Hysterektomie transvaginálním přirozeným otvorem Transluminální endoskopická chirurgie versus laparoskopická hysterektomie (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Hysterektomie transvaginální transluminální endoskopickou chirurgií s přirozeným otvorem versus laparoskopická hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ve Francii je ročně provedeno přibližně 62 000 hysterektomií, z nichž 70 % je benigních. Jde o nejčastější chirurgický výkon v gynekologii.
Hysterektomie se provádějí 3 cestami: laparotomií, laparoskopií nebo vaginální cestou.
Tato volba přístupu je zvláště důležitá v případě velkých děloh (50 % dělohy > 280 g), které zvyšují riziko laparokonverze a poranění močového měchýře (NP3).
Vaginální cesta zkracuje operační čas a pooperační bolest. Laparoskopie umožňuje lepší anatomický pohled a snadnější přístup k sousedním orgánům, což z ní činí preferovaný přístup zejména u mladých chirurgů a při velké děloze. Laparoskopická cesta je však spojena se zvýšením rychlosti konverze na laparotomii podle objemu dělohy a také s mírou celkových per a pooperačních komplikací ve srovnání s vaginální hysterektomií pro dělohy > 280 g. V metaanalýze srovnávající laparoskopii a vaginální hysterektomii byla celková prevalence perioperačních komplikací podle klasifikace Clavien a Dindo 27 %. U velkých děloh činily komplikace vaginální cestou 15 % a komplikace laparoskopickou cestou 37,5 %.
Data nejsou dostatečná pro upřednostnění jednoho nebo druhého z přístupů, ale u benigních patologií, u velkých děloh (>280 g), CNGOF doporučuje minimálně invazivní laparoskopické nebo vaginální přístupy (stupeň C).
Nový zdravotnický prostředek (MD), vNOTES (vaginální transluminální endoskopický systém s přirozeným otvorem) nabízí výhodu dvou přístupů pro pánevní chirurgii tím, že umožňuje provádět minimálně invazivní chirurgii endoskopií přes vagínu, a nabízí tak perfektní vidění pro asistenty a operátora. a bez jizev. Dvě randomizované studie ukázaly, že vNOTES umožňuje ve srovnání s laparoskopií provádět adnexektomie a hysterektomie bez konverze s menší bolestí, menším počtem pooperačních komplikací a kratší dobou hospitalizace.
První hodnocení vNOTES jsou povzbudivá a naznačují novou éru pro pánevní chirurgii: méně pooperační bolesti, méně komplikací a usnadnění ambulantní péče. Také videoskopická asistence vNOTES je pedagogickým nástrojem pro vaginální cestu, protože zorné pole již není omezeno pouze na operátora. VNOTES však byly hodnoceny pouze vývojáři nástroje v monocentrických studiích a v malém počtu. Studie s hysterektomií hodnotila pouze 35 pacientek s vNOTES, z nichž polovina měla dělohu menší než 280 g. Přínos vNOTES pro dělohy menší než 280 g není zřejmý kvůli snadnému chirurgickému zákroku a ceně „klasické“ vaginální cesty. Naše studie by byla první multicentrickou a akademickou studií o vNOTES, která by se zaměřila konkrétně na dělohy s velkým objemem, které jsou nejobtížněji operovatelné a náchylné k pooperačním komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florence RANCON
- Telefonní číslo: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonní číslo: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Zatím nenabíráme
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géry LAMBLIN
-
Kontakt:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra CURINIER, PH
-
Kontakt:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Francie, 63500
- Zatím nenabíráme
- Ch Issoire
-
Kontakt:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Limoges, Francie, 87042
- Zatím nenabíráme
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Kontakt:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Zatím nenabíráme
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonní číslo: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas CORSINI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Céline CHAULEUR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Zatím nenabíráme
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena dostala v předoperační konzultaci na Gynekologicko-porodnickém oddělení pro nezhoubnou patologii dělohy odhadovanou na velkou velikost vyžadující hysterektomii.
- Pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří dali svůj souhlas s účastí a po podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žena se odmítá zúčastnit studie (nedostatek souhlasu)
- Nefrancouzsky mluvící žena (neschopná vést kvalitní rozhovor s těhotnou ženou)
- Účast v jiné intervenční studii.
- Pacient, na který se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemůže vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transluminální endoskopický systém přirozeného vaginálního otvoru pro hysterektomii (vNOTES)
Vaginální hysterektomie bude provedena standardizovaným způsobem pomocí transluminálního endoskopického systému
|
hysterektomie prostřednictvím vaginálního přístupu pomocí vNOTES (transluminální endoskopický systém s přirozeným vaginálním otvorem pro hysterektomie)
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická hysterektomie
Laparoskopická hysterektomie bude provedena standardizovaným způsobem s chirurgickým robotem nebo bez něj
|
laparoskopická hysterektomie používá standardizovaný postup s chirurgickým robotem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s komplikacemi
Časové okno: Od operace do 6 týdnů operace
|
Podíl pacientů s alespoň jednou předoperační a pooperační komplikací po 6 týdnech bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti v každé skupině chirurgické strategie. Primární cílový ukazatel je složený cíl zahrnující výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací během 6 týdnů po operaci. Pooperační komplikace byly Infekční komplikace, Krvácavé komplikace a Všechny hospitalizace související s výkonem Pooperační komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace Intraoperační komplikace budou definovány jako:
|
Od operace do 6 týdnů operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze
Časové okno: Během operace
|
Počet pacientů s konverzí během operace
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od operace po 3 hodiny operace
|
Maximální bolest měřená číselnou stupnicí: 0 žádná bolest / 10 maximální bolest
|
Od operace po 3 hodiny operace
|
|
Krátkodobá pooperační bolest
Časové okno: Od operace do 1 týdne po operaci
|
Maximální krátkodobá pooperační bolest první týden po operaci měřená numerickou stupnicí (0 žádná bolest / 10 maximální bolest) denním telefonátem
|
Od operace do 1 týdne po operaci
|
|
Trvání pooperačního reflexního ileu
Časové okno: Den 0
|
Doba trvání pooperačního reflexního ileu mezi dnem operace a obnovením tranzitu (objevení se prvního plynu) v hodinách
|
Den 0
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Chirurgická operace
|
operační čas bude vyhodnocen mezi řezem a koncem uzávěru v minutách.
|
Chirurgická operace
|
|
Délka hospitalizace a možnost návratu domů
Časové okno: poslední den hospitalizace
|
Délka pobytu v nemocnici bude hodnocena ve dnech a možnost návratu domů podle doby v hodinách od chirurgického řezu do Chung≥ skóre 9/10.
Chungovo skóre hodnotí možnost návratu domů v ambulantní chirurgii.
|
poslední den hospitalizace
|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Sexuální poruchy: sexuální život bude u sexuálně aktivních žen hodnocen podle rozdílu ve specifickém ověřeném skóre (vlastním dotazníku) (PISQ12 se skóre v rozmezí od 0 do 48) mezi datem zařazení a 3 měsíci po operaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline CHAULEUR, PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hysterektomie, vaginální
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie