Hysterektomi ved transvaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi (vNOTESHC)
vNOTESHC: Hysterektomi ved transvaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi versus eller laparoskopisk hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
I Frankrike er det omtrent 62 000 hysterektomier per år, hvorav 70 % er godartede. Det er den hyppigste kirurgiske prosedyren innen gynekologi.
Hysterektomi utføres via 3 ruter: laparotomi, laparoskopi eller vaginal rute.
Dette valget av tilnærming er spesielt viktig ved store livmor (50 % av livmor > 280 g), som øker risikoen for laparokonvertering og blæreskade (NP3).
Den vaginale ruten reduserer operasjonstiden og postoperativ smerte. Laparoskopi gir et bedre anatomisk syn og lettere tilgang til naboorganene, noe som gjør det til den foretrukne tilnærmingen, spesielt for unge kirurger og når livmoren er stor. Den laparoskopiske ruten er imidlertid assosiert med en økning i konverteringshastigheten til laparotomi i henhold til volumet av livmoren, samt frekvensen av generelle per og postoperative komplikasjoner sammenlignet med vaginal hysterektomi for livmor > 280 g. I en metaanalyse som sammenlignet laparoskopi og vaginal hysterektomi, var den totale prevalensen av perioperative komplikasjoner i henhold til klassifiseringen til Clavien og Dindo 27 %. For store livmorer utgjorde komplikasjoner ved vaginal rute 15 % og komplikasjoner ved laparoskopisk rute til 37,5 %.
Dataene er ikke tilstrekkelige til å gi preferanse til en eller annen av tilnærmingene, men for benigne patologier, for store livmor (>280 g), anbefales de minimalt invasive laparoskopiske eller vaginale tilnærmingene av CNGOF (grad C).
En ny medisinsk enhet (MD), vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) tilbyr fordelen med to tilnærminger for bekkenkirurgi ved at minimalt invasiv kirurgi kan utføres ved endoskopi gjennom skjeden, og tilbyr perfekt syn for assistentene og operatøren og uten arrdannelse. To randomiserte studier har vist at vNOTES tillater, sammenlignet med laparoskopi, å utføre adneksektomier og hysterektomier uten konvertering med mindre smerte, færre postoperative komplikasjoner og kortere innleggelsestid.
De første evalueringene av vNOTES er oppmuntrende og foreslår en ny æra for bekkenkirurgi: mindre postoperativ smerte, færre komplikasjoner og tilrettelegging for ambulant behandling. Den videoskopiske hjelpen til vNOTES er også et pedagogisk verktøy for vaginalruten fordi synsfeltet ikke lenger er begrenset til operatøren alene. Imidlertid har vNOTES bare blitt evaluert av utviklerne av verktøyet, i monosentriske studier og i et lite antall. Hysterektomistudien evaluerte bare 35 pasienter med vNOTES, hvorav halvparten hadde en livmor på mindre enn 280 g. Fordelen med vNOTES for livmor mindre enn 280 g er ikke åpenbar på grunn av den enkle kirurgiske prosedyren og kostnadene ved den "klassiske" vaginalruten. Vår studie ville være den første multisentriske og akademiske studien på vNOTES som fokuserer spesifikt på livmor med store volum, den vanskeligste å operere og utsatt for postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: +33 0477829458
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: +33 0477828383
- E-post: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Har ikke rekruttert ennå
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Géry LAMBLIN
-
Ta kontakt med:
- Géry LAMBLIN
- E-post: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Underetterforsker:
- Sandra CURINIER, PH
-
Ta kontakt med:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-post: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Frankrike, 63500
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Issoire
-
Ta kontakt med:
- Aslam MANSOOR
- E-post: amansoor@ch-issoire.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Ta kontakt med:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-post: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Telefonnummer: 0477828383
- E-post: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas CORSINI
-
Underetterforsker:
- Céline CHAULEUR
-
Underetterforsker:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Quentin REBOUL, MD
- E-post: quentinreboul@free.fr
-
Hovedetterforsker:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne mottatt i preoperativ konsultasjon i gynekologisk-obstetrisk avdeling for en godartet patologi i en livmor som er beregnet til å være stor som krever en hysterektomi.
- Pasient tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta og etter å ha signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som nekter å delta i studien (manglende samtykke)
- Ikke-fransktalende kvinne (ikke i stand til å gjennomføre et intervju av god kvalitet av den gravide kvinnen)
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
- Pasient som er underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: naturlig vaginal åpning transluminalt endoskopisk system for hysterektomi (vNOTES)
Vaginal hysterektomi vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av transluminalt endoskopisk system
|
hysterektomi via vaginal tilnærming av vNOTES (naturlig vaginal åpning transluminalt endoskopisk system for hysterektomi)
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi vil bli utført på en standardisert måte med eller uten kirurgisk robot
|
laparoskopisk hysterektomi bruker en standardisert prosedyre med eller uten kirurgisk robot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 6 ukers operasjon
|
Andelen pasienter med minst én pre- og postoperativ komplikasjon etter 6 uker vil bli estimert sammen med dets 95 % konfidensintervall i hver kirurgisk strategigruppe. Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner innen 6 uker etter operasjonen. Postoperative komplikasjoner var Infeksiøse komplikasjoner, Blødningskomplikasjoner og Alle sykehusreinnleggelser relatert til prosedyren Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen Intraoperative komplikasjoner vil bli definert som:
|
Fra operasjon til 6 ukers operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omdannelse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall pasienter med konvertering under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjon til 3 timers operasjon
|
Maksimal smerte målt ved en numerisk skala: 0 ingen smerte / 10 maksimal smerte
|
Fra operasjon til 3 timers operasjon
|
|
Kortvarig postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjon til 1 uke etter operasjon
|
Maksimal kortvarig postoperativ smerte den første uken etter operasjonen målt ved en numerisk skala (0 ingen smerte / 10 maksimal smerte) ved en daglig telefonsamtale
|
Fra operasjon til 1 uke etter operasjon
|
|
Varighet av postoperativ refleks ileus
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet av postoperativ refleks ileus mellom operasjonsdagen og gjenopptakelse av en transitt (opptreden av den første gassen) i timer
|
Dag 0
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Kirurgi
|
operasjonstiden vil bli evaluert mellom snittet og slutten av lukkingen, i minutter.
|
Kirurgi
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse og mulighet for hjemreise
Tidsramme: siste dag med sykehusinnleggelse
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli vurdert i dager og muligheten for hjemreise innen tiden i timer fra kirurgisk snitt til en Chung≥-score på 9/10.
Chung-skåren vurderer muligheten for hjemreise i ambulerende kirurgi.
|
siste dag med sykehusinnleggelse
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuelle forstyrrelser: seksuallivet vil bli vurdert ut fra forskjellen i den spesifikke validerte skåren (selvspørreskjema) (PISQ12 med en skåre fra 0 til 48) mellom inklusjonsdatoen og 3 måneder etter operasjonen for seksuelt aktive kvinner.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .