Histerectomia por orifício natural transvaginal Cirurgia endoscópica transluminal versus histerectomia laparoscópica (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Histerectomia por orifício natural transvaginal Cirurgia endoscópica transluminal versus histerectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Na França, ocorrem aproximadamente 62.000 histerectomias por ano, 70% das quais são benignas. É o procedimento cirúrgico mais frequente em ginecologia.
As histerectomias são realizadas por 3 vias: laparotomia, laparoscopia ou via vaginal.
Essa escolha de abordagem é particularmente importante no caso de úteros grandes (50% dos úteros > 280g), que aumentam os riscos de laparoconversão e lesão da bexiga (NP3).
A via vaginal reduz o tempo cirúrgico e a dor pós-operatória. A laparoscopia permite uma melhor visão anatômica e acesso mais fácil aos órgãos vizinhos, o que a torna a abordagem preferencial, principalmente para cirurgiões jovens e quando o útero é grande. No entanto, a via laparoscópica está associada a um aumento na taxa de conversão para laparotomia de acordo com o volume do útero, bem como na taxa de complicações gerais per e pós-operatórias em comparação com a histerectomia vaginal para úteros > 280 g. Em metanálise comparando laparoscopia e histerectomia vaginal, a prevalência total de complicações perioperatórias segundo a classificação de Clavien e Dindo foi de 27%. Para úteros grandes, as complicações por via vaginal chegaram a 15% e as por via laparoscópica a 37,5%.
Os dados não são suficientes para dar preferência a uma ou outra das abordagens, mas para patologias benignas, para úteros grandes (>280 g), as abordagens laparoscópicas ou vaginais minimamente invasivas são recomendadas pelo CNGOF (grau C).
Um novo Dispositivo Médico (MD), o vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) oferece a vantagem de duas abordagens para cirurgia pélvica ao permitir a realização de cirurgias minimamente invasivas por endoscopia através da vagina, oferecendo visão perfeita para os assistentes e para o operador e sem cicatriz. Dois estudos randomizados mostraram que o vNOTES permite, em comparação com a laparoscopia, realizar anexectomias e histerectomias sem conversão com menos dor, menos complicações pós-operatórias e menor tempo de internação.
As primeiras avaliações do vNOTES são animadoras e sugerem uma nova era para a cirurgia pélvica: menos dor pós-operatória, menos complicações e facilitação do atendimento ambulatorial. Também a assistência videoscópica do vNOTES é uma ferramenta pedagógica para a via vaginal porque o campo de visão não é mais limitado apenas ao operador. No entanto, o vNOTES só foi avaliado pelos desenvolvedores da ferramenta, em estudos monocêntricos e em pequeno número. O estudo de histerectomia avaliou apenas 35 pacientes com vNOTES, metade das quais tinha útero inferior a 280 g. O benefício do vNOTES para úteros menores que 280 g não é óbvio devido à facilidade do procedimento cirúrgico e ao custo da via vaginal "clássica". Nosso estudo seria o primeiro estudo multicêntrico e acadêmico sobre vNOTES a focar especificamente em úteros de grande volume, os mais difíceis de operar e propensos a complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence RANCON
- Número de telefone: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline CHAULEUR, PhD
- Número de telefone: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Géry LAMBLIN
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Contato:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Subinvestigador:
- Sandra CURINIER, PH
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Contato:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
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Issoire, França, 63500
- Ainda não está recrutando
- Ch Issoire
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Contato:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Investigador principal:
- Aslam MANSOOR, PH
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Limoges, França, 87042
- Ainda não está recrutando
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
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Contato:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Saint-Etienne, França, 42055
- Ainda não está recrutando
- Chu Saint-Etienne
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Contato:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Número de telefone: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Thomas CORSINI
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Subinvestigador:
- Céline CHAULEUR
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Subinvestigador:
- Ahamd MEDHI
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Saint-Etienne, França, 42100
- Ainda não está recrutando
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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Contato:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
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Investigador principal:
- Quentin REBOUL, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher recebida em consulta pré-operatória no Serviço de Ginecologia-Obstetrícia por uma patologia benigna de um útero estimado de grande volume a necessitar de histerectomia.
- Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes tendo concordado em participar e após assinarem o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulher se recusando a participar do estudo (falta de consentimento)
- Mulher que não fala francês (incapaz de conduzir uma entrevista de boa qualidade com a gestante)
- Participação em outro estudo intervencional.
- Paciente sujeita a medida de proteção legal ou impossibilitada de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistema endoscópico transluminal de orifício vaginal natural para histerectomias (vNOTES)
A histerectomia vaginal será realizada de maneira padronizada usando sistema endoscópico transluminal
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histerectomia por via vaginal por vNOTES (sistema endoscópico transluminal de orifício vaginal natural para histerectomias)
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Comparador Ativo: histerectomia laparoscópica
A histerectomia laparoscópica será realizada de forma padronizada com ou sem robô cirúrgico
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a histerectomia laparoscópica utiliza um procedimento padronizado com ou sem robô cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com complicações
Prazo: Desde a cirurgia até 6 semanas de cirurgia
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A proporção de pacientes com pelo menos uma complicação pré e pós-operatória em 6 semanas será estimada juntamente com seu intervalo de confiança de 95% em cada grupo de estratégia cirúrgica. O endpoint primário é um endpoint composto, incluindo a ocorrência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias dentro de 6 semanas após a cirurgia. As complicações pós-operatórias foram Complicações infecciosas, Complicações hemorrágicas e Todas as reinternações hospitalares relacionadas ao procedimento As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo As complicações intraoperatórias serão definidas como:
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Desde a cirurgia até 6 semanas de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de pacientes com conversão durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Da cirurgia às 3 horas de cirurgia
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Dor máxima medida por uma escala numérica: 0 sem dor / 10 dor máxima
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Da cirurgia às 3 horas de cirurgia
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Dor pós-operatória a curto prazo
Prazo: Desde a cirurgia até 1 semana após a cirurgia
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Dor pós-operatória máxima de curto prazo na primeira semana após a cirurgia medida por uma escala numérica (0 sem dor / 10 dor máxima) por uma ligação telefônica diária
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Desde a cirurgia até 1 semana após a cirurgia
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Duração do íleo reflexo pós-operatório
Prazo: Dia 0
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Duração do íleo reflexo pós-operatório entre o dia da operação e a retomada de um trânsito (aparecimento do primeiro gás) em horas
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Dia 0
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Duração da operação
Prazo: Cirurgia
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será avaliado o tempo operatório entre a incisão e o término do fechamento, em minutos.
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Cirurgia
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Duração da internação e possibilidade de retorno para casa
Prazo: último dia de internação
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O tempo de internação será avaliado em dias e a possibilidade de retorno para casa pelo tempo em horas desde a incisão cirúrgica até o escore Chung≥ 9/10.
O escore de Chung avalia a possibilidade de retorno para casa em cirurgia ambulatorial.
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último dia de internação
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Disfunção sexual
Prazo: 3 meses
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Distúrbios sexuais: a vida sexual será avaliada pela diferença do escore validado específico (autoquestionário) (PISQ12 com pontuação variando de 0 a 48) entre a data de inclusão e 3 meses após a cirurgia para mulheres sexualmente ativas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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