaar 2, 5,7 en 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D
Tijdsspanne: Jaar 2, 5,7 en 10
Jaar 2, 5,7 en 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36
Tijdsspanne: Jaar 2, 5,7 en 10
Jaar 2, 5,7 en 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de CDQ24
Tijdsspanne: Jaar 2, 5,7 en 10
Jaar 2, 5,7 en 10
Subanalyse van alle uitkomstmaten in overstappopulatie (patiënten behandeld met meer dan één BoNT/A-formulering)
Tijdsspanne: Jaar 2, 5,7 en 10
Jaar 2, 5,7 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M602011073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op CF BoNT/A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren