Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysterectomie door transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie versus of laparoscopische hysterectomie (vNOTESHC)

vNOTEsHC: Hysterectomie door transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie versus of laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Frankrijk zijn er ongeveer 62.000 hysterectomieën per jaar, waarvan 70% goedaardig is. Het is de meest voorkomende chirurgische ingreep in de gynaecologie.

Hysterectomieën worden uitgevoerd via 3 routes: laparotomie, laparoscopie of vaginale route.

Deze keuze van benadering is vooral belangrijk in het geval van grote baarmoeders (50% van de baarmoeders > 280 g), die het risico op laparoconversie en blaasletsel (NP3) verhogen.

De vaginale route vermindert de operatietijd en postoperatieve pijn. Laparoscopie zorgt voor een beter anatomisch zicht en gemakkelijkere toegang tot de naburige organen, waardoor het de geprefereerde benadering is, vooral voor jonge chirurgen en wanneer de baarmoeder groot is. De laparoscopische route gaat echter gepaard met een toename van de conversiesnelheid naar laparotomie volgens het volume van de baarmoeder, evenals de snelheid van algemene per- en postoperatieve complicaties in vergelijking met vaginale hysterectomie voor baarmoeders > 280 g. In een meta-analyse waarin laparoscopie en vaginale hysterectomie werden vergeleken, was de totale prevalentie van perioperatieve complicaties volgens de classificatie van Clavien en Dindo 27%. Voor grote baarmoeders bedroegen de complicaties via de vaginale route 15% en die via de laparoscopische route 37,5%.

De gegevens zijn niet voldoende om de voorkeur te geven aan een van de benaderingen, maar voor goedaardige pathologieën, voor grote baarmoeders (> 280 g), worden de minimaal invasieve laparoscopische of vaginale benaderingen aanbevolen door de CNGOF (graad C).

Een nieuw medisch hulpmiddel (MD), de vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System), biedt het voordeel van twee benaderingen voor bekkenchirurgie doordat minimaal invasieve chirurgie kan worden uitgevoerd door middel van endoscopie door de vagina, wat perfect zicht biedt voor de assistenten en de operator en zonder littekens. Twee gerandomiseerde trials hebben aangetoond dat vNOTES het mogelijk maakt om adnexectomieën en hysterectomieën uit te voeren zonder conversie met minder pijn, minder postoperatieve complicaties en een kortere ziekenhuisopnametijd dan laparoscopie.

De eerste evaluaties van vNOTES zijn bemoedigend en suggereren een nieuw tijdperk voor bekkenchirurgie: minder postoperatieve pijn, minder complicaties en vergemakkelijking van ambulante zorg. Ook de videoscopische assistentie van de vNOTES is een pedagogisch hulpmiddel voor de vaginale route omdat het gezichtsveld niet langer beperkt is tot de operator alleen. De vNOTES is echter alleen geëvalueerd door de ontwikkelaars van de tool, in monocentrische studies en in kleine aantallen. De hysterectomie-studie evalueerde slechts 35 patiënten met vNOTES, van wie de helft een baarmoeder had van minder dan 280 g. Het voordeel van vNOTES voor baarmoeders kleiner dan 280 g ligt niet voor de hand vanwege het gemak van de chirurgische procedure en de kosten van de "klassieke" vaginale route. Onze studie zou de eerste multicentrische en academische studie over vNOTES zijn die zich specifiek richt op baarmoeders met een groot volume, de moeilijkst te opereren en vatbaar voor postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géry LAMBLIN
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Issoire, Frankrijk, 63500
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas CORSINI
        • Onderonderzoeker:
          • Céline CHAULEUR
        • Onderonderzoeker:
          • Ahamd MEDHI
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quentin REBOUL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw die in preoperatief overleg op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde wordt opgenomen voor een goedaardige pathologie van een baarmoeder die naar schatting groot is en een hysterectomie vereist.
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen en na ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die weigert deel te nemen aan het onderzoek (gebrek aan toestemming)
  • Niet-Franstalige vrouw (niet in staat om een ​​kwaliteitsvol interview te houden met de zwangere vrouw)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat haar toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laparoscopische hysterectomie
Laparoscopische hysterectomie wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd
laparoscopische hysterectomie maakt gebruik van een gestandaardiseerde procedure
Experimenteel: transluminaal endoscopisch systeem met natuurlijke vaginale opening voor hysterectomieën (vNOTES)
Vaginale hysterectomie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd met behulp van een transluminaal endoscopisch systeem
hysterectomie via de vaginale benadering door vNOTES (transluminaal endoscopisch systeem met natuurlijke vaginale opening voor hysterectomieën)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënt met complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 weken operatie

Het percentage patiënten met ten minste één pre- en postoperatieve complicatie na 6 weken zal worden geschat samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval in elke chirurgische strategiegroep.

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt inclusief het optreden van intraoperatieve en postoperatieve complicaties binnen 6 weken na de operatie.

Postoperatieve complicaties waren Infectiecomplicaties, Bloedingscomplicaties en Alle heropnames in het ziekenhuis gerelateerd aan de procedure Postoperatieve complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie

Intraoperatieve complicaties worden gedefinieerd als:

  • wonden van nabijgelegen organen (blaas, urineleiders, rectum, dikke darm, dunne darm)
  • en bloeding gedefinieerd als bloeding die onmiddellijke hervatting vereist, intraoperatieve transfusie en/of verlaging van het hemoglobinegehalte van de patiënt met meer dan 2 punten in vergelijking met het laatst bekende preoperatieve bloedmonster
Van operatie tot 6 weken operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal patiënten met conversie tijdens de operatie
Tijdens een operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 uur operatie
Maximale pijn gemeten door een numerieke schaal: 0 geen pijn / 10 maximale pijn
Van operatie tot 3 uur operatie
Postoperatieve pijn op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 1 week na de operatie
Maximale postoperatieve pijn op korte termijn in de eerste week na de operatie, gemeten op een numerieke schaal (0 geen pijn / 10 maximale pijn) door dagelijks te bellen
Vanaf de operatie tot 1 week na de operatie
Duur van postoperatieve reflexileus
Tijdsspanne: Dag 0
Duur van postoperatieve reflexileus tussen de dag van de operatie en de hervatting van een transit (verschijnen van het eerste gas) in uren
Dag 0
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie
operatieve tijd zal worden geëvalueerd tussen de incisie en het einde van de sluiting, in minuten.
Chirurgie
Duur van de ziekenhuisopname en de mogelijkheid om naar huis terug te keren
Tijdsspanne: laatste dag ziekenhuisopname
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden beoordeeld in dagen en de mogelijkheid om naar huis terug te keren tegen de tijd in uren vanaf de chirurgische incisie tot een Chung≥-score van 9/10. De Chung-score beoordeelt de mogelijkheid van een terugkeer naar huis in ambulante chirurgie.
laatste dag ziekenhuisopname
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Seksuele stoornissen: het seksuele leven wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in de specifiek gevalideerde score (zelfvragenlijst) (PISQ12 met een score van 0 tot 48) tussen de opnamedatum en 3 maanden na de operatie voor seksueel actieve vrouwen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21PH265
  • 2023-A01013-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische hysterectomie

3
Abonneren