Hysterektomie durch transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung im Vergleich zur laparoskopischen Hysterektomie (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Hysterektomie durch transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung im Vergleich zur laparoskopischen Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
In Frankreich gibt es etwa 62.000 Hysterektomien pro Jahr, von denen 70 % gutartig sind. Es handelt sich um den häufigsten chirurgischen Eingriff in der Gynäkologie.
Hysterektomien werden auf drei Wegen durchgeführt: Laparotomie, Laparoskopie oder vaginaler Weg.
Diese Wahl des Ansatzes ist besonders wichtig bei großen Uteri (50 % der Uteri > 280 g), die das Risiko einer Laparokonversion und einer Blasenverletzung erhöhen (NP3).
Der vaginale Weg reduziert die Operationszeit und die postoperativen Schmerzen. Die Laparoskopie ermöglicht eine bessere anatomische Sicht und einen einfacheren Zugang zu benachbarten Organen und ist daher insbesondere für junge Chirurgen und bei großen Gebärmuttern der bevorzugte Eingriff. Allerdings ist der laparoskopische Weg im Vergleich zur vaginalen Hysterektomie bei Uterus > 280 g mit einer höheren Konversionsrate zur Laparotomie entsprechend dem Uterusvolumen sowie der Rate allgemeiner pro- und postoperativer Komplikationen verbunden. In einer Metaanalyse zum Vergleich von Laparoskopie und vaginaler Hysterektomie betrug die Gesamtprävalenz perioperativer Komplikationen gemäß der Klassifikation von Clavien und Dindo 27 %. Bei großen Uterus betrugen die Komplikationen auf vaginalem Weg 15 % und auf laparoskopischem Weg 37,5 %.
Die Daten reichen nicht aus, um dem einen oder anderen Ansatz den Vorzug zu geben, aber für gutartige Pathologien, bei großen Uteri (>280 g), werden vom CNGOF die minimalinvasiven laparoskopischen oder vaginalen Ansätze empfohlen (Grad C).
Ein neues Medizinprodukt (MD), das vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System), bietet den Vorteil zweier Ansätze für die Beckenchirurgie, indem es die Durchführung minimalinvasiver Operationen durch Endoskopie durch die Vagina ermöglicht und den Assistenten und dem Operateur eine perfekte Sicht bietet und ohne Narbenbildung. Zwei randomisierte Studien haben gezeigt, dass vNOTES im Vergleich zur Laparoskopie die Durchführung von Adnexektomien und Hysterektomien ohne Konversion mit weniger Schmerzen, weniger postoperativen Komplikationen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltszeit ermöglicht.
Die ersten Auswertungen von vNOTES sind ermutigend und deuten auf eine neue Ära der Beckenchirurgie hin: weniger postoperative Schmerzen, weniger Komplikationen und Erleichterung der ambulanten Versorgung. Auch die videoskopische Unterstützung des vNOTES ist ein pädagogisches Hilfsmittel für den vaginalen Weg, da das Sichtfeld nicht mehr nur auf den Bediener beschränkt ist. Allerdings wurde vNOTES von den Entwicklern des Tools nur in monozentrischen Studien und in geringer Anzahl evaluiert. In der Hysterektomie-Studie wurden nur 35 Patientinnen mit vNOTES untersucht, von denen die Hälfte eine Gebärmutter von weniger als 280 g hatte. Der Nutzen von vNOTES für Uteri unter 280 g ist aufgrund der Einfachheit des chirurgischen Eingriffs und der Kosten des „klassischen“ vaginalen Zugangs nicht offensichtlich. Unsere Studie wäre die erste multizentrische und akademische Studie zu vNOTES, die sich speziell auf großvolumige Uteri konzentriert, die am schwierigsten zu operieren und anfällig für postoperative Komplikationen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence RANCON
- Telefonnummer: +33 0477829458
- E-Mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: +33 0477828383
- E-Mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Noch keine Rekrutierung
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Hauptermittler:
- Géry LAMBLIN
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Kontakt:
- Géry LAMBLIN
- E-Mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
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Unterermittler:
- Sandra CURINIER, PH
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Kontakt:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-Mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Frankreich, 63500
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Issoire
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Kontakt:
- Aslam MANSOOR
- E-Mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Hauptermittler:
- Aslam MANSOOR, PH
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Limoges, Frankreich, 87042
- Noch keine Rekrutierung
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
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Kontakt:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-Mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
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Kontakt:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: 0477828383
- E-Mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Hauptermittler:
- Thomas CORSINI
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Unterermittler:
- Céline CHAULEUR
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Unterermittler:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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Kontakt:
- Quentin REBOUL, MD
- E-Mail: quentinreboul@free.fr
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Hauptermittler:
- Quentin REBOUL, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe in einer präoperativen Konsultation wegen einer gutartigen Pathologie einer als groß eingeschätzten Gebärmutter behandelt wird, die eine Hysterektomie erfordert.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frau weigert sich, an der Studie teilzunehmen (fehlende Einwilligung)
- Frau, die kein Französisch spricht (keine qualitativ hochwertige Befragung der schwangeren Frau durchführen kann)
- Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie.
- Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transluminales endoskopisches System mit natürlicher Vaginalöffnung für Hysterektomien (vNOTES)
Die vaginale Hysterektomie wird auf standardisierte Weise unter Verwendung eines transluminalen endoskopischen Systems durchgeführt
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Hysterektomie über den vaginalen Zugang durch vNOTES (natürliches vaginales transluminales endoskopisches System für Hysterektomien)
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Aktiver Komparator: laparoskopische Hysterektomie
Die laparoskopische Hysterektomie wird auf standardisierte Weise mit oder ohne Operationsroboter durchgeführt
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Bei der laparoskopischen Hysterektomie kommt ein standardisiertes Verfahren mit oder ohne Operationsroboter zum Einsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 6-wöchigen Operation
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Der Anteil der Patienten mit mindestens einer prä- und postoperativen Komplikation nach 6 Wochen wird zusammen mit dem 95-prozentigen Konfidenzintervall in jeder chirurgischen Strategiegruppe geschätzt. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der das Auftreten intraoperativer und postoperativer Komplikationen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation umfasst. Zu den postoperativen Komplikationen gehörten Infektionskomplikationen, Blutungskomplikationen und alle mit dem Eingriff in Zusammenhang stehenden Krankenhauswiederaufnahmen. Postoperative Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert Intraoperative Komplikationen werden definiert als:
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Von der Operation bis zur 6-wöchigen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandlung
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der Patienten mit Konversion während der Operation
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Während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 3 Stunden Operation
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Maximaler Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Skala: 0 kein Schmerz / 10 maximaler Schmerz
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Von der Operation bis zu 3 Stunden Operation
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Kurzfristige postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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Maximaler kurzfristiger postoperativer Schmerz in der ersten Woche nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Skala (0 kein Schmerz / 10 maximaler Schmerz) durch einen täglichen Telefonanruf
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Von der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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Dauer des postoperativen Reflexileus
Zeitfenster: Tag 0
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Dauer des postoperativen Reflexileus zwischen dem Tag der Operation und der Wiederaufnahme eines Transits (Auftreten des ersten Gases) in Stunden
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Tag 0
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Operation
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Die Operationszeit wird zwischen dem Einschnitt und dem Ende des Verschlusses in Minuten bewertet.
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Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes und Möglichkeit der Rückkehr nach Hause
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen und die Möglichkeit einer Rückkehr nach Hause in Stunden vom chirurgischen Schnitt bis zu einem Chung≥-Score von 9/10 bewertet.
Der Chung-Score bewertet die Möglichkeit einer Heimkehr im Rahmen einer ambulanten Operation.
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letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Sexuelle Störungen: Das Sexualleben wird anhand der Differenz im spezifischen validierten Score (Selbstfragebogen) (PISQ12 mit einem Score von 0 bis 48) zwischen dem Aufnahmedatum und 3 Monaten nach der Operation bei sexuell aktiven Frauen beurteilt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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