Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia przez przezpochwowe naturalne ujście Przeznaczyniowa operacja endoskopowa a histerektomia laparoskopowa (vNOTESHC)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

vNOTEsHC: Histerektomia przez przezpochwowe naturalne ujście Transluminalna chirurgia endoskopowa w porównaniu z histerektomią laparoskopową: randomizowana, kontrolowana próba

In France, there are approximately 62,000 hysterectomies per year, 70% of which are benign. It is the most frequent surgical procedure in gynecology.

Hysterectomies are performed via 3 routes: laparotomy, laparoscopy or vaginal route.

This choice of approach is particularly important in the case of large uteri (50% of uteri > 280g), which increase the risks of laparoconversion and bladder injury (NP3).

The vaginal route reduces the operating time and postoperative pain. Laparoscopy allows a better anatomical view and easier access to the neighbouring organs, which makes it the preferred approach, especially for young surgeons and when the uterus is large. However, the laparoscopic route is associated with an increase in the rate of conversion to laparotomy according to the volume of the uterus, as well as the rate of general per and postoperative complications compared with vaginal hysterectomy for uteri > 280 g. In a meta-analysis comparing laparoscopy and vaginal hysterectomy, the total prevalence of perioperative complications according to the classification of Clavien and Dindo was 27%. For large uteruses, complications by the vaginal route amounted to 15% and those by the laparoscopic route to 37.5%.

The data are not sufficient to give preference to one or other of the approaches, but for benign pathologies, for large uteri (>280 g), the minimally invasive laparoscopic or vaginal approaches are recommended by the CNGOF (grade C).

A new Medical Device (MD), the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) offers the advantage of two approaches for pelvic surgery by allowing minimally invasive surgery to be performed by endoscopy through the vagina, offering perfect vision for the assistants and the operator and without scarring. Two randomized trials have shown that vNOTES allows, compared to laparoscopy, to perform adnexectomies and hysterectomies without conversion with less pain, fewer postoperative complications and a shorter hospitalization time.

The first evaluations of vNOTES are encouraging and suggest a new era for pelvic surgery: less postoperative pain, fewer complications and facilitation of ambulatory care. Also the videoscopic assistance of the vNOTES is a pedagogical tool for the vaginal route because the field of vision is no longer limited to the operator alone. However, the vNOTES has only been evaluated by the developers of the tool, in monocentric studies and in small numbers. The hysterectomy study evaluated only 35 patients with vNOTES, half of whom had a uterus of less than 280 g. The benefit of vNOTES for uteri smaller than 280 g is not obvious because of the ease of the surgical procedure and the cost of the "classic" vaginal route. Our study would be the first multicentric and academic study on vNOTES to focus specifically on large volume uteri, the most difficult to operate and prone to postoperative complications.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Géry LAMBLIN
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
      • Issoire, Francja, 63500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Issoire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aslam MANSOOR, PH
      • Limoges, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quentin REBOUL, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas CORSINI
        • Pod-śledczy:
          • Céline CHAULEUR
        • Pod-śledczy:
          • Ahamd MEDHI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Any woman received in preoperative consultation in the Gynecology-Obstetrics Department for a benign pathology of a uterus estimated to be large requiring a hysterectomy.
  • Patient affiliated or entitled to a social security system
  • Patients over 18 years of age
  • Patients having given their agreement to participate and after signing the consent form

Exclusion Criteria:

  • Woman refusing to participate in the study (lack of consent)
  • Non-French speaking woman (unable to conduct a good quality interview of the pregnant woman)
  • Participation in another interventional study.
  • Patient subject to a legal protection measure or unable to express her consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoscopic hysterectomy

Laparoscopic Hysterectomy will be performed in a standardized manner with or without surgical robot
Procedura: laparoscopic hysterectomy

laparoscopic hysterectomy uses a standardized procedure with or without surgical robot
Eksperymentalny: natural vaginal orifice transluminal endoscopic system for hysterectomies (vNOTES)

Vaginal hysterectomy will be performed in a standardized manner using transluminal endoscopic system
Procedura: vNOTES : natural vaginal orifice transluminal endoscopic system for hysterectomies

hysterectomy via the vaginal approach by vNOTES (natural vaginal orifice transluminal endoscopic system for hysterectomies)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patient with complications
Ramy czasowe: From surgery to 6 weeks of surgery

The proportion of patients with at least one pre- and post-operative complication at 6 weeks will be estimated along with its 95% confidence interval in each surgical strategy group.

The primary endpoint is a composite endpoint including the occurrence of intraoperative and postoperative complications within 6 weeks of surgery.

Postoperative complications were Infectious complications, Bleeding complications and All hospital readmissions related to the procedure Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification

Intraoperative complications will be defined as :

  • wounds of nearby organs (bladder, ureters, rectum, colon, small intestine)
  • and bleeding defined as bleeding requiring immediate resumption, intraoperative transfusion and/or decreasing the patient's hemoglobin by more than 2 points compared to the last known preoperative blood sample
From surgery to 6 weeks of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conversion
Ramy czasowe: During surgery

Number of patients with conversion during surgery
During surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-operative pain
Ramy czasowe: From surgery to 3 hours of surgery

Maximal Pain measured by a numerical scale : 0 no pain / 10 maximum pain
From surgery to 3 hours of surgery
Short-term postoperative pain
Ramy czasowe: From surgery to 1 week after surgery

Maximal short-term postoperative pain the first week after surgery measured by a numerical scale (0 no pain / 10 maximum pain) by a daily telephone call
From surgery to 1 week after surgery
Duration of postoperative reflex ileus
Ramy czasowe: Day 0

Duration of post-operative reflex ileus between the day of the operation and the resumption of a transit (appearance of the first gas) in hours
Day 0
Duration of the operation
Ramy czasowe: Surgery

operative time will be evaluated between the incision and the end of the closure, in minutes.
Surgery
Duration of hospitalization and the possibility of returning home
Ramy czasowe: last day of hospitalization

The length of hospital stay will be assessed in days and the possibility of return home by the time in hours from surgical incision to a Chung≥ score of 9/10. The Chung score assesses the possibility of a return home in ambulatory surgery.
last day of hospitalization
Sexual dysfunction
Ramy czasowe: 3 months

Sexual disorders: sexual life will be assessed by the difference in the specific validated score (self-questionnaire) (PISQ12 with a score ranging from 0 to 48) between the inclusion date and 3 months after surgery for sexually active women.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21PH265
  • 2023-A01013-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj