Kohdunpoisto transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisella endoskooppisella kirurgialla verrattuna tai laparoskooppiseen kohdunpoistoon (vNOTESHC)
vHUOMAUTUKSETHC: Kohdunpoisto transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen versus tai laparoskooppinen kohdunpoisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ranskassa tehdään noin 62 000 kohdunpoistoa vuodessa, joista 70 % on hyvänlaatuisia. Se on yleisin gynekologian kirurginen toimenpide.
Kohdunpoisto suoritetaan 3 reittiä: laparotomia, laparoskopia tai emättimen reitti.
Tämä lähestymistapa on erityisen tärkeä suurten kohtujen tapauksessa (50 % kohdusta > 280 g), mikä lisää laparoconversion ja virtsarakon vaurion (NP3) riskiä.
Emättimen reitti vähentää leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeistä kipua. Laparoskopia mahdollistaa paremman anatomisen näkymän ja helpon pääsyn naapurielimiin, mikä tekee siitä suositellun menetelmän erityisesti nuorille kirurgille ja kun kohtu on suuri. Laparoskooppiseen reittiin liittyy kuitenkin lisääntynyt muunnos laparotomiaan kohdun tilavuuden mukaan sekä yleisten per- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä verrattuna emättimen kohdunpoistoon kohdulle > 280 g. Meta-analyysissä, jossa verrattiin laparoskopiaa ja emättimen kohdunpoistoa, perioperatiivisten komplikaatioiden kokonaisesiintyvyys Clavienin ja Dindon luokituksen mukaan oli 27 %. Suurissa kohdissa emättimen kautta tulleita komplikaatioita oli 15 % ja laparoskooppisen reitin aiheuttamia komplikaatioita 37,5 %.
Tiedot eivät riitä antamaan etusijalle jompikumpi lähestymistapa, mutta hyvänlaatuisten patologioiden, suurien kohtujen (> 280 g) kohdalla CNGOF suosittelee minimaalisesti invasiivista laparoskooppista tai vaginaalista lähestymistapaa (luokka C).
Uusi lääketieteellinen laite (MD), vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) tarjoaa kahden lähestymistavan edun lantion leikkaukseen sallimalla minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suorittamisen endoskopialla emättimen läpi, mikä tarjoaa täydellisen näön avustajille ja operaattorille. ja ilman arpia. Kaksi satunnaistettua tutkimusta on osoittanut, että vNOTES mahdollistaa laparoskopiaan verrattuna adneksektomian ja kohdunpoiston suorittamisen ilman muuntamista pienemmällä kivulla, vähemmän postoperatiivisilla komplikaatioilla ja lyhyemmällä sairaalassaoloajalla.
Ensimmäiset vNOTES-arvioinnit ovat rohkaisevia ja viittaavat uuteen aikakauteen lantionkirurgiassa: vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän komplikaatioita ja helpottaa ambulatorista hoitoa. Myös vNOTESin videoskooppinen apu on pedagoginen työkalu emättimen reitille, koska näkökenttä ei rajoitu enää pelkästään käyttäjään. Kuitenkin vNOTESin ovat arvioineet vain työkalun kehittäjät, yksikeskisissä tutkimuksissa ja pieninä määrinä. Kohdunpoistotutkimuksessa arvioitiin vain 35 vNOTES-potilasta, joista puolella oli kohtu alle 280 g. VNOTESin hyöty alle 280 g:n kohduille ei ole ilmeinen leikkaustoimenpiteen helppouden ja "klassisen" emättimen reitin kustannusten vuoksi. Tutkimuksemme olisi ensimmäinen monikeskinen ja akateeminen vNOTES-tutkimus, joka keskittyy erityisesti suuritilavuuksisiin kohtuihin, jotka ovat vaikeimmin operoitavissa ja jotka ovat alttiita postoperatiivisille komplikaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence RANCON
- Puhelinnumero: +33 0477829458
- Sähköposti: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Céline CHAULEUR, PhD
- Puhelinnumero: +33 0477828383
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Géry LAMBLIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Géry LAMBLIN
- Sähköposti: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Alatutkija:
- Sandra CURINIER, PH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- Sähköposti: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Ranska, 63500
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Issoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslam MANSOOR
- Sähköposti: amansoor@ch-issoire.fr
-
Päätutkija:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ei vielä rekrytointia
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 55 05 61 64
- Sähköposti: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Puhelinnumero: 0477828383
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Thomas CORSINI
-
Alatutkija:
- Céline CHAULEUR
-
Alatutkija:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin REBOUL, MD
- Sähköposti: quentinreboul@free.fr
-
Päätutkija:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, joka on saanut ennen leikkausta gynekologia-sünnitysosastolla hyvänlaatuisen kohtupatologian, jonka arvioitiin olevan suuri ja vaatisi kohdunpoiston.
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen (suostumuksen puuttuminen)
- Ei-ranskaa puhuva nainen (ei pysty suorittamaan laadukasta haastattelua raskaana olevasta naisesta)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luonnollinen emättimen aukko transluminaalinen endoskooppinen järjestelmä kohdunpoistoon (vNOTES)
Emättimen kohdunpoisto suoritetaan standardoidulla tavalla käyttäen transluminaalista endoskooppijärjestelmää
|
kohdunpoisto vNOTESin emättimen kautta (luonnollinen emättimen aukon transluminaalinen endoskooppinen järjestelmä kohdunpoistoon)
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen kohdunpoisto
Laparoskooppinen kohdunpoisto suoritetaan standardoidulla tavalla kirurgisella robotilla tai ilman sitä
|
laparoskooppisessa kohdunpoistossa käytetään standardoitua toimenpidettä kirurgisen robotin kanssa tai ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikon leikkaukseen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pre- ja postoperatiivinen komplikaatio 6 viikon kohdalla, arvioidaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa kussakin leikkausstrategiaryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen 6 viikon sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot olivat infektiokomplikaatiot, Verenvuotokomplikaatiot ja Kaikki toimenpiteeseen liittyvät sairaalan takaisinkäynnit Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Intraoperatiiviset komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
Leikkauksesta 6 viikon leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana muuntuneiden potilaiden lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 tunnin leikkaukseen
|
Maksimikipu mitattuna numeerisella asteikolla: 0 ei kipua / 10 maksimikipua
|
Leikkauksesta 3 tunnin leikkaukseen
|
|
Lyhytaikainen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen lyhytaikainen postoperatiivinen kipu ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella asteikolla (0 ei kipua / 10 maksimikipua) päivittäisellä puhelinsoitolla
|
Leikkauksesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen refleksiileuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leikkauksen jälkeisen refleksin ileuksen kesto leikkauksen päivän ja läpikulun uudelleen alkamisen (ensimmäisten kaasujen ilmaantumisen) välillä tunteina
|
Päivä 0
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
leikkausaika viillon ja sulkemisen päättymisen välillä arvioidaan minuuteissa.
|
Leikkaus
|
|
Sairaalahoidon kesto ja mahdollisuus palata kotiin
Aikaikkuna: viimeinen päivä sairaalassa
|
Sairaalassa oleskelun pituus arvioidaan päivinä ja kotiinpaluu mahdollisuus tunteina leikkauksen viillosta Chung≥ pistemäärään 9/10.
Chung-pisteet arvioivat mahdollisuutta palata kotiin ambulatorisessa leikkauksessa.
|
viimeinen päivä sairaalassa
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seksuaaliset häiriöt: seksuaalisesti aktiivisten naisten seksuaalista elämää arvioidaan spesifisen validoidun pistemäärän (itsekyselylomakkeen) (PISQ12, pistemäärä 0–48) eron mukaan sisällyttämispäivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .