Histerektomia przez przezpochwowe naturalne ujście Przeznaczyniowa operacja endoskopowa a histerektomia laparoskopowa (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Histerektomia przez przezpochwowe naturalne ujście Transluminalna chirurgia endoskopowa w porównaniu z histerektomią laparoskopową: randomizowana, kontrolowana próba
We Francji wykonuje się około 62 000 histerektomii rocznie, z czego 70% jest łagodnych. Jest to najczęstszy zabieg chirurgiczny w ginekologii.
Histerektomie wykonuje się trzema drogami: laparotomią, laparoskopią lub drogą pochwową.
Ten wybór postępowania jest szczególnie ważny w przypadku dużych macic (50% mac > 280g), które zwiększają ryzyko laparokonwersji i uszkodzenia pęcherza moczowego (NP3).
Droga dopochwowa skraca czas operacji i zmniejsza ból pooperacyjny. Laparoskopia pozwala na lepszy widok anatomiczny i łatwiejszy dostęp do sąsiednich narządów, co czyni ją preferowaną metodą, szczególnie dla młodych chirurgów i przy dużej macicy. Jednak droga laparoskopowa wiąże się ze wzrostem odsetka konwersji do laparotomii w zależności od objętości macicy, a także odsetka powikłań ogólnych okołooperacyjnych i pooperacyjnych w porównaniu z histerektomią przezpochwową dla macicy > 280 g. W metaanalizie porównującej laparoskopię i histerektomię przezpochwową łączna częstość powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Claviena i Dindo wyniosła 27%. W przypadku dużych macic powikłania drogą pochwową stanowiły 15%, a laparoskopowe 37,5%.
Dane nie są wystarczające, aby dać pierwszeństwo jednemu lub drugiemu dostępowi, ale w przypadku łagodnych patologii, dużych macicy (>280 g), minimalnie inwazyjne podejście laparoskopowe lub dopochwowe są zalecane przez CNGOF (stopień C).
Nowe urządzenie medyczne (MD), vNOTES (system endoskopii przeznaczyniowej z naturalnym otworem pochwy) oferuje zalety dwóch podejść do chirurgii miednicy, umożliwiając wykonanie minimalnie inwazyjnej operacji przez endoskopię przez pochwę, oferując doskonałe widzenie dla asystentów i operatora i bez blizn. W dwóch randomizowanych badaniach wykazano, że vNOTES umożliwia, w porównaniu z laparoskopią, wykonywanie przydatków i histerektomii bez konwersji, przy mniejszym bólu, mniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych i krótszym czasie hospitalizacji.
Pierwsze oceny vNOTES są zachęcające i sugerują nową erę w chirurgii miednicy mniejszej: mniejszy ból pooperacyjny, mniej powikłań i ułatwienie opieki ambulatoryjnej. Również wideoskopowa pomoc vNOTES jest narzędziem pedagogicznym dla drogi dopochwowej, ponieważ pole widzenia nie jest już ograniczone tylko do operatora. Jednak vNOTES zostały ocenione tylko przez twórców narzędzia, w badaniach monocentrycznych iw niewielkiej liczbie. W badaniu histerektomii oceniono tylko 35 pacjentek z vNOTES, z których połowa miała macicę poniżej 280 g. Korzyść z vNOTES dla macicy mniejszej niż 280 g nie jest oczywista ze względu na łatwość zabiegu chirurgicznego i koszt „klasycznej” drogi dopochwowej. Nasze badanie byłoby pierwszym wieloośrodkowym i akademickim badaniem dotyczącym vNOTES skupiającym się w szczególności na macicach o dużej objętości, najtrudniejszych do operowania i podatnych na powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florence RANCON
- Numer telefonu: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline CHAULEUR, PhD
- Numer telefonu: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Jeszcze nie rekrutacja
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Géry LAMBLIN
-
Kontakt:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Pod-śledczy:
- Sandra CURINIER, PH
-
Kontakt:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Francja, 63500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ch Issoire
-
Kontakt:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Główny śledczy:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Limoges, Francja, 87042
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Kontakt:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Numer telefonu: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas CORSINI
-
Pod-śledczy:
- Céline CHAULEUR
-
Pod-śledczy:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
-
Główny śledczy:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta przyjęta na konsultację przedoperacyjną na Oddziale Ginekologiczno-Położniczym z powodu łagodnej patologii macicy ocenianej jako duża, wymagająca histerektomii.
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci po wyrażeniu zgody na udział i po podpisaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta odmawiająca udziału w badaniu (brak zgody)
- Kobieta nie mówiąca po francusku (niezdolna do przeprowadzenia dobrej jakości wywiadu z kobietą w ciąży)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: system endoskopowy do histerektomii z naturalnym ujściem pochwy (vNOTES)
Histerektomia przezpochwowa zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany przy użyciu systemu endoskopowego przezświatłowego
|
histerektomia z dostępu przezpochwowego przez vNOTES (transluminalny system endoskopowy do histerektomii z naturalnym otworem pochwowym)
|
|
Aktywny komparator: histerektomia laparoskopowa
Histerektomia laparoskopowa będzie wykonywana w ustandaryzowany sposób z użyciem robota chirurgicznego lub bez niego
|
Histerektomia laparoskopowa wykorzystuje standardową procedurę z użyciem robota chirurgicznego lub bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni operacji
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem przed- i pooperacyjnym po 6 tygodniach zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności w każdej grupie strategii chirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w ciągu 6 tygodni od operacji. Powikłania pooperacyjne to Powikłania infekcyjne, Powikłania krwotoczne i Wszystkie ponowne hospitalizacje związane z zabiegiem Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo Powikłania śródoperacyjne będą definiowane jako:
|
Od operacji do 6 tygodni operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba pacjentów z konwersją podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 godzin zabiegu
|
Maksymalny ból mierzony za pomocą skali numerycznej: 0 brak bólu / 10 maksymalny ból
|
Od zabiegu do 3 godzin zabiegu
|
|
Krótkotrwały ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od operacji do 1 tygodnia po operacji
|
Maksymalny krótkotrwały ból pooperacyjny w pierwszym tygodniu po operacji mierzony w skali numerycznej (0 brak bólu / 10 maksymalny ból) podczas codziennej rozmowy telefonicznej
|
Od operacji do 1 tygodnia po operacji
|
|
Czas trwania pooperacyjnej odruchowej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania pooperacyjnej odruchowej niedrożności jelit między dniem operacji a wznowieniem pasażu (pojawieniem się pierwszego gazu) w godzinach
|
Dzień 0
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
czas operacji zostanie oceniony między nacięciem a zakończeniem zamknięcia, w minutach.
|
Chirurgia
|
|
Czas pobytu w szpitalu i możliwość powrotu do domu
Ramy czasowe: ostatni dzień hospitalizacji
|
Długość pobytu w szpitalu będzie oceniana w dniach, a możliwość powrotu do domu w godzinach od nacięcia chirurgicznego do wyniku Chung≥ 9/10.
Skala Chunga ocenia możliwość powrotu do domu w chirurgii ambulatoryjnej.
|
ostatni dzień hospitalizacji
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaburzenia seksualne: życie seksualne zostanie ocenione na podstawie różnicy w konkretnym zwalidowanym wyniku (samokwestionariusz) (PISQ12 z wynikiem w zakresie od 0 do 48) między datą włączenia a 3 miesiącami po operacji dla kobiet aktywnych seksualnie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .