- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884658
Hysterektomi ved transvaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi (vNOTESHC)
vNOTER.HC: Hysterektomi ved transvaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
I Frankrig er der cirka 62.000 hysterektomier om året, hvoraf 70% er godartede. Det er det hyppigste kirurgiske indgreb i gynækologien.
Hysterektomi udføres via 3 veje: laparotomi, laparoskopi eller vaginal vej.
Dette valg af tilgang er især vigtigt i tilfælde af store livmoder (50 % af livmoderen > 280 g), som øger risikoen for laparokonvertering og blæreskade (NP3).
Den vaginale rute reducerer operationstiden og postoperative smerter. Laparoskopi giver et bedre anatomisk udsyn og lettere adgang til de tilstødende organer, hvilket gør det til den foretrukne tilgang, især for unge kirurger, og når livmoderen er stor. Den laparoskopiske vej er imidlertid forbundet med en stigning i hastigheden af konvertering til laparotomi i henhold til volumen af livmoderen, samt frekvensen af generelle per og postoperative komplikationer sammenlignet med vaginal hysterektomi for livmoder > 280 g. I en meta-analyse, der sammenlignede laparoskopi og vaginal hysterektomi, var den samlede prævalens af perioperative komplikationer i henhold til klassificeringen af Clavien og Dindo 27%. For store uterus udgjorde komplikationer ved vaginal vej 15 % og komplikationer ved laparoskopisk vej til 37,5 %.
Dataene er ikke tilstrækkelige til at give fortrinsret til den ene eller den anden af tilgangene, men for benigne patologier, for store livmoder (>280 g), anbefales de minimalt invasive laparoskopiske eller vaginale tilgange af CNGOF (grad C).
En ny medicinsk enhed (MD), vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) tilbyder fordelen ved to tilgange til bækkenkirurgi ved at tillade minimalt invasiv kirurgi at udføres ved endoskopi gennem skeden, hvilket giver perfekt syn for assistenterne og operatøren og uden ardannelse. To randomiserede forsøg har vist, at vNOTES tillader, sammenlignet med laparoskopi, at udføre adnexectomies og hysterektomier uden konvertering med færre smerter, færre postoperative komplikationer og en kortere indlæggelsestid.
De første evalueringer af vNOTES er opmuntrende og foreslår en ny æra for bækkenkirurgi: færre postoperative smerter, færre komplikationer og lettelse af ambulant pleje. Også den videoskopiske assistance fra vNOTES er et pædagogisk værktøj til den vaginale rute, fordi synsfeltet ikke længere er begrænset til operatøren alene. Men vNOTES er kun blevet evalueret af udviklerne af værktøjet, i monocentriske undersøgelser og i små antal. Hysterektomiundersøgelsen evaluerede kun 35 patienter med vNOTES, hvoraf halvdelen havde en livmoder på mindre end 280 g. Fordelen ved vNOTES for livmoder mindre end 280 g er ikke indlysende på grund af den lette kirurgiske procedure og omkostningerne ved den "klassiske" vaginale rute. Vores undersøgelse ville være den første multicentriske og akademiske undersøgelse af vNOTES, der fokuserer specifikt på livmoderen med stort volumen, den sværeste at operere og tilbøjelig til postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Géry LAMBLIN
-
Kontakt:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Underforsker:
- Sandra CURINIER, PH
-
Kontakt:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Frankrig, 63500
- Ch Issoire
-
Kontakt:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas CORSINI
-
Underforsker:
- Céline CHAULEUR
-
Underforsker:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
-
Ledende efterforsker:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde modtaget i præoperativ konsultation i gynækologisk-obstetrisk afdeling for en godartet patologi i en livmoder, der vurderes at være stor, og som kræver en hysterektomi.
- Patient tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
- Patienter over 18 år
- Patienter har givet deres samtykke til at deltage og efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der nægter at deltage i undersøgelsen (manglende samtykke)
- Ikke-fransktalende kvinde (ude af stand til at gennemføre et interview af god kvalitet af den gravide kvinde)
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi vil blive udført på en standardiseret måde
|
laparoskopisk hysterektomi bruger en standardiseret procedure
|
Eksperimentel: naturlig vaginal åbning transluminalt endoskopisk system til hysterektomi (vNOTES)
Vaginal hysterektomi vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af transluminalt endoskopisk system
|
hysterektomi via den vaginale tilgang af vNOTES (naturlig vaginal åbning transluminalt endoskopisk system til hysterektomi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 ugers operation
|
Andelen af patienter med mindst én præ- og postoperativ komplikation efter 6 uger vil blive estimeret sammen med dets 95 % konfidensinterval i hver kirurgisk strategigruppe. Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, herunder forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer inden for 6 uger efter operationen. Postoperative komplikationer var Infektiøse komplikationer, Blødningskomplikationer og Alle hospitalsgenindlæggelser relateret til proceduren Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen Intraoperative komplikationer vil blive defineret som:
|
Fra operation til 6 ugers operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering
Tidsramme: Under operationen
|
Antal patienter med konvertering under operationen
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra operation til 3 timers operation
|
Maksimal smerte målt ved en numerisk skala: 0 ingen smerte / 10 maksimal smerte
|
Fra operation til 3 timers operation
|
Kortvarige postoperative smerter
Tidsramme: Fra operation til 1 uge efter operation
|
Maksimal kortvarig postoperativ smerte den første uge efter operationen målt ved en numerisk skala (0 ingen smerte / 10 maksimal smerte) ved et dagligt telefonopkald
|
Fra operation til 1 uge efter operation
|
Varighed af postoperativ refleks ileus
Tidsramme: Dag 0
|
Varigheden af postoperativ refleksileus mellem operationsdagen og genoptagelsen af en transit (tilsynekomsten af den første gas) i timer
|
Dag 0
|
Operationens varighed
Tidsramme: Kirurgi
|
operationstiden vil blive evalueret mellem snittet og slutningen af lukningen, i minutter.
|
Kirurgi
|
Indlæggelsens varighed og mulighed for at vende hjem
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag
|
Længden af hospitalsophold vil blive vurderet i dage og muligheden for at vende hjem til tiden i timer fra kirurgisk snit til en Chung≥-score på 9/10.
Chung-scoren vurderer muligheden for at vende hjem i ambulatorisk kirurgi.
|
sidste indlæggelsesdag
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuelle lidelser: seksuallivet vil blive vurderet ved forskellen i den specifikke validerede score (selv-spørgeskema) (PISQ12 med en score fra 0 til 48) mellem inklusionsdatoen og 3 måneder efter operationen for seksuelt aktive kvinder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk hysterektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse