- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05884658
Hysterectomie door transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie versus of laparoscopische hysterectomie (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Hysterectomie door transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie versus of laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In Frankrijk zijn er ongeveer 62.000 hysterectomieën per jaar, waarvan 70% goedaardig is. Het is de meest voorkomende chirurgische ingreep in de gynaecologie.
Hysterectomieën worden uitgevoerd via 3 routes: laparotomie, laparoscopie of vaginale route.
Deze keuze van benadering is vooral belangrijk in het geval van grote baarmoeders (50% van de baarmoeders > 280 g), die het risico op laparoconversie en blaasletsel (NP3) verhogen.
De vaginale route vermindert de operatietijd en postoperatieve pijn. Laparoscopie zorgt voor een beter anatomisch zicht en gemakkelijkere toegang tot de naburige organen, waardoor het de geprefereerde benadering is, vooral voor jonge chirurgen en wanneer de baarmoeder groot is. De laparoscopische route gaat echter gepaard met een toename van de conversiesnelheid naar laparotomie volgens het volume van de baarmoeder, evenals de snelheid van algemene per- en postoperatieve complicaties in vergelijking met vaginale hysterectomie voor baarmoeders > 280 g. In een meta-analyse waarin laparoscopie en vaginale hysterectomie werden vergeleken, was de totale prevalentie van perioperatieve complicaties volgens de classificatie van Clavien en Dindo 27%. Voor grote baarmoeders bedroegen de complicaties via de vaginale route 15% en die via de laparoscopische route 37,5%.
De gegevens zijn niet voldoende om de voorkeur te geven aan een van de benaderingen, maar voor goedaardige pathologieën, voor grote baarmoeders (> 280 g), worden de minimaal invasieve laparoscopische of vaginale benaderingen aanbevolen door de CNGOF (graad C).
Een nieuw medisch hulpmiddel (MD), de vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System), biedt het voordeel van twee benaderingen voor bekkenchirurgie doordat minimaal invasieve chirurgie kan worden uitgevoerd door middel van endoscopie door de vagina, wat perfect zicht biedt voor de assistenten en de operator en zonder littekens. Twee gerandomiseerde trials hebben aangetoond dat vNOTES het mogelijk maakt om adnexectomieën en hysterectomieën uit te voeren zonder conversie met minder pijn, minder postoperatieve complicaties en een kortere ziekenhuisopnametijd dan laparoscopie.
De eerste evaluaties van vNOTES zijn bemoedigend en suggereren een nieuw tijdperk voor bekkenchirurgie: minder postoperatieve pijn, minder complicaties en vergemakkelijking van ambulante zorg. Ook de videoscopische assistentie van de vNOTES is een pedagogisch hulpmiddel voor de vaginale route omdat het gezichtsveld niet langer beperkt is tot de operator alleen. De vNOTES is echter alleen geëvalueerd door de ontwikkelaars van de tool, in monocentrische studies en in kleine aantallen. De hysterectomie-studie evalueerde slechts 35 patiënten met vNOTES, van wie de helft een baarmoeder had van minder dan 280 g. Het voordeel van vNOTES voor baarmoeders kleiner dan 280 g ligt niet voor de hand vanwege het gemak van de chirurgische procedure en de kosten van de "klassieke" vaginale route. Onze studie zou de eerste multicentrische en academische studie over vNOTES zijn die zich specifiek richt op baarmoeders met een groot volume, de moeilijkst te opereren en vatbaar voor postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence RANCON
- Telefoonnummer: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline CHAULEUR, PhD
- Telefoonnummer: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Géry LAMBLIN
-
Contact:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Onderonderzoeker:
- Sandra CURINIER, PH
-
Contact:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Frankrijk, 63500
- Ch Issoire
-
Contact:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Telefoonnummer: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas CORSINI
-
Onderonderzoeker:
- Céline CHAULEUR
-
Onderonderzoeker:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Contact:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die in preoperatief overleg op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde wordt opgenomen voor een goedaardige pathologie van een baarmoeder die naar schatting groot is en een hysterectomie vereist.
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen en na ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die weigert deel te nemen aan het onderzoek (gebrek aan toestemming)
- Niet-Franstalige vrouw (niet in staat om een kwaliteitsvol interview te houden met de zwangere vrouw)
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat haar toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: laparoscopische hysterectomie
Laparoscopische hysterectomie wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd
|
laparoscopische hysterectomie maakt gebruik van een gestandaardiseerde procedure
|
Experimenteel: transluminaal endoscopisch systeem met natuurlijke vaginale opening voor hysterectomieën (vNOTES)
Vaginale hysterectomie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd met behulp van een transluminaal endoscopisch systeem
|
hysterectomie via de vaginale benadering door vNOTES (transluminaal endoscopisch systeem met natuurlijke vaginale opening voor hysterectomieën)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel van de patiënt met complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 weken operatie
|
Het percentage patiënten met ten minste één pre- en postoperatieve complicatie na 6 weken zal worden geschat samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval in elke chirurgische strategiegroep. Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt inclusief het optreden van intraoperatieve en postoperatieve complicaties binnen 6 weken na de operatie. Postoperatieve complicaties waren Infectiecomplicaties, Bloedingscomplicaties en Alle heropnames in het ziekenhuis gerelateerd aan de procedure Postoperatieve complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie Intraoperatieve complicaties worden gedefinieerd als:
|
Van operatie tot 6 weken operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conversie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Aantal patiënten met conversie tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 uur operatie
|
Maximale pijn gemeten door een numerieke schaal: 0 geen pijn / 10 maximale pijn
|
Van operatie tot 3 uur operatie
|
Postoperatieve pijn op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 1 week na de operatie
|
Maximale postoperatieve pijn op korte termijn in de eerste week na de operatie, gemeten op een numerieke schaal (0 geen pijn / 10 maximale pijn) door dagelijks te bellen
|
Vanaf de operatie tot 1 week na de operatie
|
Duur van postoperatieve reflexileus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Duur van postoperatieve reflexileus tussen de dag van de operatie en de hervatting van een transit (verschijnen van het eerste gas) in uren
|
Dag 0
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
operatieve tijd zal worden geëvalueerd tussen de incisie en het einde van de sluiting, in minuten.
|
Chirurgie
|
Duur van de ziekenhuisopname en de mogelijkheid om naar huis terug te keren
Tijdsspanne: laatste dag ziekenhuisopname
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden beoordeeld in dagen en de mogelijkheid om naar huis terug te keren tegen de tijd in uren vanaf de chirurgische incisie tot een Chung≥-score van 9/10.
De Chung-score beoordeelt de mogelijkheid van een terugkeer naar huis in ambulante chirurgie.
|
laatste dag ziekenhuisopname
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seksuele stoornissen: het seksuele leven wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in de specifiek gevalideerde score (zelfvragenlijst) (PISQ12 met een score van 0 tot 48) tussen de opnamedatum en 3 maanden na de operatie voor seksueel actieve vrouwen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische hysterectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs