Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysterektomi ved transvaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi (vNOTESHC)

vNOTER.HC: Hysterektomi ved transvaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

I Frankrig er der cirka 62.000 hysterektomier om året, hvoraf 70% er godartede. Det er det hyppigste kirurgiske indgreb i gynækologien.

Hysterektomi udføres via 3 veje: laparotomi, laparoskopi eller vaginal vej.

Dette valg af tilgang er især vigtigt i tilfælde af store livmoder (50 % af livmoderen > 280 g), som øger risikoen for laparokonvertering og blæreskade (NP3).

Den vaginale rute reducerer operationstiden og postoperative smerter. Laparoskopi giver et bedre anatomisk udsyn og lettere adgang til de tilstødende organer, hvilket gør det til den foretrukne tilgang, især for unge kirurger, og når livmoderen er stor. Den laparoskopiske vej er imidlertid forbundet med en stigning i hastigheden af ​​konvertering til laparotomi i henhold til volumen af ​​livmoderen, samt frekvensen af ​​generelle per og postoperative komplikationer sammenlignet med vaginal hysterektomi for livmoder > 280 g. I en meta-analyse, der sammenlignede laparoskopi og vaginal hysterektomi, var den samlede prævalens af perioperative komplikationer i henhold til klassificeringen af ​​Clavien og Dindo 27%. For store uterus udgjorde komplikationer ved vaginal vej 15 % og komplikationer ved laparoskopisk vej til 37,5 %.

Dataene er ikke tilstrækkelige til at give fortrinsret til den ene eller den anden af ​​tilgangene, men for benigne patologier, for store livmoder (>280 g), anbefales de minimalt invasive laparoskopiske eller vaginale tilgange af CNGOF (grad C).

En ny medicinsk enhed (MD), vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) tilbyder fordelen ved to tilgange til bækkenkirurgi ved at tillade minimalt invasiv kirurgi at udføres ved endoskopi gennem skeden, hvilket giver perfekt syn for assistenterne og operatøren og uden ardannelse. To randomiserede forsøg har vist, at vNOTES tillader, sammenlignet med laparoskopi, at udføre adnexectomies og hysterektomier uden konvertering med færre smerter, færre postoperative komplikationer og en kortere indlæggelsestid.

De første evalueringer af vNOTES er opmuntrende og foreslår en ny æra for bækkenkirurgi: færre postoperative smerter, færre komplikationer og lettelse af ambulant pleje. Også den videoskopiske assistance fra vNOTES er et pædagogisk værktøj til den vaginale rute, fordi synsfeltet ikke længere er begrænset til operatøren alene. Men vNOTES er kun blevet evalueret af udviklerne af værktøjet, i monocentriske undersøgelser og i små antal. Hysterektomiundersøgelsen evaluerede kun 35 patienter med vNOTES, hvoraf halvdelen havde en livmoder på mindre end 280 g. Fordelen ved vNOTES for livmoder mindre end 280 g er ikke indlysende på grund af den lette kirurgiske procedure og omkostningerne ved den "klassiske" vaginale rute. Vores undersøgelse ville være den første multicentriske og akademiske undersøgelse af vNOTES, der fokuserer specifikt på livmoderen med stort volumen, den sværeste at operere og tilbøjelig til postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Géry LAMBLIN
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Issoire, Frankrig, 63500
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas CORSINI
        • Underforsker:
          • Céline CHAULEUR
        • Underforsker:
          • Ahamd MEDHI
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin REBOUL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde modtaget i præoperativ konsultation i gynækologisk-obstetrisk afdeling for en godartet patologi i en livmoder, der vurderes at være stor, og som kræver en hysterektomi.
  • Patient tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
  • Patienter over 18 år
  • Patienter har givet deres samtykke til at deltage og efter at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der nægter at deltage i undersøgelsen (manglende samtykke)
  • Ikke-fransktalende kvinde (ude af stand til at gennemføre et interview af god kvalitet af den gravide kvinde)
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi vil blive udført på en standardiseret måde
laparoskopisk hysterektomi bruger en standardiseret procedure
Eksperimentel: naturlig vaginal åbning transluminalt endoskopisk system til hysterektomi (vNOTES)
Vaginal hysterektomi vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af transluminalt endoskopisk system
hysterektomi via den vaginale tilgang af vNOTES (naturlig vaginal åbning transluminalt endoskopisk system til hysterektomi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 ugers operation

Andelen af ​​patienter med mindst én præ- og postoperativ komplikation efter 6 uger vil blive estimeret sammen med dets 95 % konfidensinterval i hver kirurgisk strategigruppe.

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, herunder forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer inden for 6 uger efter operationen.

Postoperative komplikationer var Infektiøse komplikationer, Blødningskomplikationer og Alle hospitalsgenindlæggelser relateret til proceduren Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen

Intraoperative komplikationer vil blive defineret som:

  • sår på nærliggende organer (blære, urinledere, endetarm, tyktarm, tyndtarm)
  • og blødning defineret som blødning, der kræver øjeblikkelig genoptagelse, intraoperativ transfusion og/eller sænkning af patientens hæmoglobin med mere end 2 point sammenlignet med den sidste kendte præoperative blodprøve
Fra operation til 6 ugers operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering
Tidsramme: Under operationen
Antal patienter med konvertering under operationen
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra operation til 3 timers operation
Maksimal smerte målt ved en numerisk skala: 0 ingen smerte / 10 maksimal smerte
Fra operation til 3 timers operation
Kortvarige postoperative smerter
Tidsramme: Fra operation til 1 uge efter operation
Maksimal kortvarig postoperativ smerte den første uge efter operationen målt ved en numerisk skala (0 ingen smerte / 10 maksimal smerte) ved et dagligt telefonopkald
Fra operation til 1 uge efter operation
Varighed af postoperativ refleks ileus
Tidsramme: Dag 0
Varigheden af ​​postoperativ refleksileus mellem operationsdagen og genoptagelsen af ​​en transit (tilsynekomsten af ​​den første gas) i timer
Dag 0
Operationens varighed
Tidsramme: Kirurgi
operationstiden vil blive evalueret mellem snittet og slutningen af ​​lukningen, i minutter.
Kirurgi
Indlæggelsens varighed og mulighed for at vende hjem
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag
Længden af ​​hospitalsophold vil blive vurderet i dage og muligheden for at vende hjem til tiden i timer fra kirurgisk snit til en Chung≥-score på 9/10. Chung-scoren vurderer muligheden for at vende hjem i ambulatorisk kirurgi.
sidste indlæggelsesdag
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Seksuelle lidelser: seksuallivet vil blive vurderet ved forskellen i den specifikke validerede score (selv-spørgeskema) (PISQ12 med en score fra 0 til 48) mellem inklusionsdatoen og 3 måneder efter operationen for seksuelt aktive kvinder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21PH265
  • 2023-A01013-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk hysterektomi

3
Abonner