Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery 대 또는 Laparoscopic Hysterectomy에 의한 자궁 적출술 (vNOTESHC)
vNOTEsHC: 경질 자연 개구부 경내 내시경 수술 대 복강경 자궁 절제술에 의한 자궁 적출술: 무작위 통제 시험
프랑스에서는 연간 약 62,000건의 자궁 적출술이 시행되며 그 중 70%는 양성입니다. 산부인과에서 가장 많이 시행되는 수술입니다.
자궁 적출술은 개복술, 복강경 또는 질 경로의 3가지 경로를 통해 수행됩니다.
이러한 접근 방식의 선택은 특히 자궁이 큰 경우(자궁의 50% > 280g) 복강경 전환 및 방광 손상(NP3)의 위험이 증가하는 경우에 중요합니다.
질 경로는 수술 시간과 수술 후 통증을 줄여줍니다. 복강경 검사는 더 나은 해부학적 시야를 제공하고 인접 기관에 쉽게 접근할 수 있어 특히 젊은 외과 의사와 자궁이 클 때 선호되는 접근 방법입니다. 그러나 복강경 경로는 자궁 크기가 280g을 초과하는 질식 자궁절제술에 비해 일반적인 수술당 및 수술 후 합병증의 비율뿐만 아니라 자궁의 부피에 따라 개복술로 전환하는 비율의 증가와 관련이 있습니다. 복강경검사와 질자궁절제술을 비교한 메타분석에서 Clavien과 Dindo 분류에 따른 수술 전후 합병증의 총 유병률은 27%였다. 큰 자궁의 경우 질 경로에 의한 합병증은 15%, 복강경 경로에 의한 합병증은 37.5%에 달했습니다.
데이터는 접근 방식 중 하나 또는 다른 접근 방식을 선호하기에 충분하지 않지만 양성 병리학, 큰 자궁(>280g)의 경우 최소 침습 복강경 또는 질 접근 방식이 CNGOF(C 등급)에서 권장됩니다.
새로운 의료 기기(MD)인 vNOTES(Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System)는 질을 통한 내시경으로 수행할 수 있는 최소 침습 수술을 허용함으로써 골반 수술에 두 가지 접근 방식의 이점을 제공하여 조수와 시술자에게 완벽한 시야를 제공합니다. 그리고 흉터없이. 2건의 무작위 시험에서 vNOTES를 사용하면 복강경 검사에 비해 전환 없이 부속기 절제술과 자궁 절제술을 수행할 수 있어 통증이 적고 수술 후 합병증이 적으며 입원 시간이 짧습니다.
vNOTES의 첫 번째 평가는 고무적이며 골반 수술의 새로운 시대를 제안합니다: 수술 후 통증 감소, 합병증 감소 및 외래 치료 촉진. 또한 vNOTES의 영상 보조 장치는 시야가 더 이상 시술자에게만 제한되지 않기 때문에 질 경로를 위한 교육적 도구입니다. 그러나 vNOTES는 단일 중심 연구 및 소수의 도구 개발자에 의해서만 평가되었습니다. 자궁절제술 연구는 vNOTES 환자 35명만을 평가했으며, 그 중 절반은 자궁이 280g 미만이었습니다. 280g 미만의 자궁에 대한 vNOTES의 이점은 수술 절차의 용이성과 "고전적인" 질 경로의 비용 때문에 명확하지 않습니다. 우리의 연구는 수술이 가장 어렵고 수술 후 합병증이 발생하기 쉬운 대량 자궁에 특히 초점을 맞춘 vNOTES에 대한 최초의 다심 및 학술 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence RANCON
- 전화번호: +33 0477829458
- 이메일: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Céline CHAULEUR, PhD
- 전화번호: +33 0477828383
- 이메일: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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수석 연구원:
- Géry LAMBLIN
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연락하다:
- Géry LAMBLIN
- 이메일: gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Sandra CURINIER, PH
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연락하다:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- 이메일: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, 프랑스, 63500
- 아직 모집하지 않음
- Ch Issoire
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연락하다:
- Aslam MANSOOR
- 이메일: amansoor@ch-issoire.fr
-
수석 연구원:
- Aslam MANSOOR, PH
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Limoges, 프랑스, 87042
- 아직 모집하지 않음
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
연락하다:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- 전화번호: +33 (0)5 55 05 61 64
- 이메일: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint-étienne
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연락하다:
- Céline CHAULEUR, PhD
- 전화번호: 0477828383
- 이메일: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Thomas CORSINI
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부수사관:
- Céline CHAULEUR
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부수사관:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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연락하다:
- Quentin REBOUL, MD
- 이메일: quentinreboul@free.fr
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수석 연구원:
- Quentin REBOUL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 적출술이 필요한 것으로 추정되는 자궁의 양성 병리를 위해 부인과-산부인과에서 수술 전 상담을 받은 모든 여성.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 18세 이상의 환자
- 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성(동의 없음)
- 프랑스어를 구사하지 못하는 여성(임산부의 양질의 인터뷰 진행 불가)
- 다른 중재 연구에 참여.
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 적출술을 위한 자연 질 입구 반투명 내시경 시스템(vNOTES)
질 자궁 적출술은 경혈관 내시경 시스템을 사용하여 표준화된 방식으로 시행됩니다.
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vNOTES(자궁 적출술을 위한 자연적인 질 입구 경혈관 내시경 시스템)에 의한 질 접근법을 통한 자궁 적출술
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활성 비교기: 복강경 자궁적출술
복강경 자궁절제술은 수술 로봇 유무에 관계없이 표준화된 방식으로 수행됩니다.
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복강경 자궁절제술은 수술용 로봇 유무에 관계없이 표준화된 절차를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 환자의 비율
기간: 수술부터 수술 6주까지
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6주에 적어도 하나의 수술 전후 합병증이 있는 환자의 비율은 각 수술 전략 그룹에서 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 1차 종점은 수술 6주 이내에 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생을 포함하는 복합 종점입니다. 수술 후 합병증은 감염성 합병증, 출혈 합병증 및 시술과 관련된 모든 병원 재입원이었습니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다. 수술 중 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술부터 수술 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변환
기간: 수술 중
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수술 중 전환된 환자 수
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술부터 수술까지 3시간
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수치 척도에 의해 측정된 최대 통증 : 0 통증 없음 / 10 최대 통증
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수술부터 수술까지 3시간
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단기 수술 후 통증
기간: 수술 후부터 수술 후 1주일까지
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수술 후 1주일 동안 매일 전화로 수치 척도(통증 없음 0 / 최대 통증 10)로 측정한 수술 후 최대 단기 통증
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수술 후부터 수술 후 1주일까지
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수술 후 반사 장폐색 기간
기간: 0일
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수술 당일과 통과 재개(첫 번째 가스의 출현) 사이의 수술 후 반사 장폐색 기간(시간)
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0일
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작업 기간
기간: 수술
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수술 시간은 절개와 봉합 종료 사이의 분 단위로 평가됩니다.
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수술
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입원 기간 및 귀가 가능성
기간: 입원 마지막 날
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입원 기간은 수술 절개에서 Chung≥ 점수 9/10까지 시간 단위로 집으로 돌아갈 가능성을 일 단위로 평가합니다.
Chung 점수는 외래 수술에서 집으로 돌아갈 가능성을 평가합니다.
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입원 마지막 날
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성기능 장애
기간: 3 개월
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성 장애: 성생활은 성생활이 활발한 여성의 경우 포함 날짜와 수술 후 3개월 사이의 특정 검증 점수(자가 설문지)(점수 범위가 0~48인 PISQ12)의 차이로 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-étienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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