Histerectomía por orificio natural transvaginal Cirugía endoscópica transluminal versus histerectomía laparoscópica (vNOTESHC)
vNOTESHC: Histerectomía por cirugía endoscópica transluminal transvaginal con orificio natural versus histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
En Francia, se realizan aproximadamente 62.000 histerectomías al año, el 70% de las cuales son benignas. Es el procedimiento quirúrgico más frecuente en ginecología.
Las histerectomías se realizan por 3 vías: laparotomía, laparoscopia o vía vaginal.
Esta elección de abordaje es particularmente importante en el caso de úteros grandes (50% de los úteros > 280 g), que aumentan los riesgos de laparoconversión y lesión vesical (NP3).
La vía vaginal reduce el tiempo operatorio y el dolor postoperatorio. La laparoscopia permite una mejor visión anatómica y un acceso más fácil a los órganos vecinos, lo que la convierte en el abordaje preferido, especialmente para los cirujanos jóvenes y cuando el útero es grande. Sin embargo, la vía laparoscópica se asocia con un aumento en la tasa de conversión a laparotomía según el volumen del útero, así como la tasa de complicaciones generales per y postoperatorias en comparación con la histerectomía vaginal para úteros > 280 g. En un metaanálisis que comparó laparoscopia e histerectomía vaginal, la prevalencia total de complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien y Dindo fue del 27%. Para úteros grandes, las complicaciones por vía vaginal ascendieron al 15% y las de la vía laparoscópica al 37,5%.
Los datos no son suficientes para dar preferencia a uno u otro de los abordajes, pero para patologías benignas, para úteros grandes (>280 g), el CNGOF recomienda los abordajes mínimamente invasivos laparoscópicos o vaginales (grado C).
Un nuevo Dispositivo Médico (MD), el vNOTES (Sistema de Endoscopia Transluminal de Orificio Natural Vaginal) ofrece la ventaja de dos enfoques para la cirugía pélvica al permitir que la cirugía mínimamente invasiva se realice mediante endoscopia a través de la vagina, ofreciendo una visión perfecta para los asistentes y el operador y sin cicatrices. Dos ensayos aleatorizados han demostrado que vNOTES permite, en comparación con la laparoscopia, realizar anexectomías e histerectomías sin conversión con menos dolor, menos complicaciones postoperatorias y un tiempo de hospitalización más corto.
Las primeras evaluaciones de vNOTES son alentadoras y sugieren una nueva era para la cirugía pélvica: menos dolor posoperatorio, menos complicaciones y facilitación de la atención ambulatoria. También la asistencia videoscópica de vNOTES es una herramienta pedagógica para la vía vaginal porque el campo de visión ya no se limita solo al operador. Sin embargo, vNOTES solo ha sido evaluado por los desarrolladores de la herramienta, en estudios monocéntricos y en números pequeños. El estudio de histerectomía evaluó solo a 35 pacientes con vNOTES, la mitad de las cuales tenía un útero de menos de 280 g. El beneficio de vNOTES para úteros menores de 280 g no es obvio debido a la facilidad del procedimiento quirúrgico y el costo de la vía vaginal "clásica". Nuestro estudio sería el primer estudio multicéntrico y académico sobre vNOTES en centrarse específicamente en úteros de gran volumen, los más difíciles de operar y propensos a complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence RANCON
- Número de teléfono: +33 0477829458
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline CHAULEUR, PhD
- Número de teléfono: +33 0477828383
- Correo electrónico: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Géry LAMBLIN
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Contacto:
- Géry LAMBLIN
- Correo electrónico: gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Sub-Investigador:
- Sandra CURINIER, PH
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Contacto:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- Correo electrónico: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Francia, 63500
- Aún no reclutando
- Ch Issoire
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Contacto:
- Aslam MANSOOR
- Correo electrónico: amansoor@ch-issoire.fr
-
Investigador principal:
- Aslam MANSOOR, PH
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Limoges, Francia, 87042
- Aún no reclutando
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
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Contacto:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5 55 05 61 64
- Correo electrónico: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Aún no reclutando
- Chu Saint-Etienne
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Contacto:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Número de teléfono: 0477828383
- Correo electrónico: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Thomas CORSINI
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Sub-Investigador:
- Céline CHAULEUR
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Sub-Investigador:
- Ahamd MEDHI
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Aún no reclutando
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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Contacto:
- Quentin REBOUL, MD
- Correo electrónico: quentinreboul@free.fr
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Investigador principal:
- Quentin REBOUL, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda mujer recibida en consulta preoperatoria en el Servicio de Ginecología-Obstetricia por patología benigna de útero estimado de gran tamaño que requiera histerectomía.
- Paciente afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes habiendo dado su consentimiento para participar y después de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujer que se niega a participar en el estudio (falta de consentimiento)
- Mujer que no habla francés (incapaz de realizar una entrevista de buena calidad de la mujer embarazada)
- Participación en otro estudio de intervención.
- Paciente sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistema endoscópico transluminal de orificio vaginal natural para histerectomías (vNOTES)
La histerectomía vaginal se realizará de forma estandarizada mediante sistema endoscópico transluminal
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histerectomía a través del abordaje vaginal por vNOTES (sistema endoscópico transluminal de orificio vaginal natural para histerectomías)
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Comparador activo: histerectomía laparoscópica
La Histerectomía Laparoscópica se realizará de forma estandarizada con o sin robot quirúrgico.
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La histerectomía laparoscópica utiliza un procedimiento estandarizado con o sin robot quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 6 semanas de la cirugía
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Se estimará la proporción de pacientes con al menos una complicación pre y postoperatoria a las 6 semanas y su intervalo de confianza del 95% en cada grupo de estrategia quirúrgica. El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto que incluye la aparición de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Las complicaciones posoperatorias fueron Complicaciones infecciosas, Complicaciones hemorrágicas y Todos los reingresos hospitalarios relacionados con el procedimiento Las complicaciones posoperatorias se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo Las complicaciones intraoperatorias se definirán como:
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Desde la cirugía hasta las 6 semanas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de pacientes con conversión durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 3 horas de cirugía
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Dolor máximo medido por una escala numérica: 0 sin dolor / 10 dolor máximo
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Desde la cirugía hasta las 3 horas de cirugía
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Dolor postoperatorio a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 semana después de la cirugía
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Dolor postoperatorio máximo a corto plazo la primera semana después de la cirugía medido por una escala numérica (0 sin dolor / 10 dolor máximo) por una llamada telefónica diaria
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Desde la cirugía hasta 1 semana después de la cirugía
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Duración del íleo reflejo postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración del íleo reflejo postoperatorio entre el día de la operación y la reanudación de un tránsito (aparición del primer gas) en horas
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Día 0
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se evaluará el tiempo operatorio entre la incisión y el final del cierre, en minutos.
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Cirugía
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Duración de la hospitalización y posibilidad de volver a casa
Periodo de tiempo: último día de hospitalización
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Se valorará el tiempo de estancia hospitalaria en días y la posibilidad de regreso a casa por el tiempo en horas desde la incisión quirúrgica hasta una puntuación Chung≥ de 9/10.
El puntaje de Chung evalúa la posibilidad de un regreso a casa en cirugía ambulatoria.
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último día de hospitalización
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Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trastornos sexuales: la vida sexual se evaluará por la diferencia en la puntuación específica validada (autocuestionario) (PISQ12 con una puntuación de 0 a 48) entre la fecha de inclusión y 3 meses después de la cirugía para mujeres sexualmente activas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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