Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtet klinisk respons på BoNT ved cervikal dystoni (RELY-CD)

20. august 2024 opdateret af: Merz Therapeutics GmbH

Vurdering af langsigtet klinisk respons på BoNT i cervikal dystoni - Beviser fra den virkelige verden for lang levetid af botulinumtoksin i cervikal dystoni

Målet med denne retrospektive, internationale, multi-center diagramabstraktion er at lære om den langsigtede indvirkning af produktspecifikke immunogenicitetsrelaterede faktorer i forskellige botulinum neurotoksin type A formuleringer hos patienter, der lider af cervikal dystoni. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker kompleksholdige (CC) botulinumtoksinformuleringer det langsigtede kliniske resultat hos patienter med cervikal dystoni sammenlignet med en kompleksfri (CF) formulering?

Forskere vil sammenligne forskelle observeret i år 2 og 7 mellem to toksingrupper, dvs. botulinum neurotoksiner type A, der indeholder kompleksdannende proteiner (CC) og uden kompleksdannende proteiner (CF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinum neurotoxin type A (BoNT/A) er førstelinjebehandling til patienter, der lider af cervikal dystoni. Effekt af BoNT/A er midlertidig og skal gentages for at opretholde klinisk effekt. Som for alle biologiske lægemidler indebærer gentagen behandling risikoen for at aktivere et immunrespons på grund af fremmede proteiners immunogene natur. Kliniske tegn på et potentielt immunrespons er reduceret eller tab af effektivitet, nedsat virkningsvarighed og behovet for en dosisforøgelse for at opretholde effekten. På grund af den forskellige grad af renhed og proteinindhold er det rimeligt at antage, at kommercielle BoNT/A-formuleringer adskiller sig i immunogene egenskaber.

Pivotale kliniske forsøg og monocentriske undersøgelser fra den virkelige verden viste en øget forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb'er) og NAb-associerede partielle eller fuldstændige sekundære non-respons. Imidlertid er den kliniske relevans af potentielle immunogenicitetsrelaterede mekanismer ikke blevet påvist i en større multicentrisk kohorte i en virkelig verden. Denne grafabstraktion er designet til at løse dette hul.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40255
        • Düsseldorf University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med diagnosen cervikal dystoni, som modtog regelmæssige BoNT/A-injektioner til symptomatisk behandling af sygdommen. Underpopulationerne består af langtidspatienter, der kun er behandlet med én BoNT/A-formulering (monoterapi) eller 2 BoNT/A-formuleringer (switcher).

Beskrivelse

  • Klinisk diagnose af cervikal dystoni
  • Voksne (m/k) 18-64 år ved start af BoNT/A-behandling
  • Patientens skriftlige informerede samtykke, hvis det kræves af lokal og/eller national lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kompleksfri BoNT/A formulering
Patienter udelukkende behandlet med den kompleksfrie (CF) formulering (incobotulinumtoxinA). Der vil maksimalt blive indskrevet 328 patienter i denne gruppe.
Biologisk: CF BoNT/A
Kompleksfri BotulinumtoxinA (BoNT/A) formulering
Andre navne:
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • incobotulinumtoxinA
Kompleksholdige BoNT/A-formuleringer
Patienter udelukkende behandlet med en enkelt kompleksholdig (CC) formulering (onabotulinumtoxinA eller abobotulinumtoxinA). Der vil maksimalt blive indskrevet 328 patienter i denne gruppe.
Biologisk: CC BoNT/A
Kompleksholdige BotulinumtoxinA (BoNT/A) formuleringer
Andre navne:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
Skifter CF til CC BoNT/A formuleringer
CF til CC switcher-gruppen omfatter alle patienter, der blev skiftet fra en CF- til en CC BoNT/A-formulering. Hvis der forekom mere end én skift, bestemmer den første kobling gruppen. Begge skiftegrupper vil samlet set ikke overstige 325 patienter.
Biologisk: CF til CC BoNT/A
Skift fra kompleksfri til kompleksholdig BoNT/A-formulering
Andre navne:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA
Skifter CC til CF BoNT/A formuleringer
CC til CF switcher-gruppen omfatter alle patienter, der blev skiftet fra en CC til en CF BoNT/A-formulering. Hvis der forekom mere end én skift, bestemmer den første kobling gruppen. Begge skiftegrupper vil samlet set ikke overstige 325 patienter.
Biologisk: CC til CF BoNT/A
Skift fra kompleksholdige til kompleksfrie BoNT/A-formuleringer
Andre navne:
  • onabotulinumtoxinA
  • abobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en klinisk meningsfuld ændring i dosis-effekt ved år 7 sammenlignet med referenceår 2 mellem kompleksfri og kompleksholdig BoNT/A monoterapi
Tidsramme: År 2 og år 7
Dosis-effekt er en ændring i behandlingsrespons efter dosisjustering.
År 2 og år 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk meningsfuldhed af ændring i effekt fra baseline (første besøg registreret) ved hvert besøg i år 2, 5, 7, 10 i alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (første besøg på rekord), år 2, 5, 7 og 10
Baseline (første besøg på rekord), år 2, 5, 7 og 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hyppige AE'er generelt og hos patienter med ændret dosis-effekt
Tidsramme: År 2, 5, 7 og 10
År 2, 5, 7 og 10
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: År 2, 5, 7 og 10
År 2, 5, 7 og 10
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: År 2, 5, 7 og 10
År 2, 5, 7 og 10
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved CDQ24
Tidsramme: År 2, 5, 7 og 10
År 2, 5, 7 og 10
Delanalyse af alle udfaldsmål i switcher-populationen (patienter behandlet med mere end én BoNT/A-formulering)
Tidsramme: År 2, 5, 7 og 10
År 2, 5, 7 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med CF BoNT/A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner