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Bewertung der langfristigen klinischen Reaktion auf BoNT bei zervikaler Dystonie (RELY-CD)

18. April 2024 aktualisiert von: Merz Therapeutics GmbH

Bewertung der langfristigen klinischen Reaktion auf BoNT bei zervikaler Dystonie – reale Beweise für die Langlebigkeit von Botulinumtoxin bei zervikaler Dystonie

Ziel dieser retrospektiven, internationalen, multizentrischen Diagrammabstraktion ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen produktspezifischer Immunogenitätsfaktoren in verschiedenen Botulinumneurotoxin-Typ-A-Formulierungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflussen komplexhaltige (CC) Botulinumtoxin-Formulierungen das langfristige klinische Ergebnis bei Patienten mit zervikaler Dystonie im Vergleich zu einer komplexfreien (CF)-Formulierung?

Die Forscher werden die in den Jahren 2 und 7 beobachteten Unterschiede zwischen zwei Toxingruppen vergleichen, d. h. Botulinumneurotoxinen Typ A mit komplexierenden Proteinen (CC) und ohne komplexierende Proteine ​​(CF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT/A) ist die Erstbehandlung bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Die Wirkung von BoNT/A ist vorübergehend und muss wiederholt werden, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten. Wie bei allen Biologika besteht bei wiederholter Behandlung aufgrund der immunogenen Natur fremder Proteine ​​das Risiko der Aktivierung einer Immunantwort. Klinische Anzeichen einer möglichen Immunantwort sind eine verminderte Wirkung oder ein Verlust der Wirksamkeit, eine verkürzte Wirkungsdauer und die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung zur Aufrechterhaltung der Wirkung. Aufgrund des unterschiedlichen Reinheitsgrads und Proteingehalts kann davon ausgegangen werden, dass sich kommerzielle BoNT/A-Formulierungen in ihren immunogenen Eigenschaften unterscheiden.

Zulassungsrelevante klinische Studien und monozentrische Praxisstudien zeigten eine erhöhte Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) und NAb-assoziierten teilweisen oder vollständigen sekundären Nichtreaktionen. Die klinische Relevanz potenzieller immunogenitätsbezogener Mechanismen wurde jedoch nicht in einer größeren multizentrischen Kohorte unter realen Bedingungen nachgewiesen. Diese Diagrammabstraktion soll diese Lücke schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

981

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40255
        • Rekrutierung
        • Düsseldorf University Hospital
        • Kontakt:
          • Philipp Albrecht, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit der Diagnose zervikale Dystonie, die regelmäßig BoNT/A-Injektionen zur symptomatischen Behandlung der Krankheit erhielten. Die Teilpopulationen bestehen aus Langzeitpatienten, die jeweils nur mit einer BoNT/A-Formulierung (Monotherapie) oder 2 BoNT/A-Formulierungen (Switcher) behandelt wurden.

Beschreibung

  • Klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie
  • Erwachsene (m/w) im Alter von 18–64 Jahren zu Beginn der BoNT/A-Behandlung
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, sofern dies nach örtlichem und/oder nationalem Recht erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplexfreie BoNT/A-Formulierung
Patienten, die ausschließlich mit der komplexfreien (CF) Formulierung (IncobotulinumtoxinA) behandelt wurden. In diese Gruppe werden maximal 328 Patienten aufgenommen.
Biologisch: CF BoNT/A
Komplexfreie BotulinumtoxinA (BoNT/A)-Formulierung
Andere Namen:
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • incobotulinumtoxinA
Komplexhaltige BoNT/A-Formulierungen
Patienten, die ausschließlich mit einer einzigen komplexhaltigen (CC) Formulierung (OnabotulinumtoxinA oder AbobotulinumtoxinA) behandelt wurden. In diese Gruppe werden maximal 328 Patienten aufgenommen.
Biologisch: CC BoNT/A
Komplexhaltige BotulinumtoxinA (BoNT/A)-Formulierungen
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
Umstellung von CF- auf CC-BoNT/A-Formulierungen
Die CF-zu-CC-Umsteigergruppe umfasst alle Patienten, die von einer CF-zu-CC-BoNT/A-Formulierung umgestellt wurden. Wenn mehr als ein Wechsel stattgefunden hat, bestimmt der erste Wechsel die Gruppe. Beide Wechselgruppen werden in der Summe 325 Patienten nicht überschreiten.
Biologisch: CF zu CC BoNT/A
Wechseln Sie von komplexfreien zu komplexhaltigen BoNT/A-Formulierungen
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA
Umstellung von CC auf CF BoNT/A-Formulierungen
Die Gruppe der Umsteiger von CC auf CF umfasst alle Patienten, die von einer CC- auf eine CF-BoNT/A-Formulierung umgestellt wurden. Wenn mehr als ein Wechsel stattgefunden hat, bestimmt der erste Wechsel die Gruppe. Beide Wechselgruppen werden in der Summe 325 Patienten nicht überschreiten.
Biologisch: CC zu CF BoNT/A
Wechseln Sie von komplexhaltigen zu komplexfreien BoNT/A-Formulierungen
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • incobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Änderung der Dosiswirkung im 7. Jahr im Vergleich zum Referenzjahr 2 zwischen komplexfreier und komplexhaltiger BoNT/A-Monotherapie
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 7
Unter Dosis-Wirkung versteht man eine Veränderung des Ansprechens auf die Behandlung nach einer Dosisanpassung.
Jahr 2 und Jahr 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bedeutung der Änderung der Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (erster aktenkundiger Besuch) bei jedem Besuch in den Jahren 2, 5, 7, 10 in allen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline (erster aktenkundiger Besuch), Jahre 2, 5, 7 und 10
Baseline (erster aktenkundiger Besuch), Jahre 2, 5, 7 und 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz häufiger UE insgesamt und bei Patienten mit veränderter Dosis-Wirkung
Zeitfenster: 2., 5., 7. und 10. Jahr
2., 5., 7. und 10. Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 2., 5., 7. und 10. Jahr
2., 5., 7. und 10. Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am SF-36
Zeitfenster: 2., 5., 7. und 10. Jahr
2., 5., 7. und 10. Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am CDQ24
Zeitfenster: 2., 5., 7. und 10. Jahr
2., 5., 7. und 10. Jahr
Unteranalyse aller Ergebnismaße in der Switcher-Population (Patienten, die mit mehr als einer BoNT/A-Formulierung behandelt wurden)
Zeitfenster: 2., 5., 7. und 10. Jahr
2., 5., 7. und 10. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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