経膣自然開口部経管内視鏡手術による子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の比較 (vNOTESHC)
vNOTEsHC: 経膣自然開口部経管内視鏡手術による子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の比較: ランダム化比較試験
フランスでは年間約62,000件の子宮摘出術が行われており、その70%が良性手術です。 婦人科で最も頻繁に行われる手術です。
子宮摘出術は、開腹術、腹腔鏡検査、または膣ルートの 3 つのルートで行われます。
このアプローチの選択は、大きな子宮(子宮の 50% > 280g)の場合に特に重要であり、腹腔鏡手術や膀胱損傷(NP3)のリスクが高まります。
膣ルートにより手術時間と術後の痛みが軽減されます。 腹腔鏡検査は、より良好な解剖学的視野と隣接臓器への容易なアクセスを可能にするため、特に若い外科医や子宮が大きい場合に好まれる手法となっています。 しかし、腹腔鏡下ルートでは、子宮の体積に応じて開腹術への移行率が増加し、280gを超える子宮の膣式子宮摘出術と比較して一般的な術中および術後合併症の発生率も増加します。 腹腔鏡検査と膣式子宮摘出術を比較したメタ分析では、Clavien と Dindo の分類による周術期合併症の合計有病率は 27% でした。 大きな子宮の場合、経膣ルートによる合併症は 15%、腹腔鏡ルートによる合併症は 37.5% に達しました。
データはいずれかのアプローチを優先するのに十分ではありませんが、良性病状の場合、大きな子宮(>280 g)の場合、低侵襲の腹腔鏡または膣アプローチが CNGOF によって推奨されています(グレード C)。
新しい医療機器 (MD) である vNOTES (膣自然開口部経管内視鏡システム) は、膣を通した内視鏡による低侵襲手術の実行を可能にし、助手と術者に完璧な視界を提供することで、骨盤手術に 2 つのアプローチの利点を提供します。そして傷跡なし。 2つのランダム化試験では、vNOTESを使用すると、腹腔鏡検査と比較して、痛みが少なく、術後の合併症が少なく、入院期間が短く、変換を行わずに付属器切除術や子宮摘出術を実行できることが示されています。
vNOTES の最初の評価は勇気を与え、術後の痛みの軽減、合併症の軽減、外来治療の容易化など、骨盤手術の新時代を示唆しています。 また、vNOTES のビデオ支援は、視野がオペレーターのみに制限されなくなるため、膣ルートの教育ツールになります。 ただし、vNOTES はツールの開発者によって単一中心の研究で少数のみ評価されています。 子宮摘出術の研究では、vNOTES 患者 35 名のみを評価し、その半数の子宮のサイズは 280 g 未満でした。 280 g 未満の子宮に対する vNOTES の利点は、外科的処置の容易さと「古典的な」膣ルートの費用のため、明らかではありません。 私たちの研究は、手術が最も難しく、術後合併症が発生しやすい大容量子宮に特に焦点を当てた、vNOTES に関する初の多中心的かつ学術的な研究となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Florence RANCON
- 電話番号:+33 0477829458
- メール:florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Céline CHAULEUR, PhD
- 電話番号:+33 0477828383
- メール:celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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主任研究者:
- Géry LAMBLIN
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コンタクト:
- Géry LAMBLIN
- メール:gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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副調査官:
- Sandra CURINIER, PH
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コンタクト:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- メール:scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
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Issoire、フランス、63500
- Ch Issoire
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コンタクト:
- Aslam MANSOOR
- メール:amansoor@ch-issoire.fr
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主任研究者:
- Aslam MANSOOR, PH
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
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コンタクト:
- Céline CHAULEUR, PhD
- 電話番号:0477828383
- メール:celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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主任研究者:
- Thomas CORSINI
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副調査官:
- Céline CHAULEUR
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副調査官:
- Ahamd MEDHI
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Saint-Étienne、フランス、42100
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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コンタクト:
- Quentin REBOUL, MD
- メール:quentinreboul@free.fr
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主任研究者:
- Quentin REBOUL, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性なら誰でも、子宮摘出術が必要と推定される大きな子宮の良性病変について婦人科産科の術前診察を受けたことがあります。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある
- 18歳以上の患者
- 参加に同意し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否した女性(同意の欠如)
- フランス語を話さない女性(妊婦に対して質の高いインタビューを行うことができない)
- 別の介入研究への参加。
- 法的保護措置の対象となる患者、または同意を表明できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下子宮摘出術
腹腔鏡下子宮摘出術は標準化された方法で行われます
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腹腔鏡下子宮摘出術は標準化された手順を使用します
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実験的:子宮摘出術用自然膣口経管内視鏡システム (vNOTES)
腟式子宮摘出術は、経管内視鏡システムを使用して標準的な方法で行われます。
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vNOTES(子宮摘出術用の自然膣口経管内視鏡システム)による膣アプローチによる子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症を有する患者の割合
時間枠:手術から手術6週間まで
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6 週間の時点で少なくとも 1 つの術前および術後の合併症を有する患者の割合が、各手術戦略グループの 95% 信頼区間とともに推定されます。 主要評価項目は、手術後 6 週間以内の術中および術後合併症の発生を含む複合評価項目です。 術後合併症は、感染性合併症、出血性合併症、および手術に関連するすべての再入院でした。術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。 術中合併症は次のように定義されます。
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手術から手術6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話
時間枠:手術中
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手術中に転換した患者の数
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:手術から手術まで3時間
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数値スケールで測定される最大の痛み: 0 痛みなし / 10 最大の痛み
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手術から手術まで3時間
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術後の短期的な痛み
時間枠:手術から手術後1週間まで
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毎日の電話による数値スケール(0 痛みなし / 10 最大の痛み)で測定される、手術後 1 週間の最大の短期術後疼痛
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手術から手術後1週間まで
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術後反射性イレウスの持続期間
時間枠:0日目
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手術当日から通過(最初のガスの出現)の再開までの術後反射性イレウスの持続時間(時間単位)
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0日目
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手術期間
時間枠:手術
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手術時間は、切開から閉鎖終了までの間で分単位で評価されます。
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手術
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入院期間と帰宅の可能性
時間枠:入院最終日
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入院期間は日数で評価され、外科的切開から Chung≥ スコア 9/10 になるまでの時間 (時間) までに帰宅の可能性が評価されます。
Chung スコアは、外来手術での在宅復帰の可能性を評価します。
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入院最終日
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性機能障害
時間枠:3ヶ月
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性的障害:性生活は、性的に活動的な女性の場合、包含日と手術後 3 か月間の特定の検証済みスコア(自己アンケート)(0 から 48 の範囲のスコアを持つ PISQ12)の差によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Céline CHAULEUR, PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。