Hystérectomie par orifice naturel transvaginal Chirurgie endoscopique transluminale versus hystérectomie laparoscopique (vNOTESHC)
vNOTEsHC : Hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal versus hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
En France, on dénombre environ 62 000 hystérectomies par an dont 70 % sont bénignes. C'est l'intervention chirurgicale la plus fréquente en gynécologie.
Les hystérectomies sont réalisées par 3 voies : laparotomie, laparoscopie ou voie vaginale.
Ce choix d'abord est particulièrement important en cas d'utérus volumineux (50 % d'utérus > 280 g), qui augmentent les risques de laparoconversion et de lésion vésicale (NP3).
La voie vaginale réduit le temps opératoire et les douleurs postopératoires. La laparoscopie permet une meilleure vue anatomique et un accès plus aisé aux organes voisins, ce qui en fait l'approche privilégiée, surtout pour les jeunes chirurgiens et lorsque l'utérus est volumineux. Cependant, la voie laparoscopique est associée à une augmentation du taux de conversion en laparotomie en fonction du volume de l'utérus, ainsi que du taux de complications générales per et postopératoires par rapport à l'hystérectomie vaginale pour utérus > 280 g. Dans une méta-analyse comparant la laparoscopie et l'hystérectomie vaginale, la prévalence totale des complications périopératoires selon la classification de Clavien et Dindo était de 27 %. Pour les gros utérus, les complications par voie vaginale s'élevaient à 15 % et celles par voie laparoscopique à 37,5 %.
Les données ne sont pas suffisantes pour privilégier l'une ou l'autre des voies, mais pour les pathologies bénignes, pour les gros utérus (>280 g), les voies mini-invasives laparoscopiques ou vaginales sont recommandées par le CNGOF (grade C).
Nouveau Dispositif Médical (DM), le vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) offre l'avantage de deux approches pour la chirurgie pelvienne en permettant la réalisation d'une chirurgie mini-invasive par endoscopie à travers le vagin, offrant une vision parfaite pour les assistantes et l'opérateur et sans cicatrice. Deux essais randomisés ont montré que vNOTES permet, par rapport à la laparoscopie, de réaliser des annexectomies et des hystérectomies sans conversion avec moins de douleur, moins de complications postopératoires et une durée d'hospitalisation plus courte.
Les premières évaluations de vNOTES sont encourageantes et laissent entrevoir une nouvelle ère pour la chirurgie pelvienne : moins de douleurs postopératoires, moins de complications et une facilitation des soins ambulatoires. Aussi l'assistance vidéoscopique du vNOTES est un outil pédagogique pour la voie vaginale car le champ de vision n'est plus limité au seul opérateur. Cependant, le vNOTES n'a été évalué que par les développeurs de l'outil, dans des études monocentriques et en petit nombre. L'étude sur l'hystérectomie n'a évalué que 35 patientes atteintes de vNOTES, dont la moitié avait un utérus de moins de 280 g. L'intérêt de vNOTES pour les utérus de moins de 280 g n'est pas évident du fait de la facilité du geste chirurgical et du coût de la voie vaginale « classique ». Notre étude serait la première étude multicentrique et académique sur vNOTES à se focaliser spécifiquement sur les utérus de grand volume, les plus difficiles à opérer et sujets aux complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence RANCON
- Numéro de téléphone: +33 0477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Céline CHAULEUR, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Chercheur principal:
- Géry LAMBLIN
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Contact:
- Géry LAMBLIN
- E-mail: gery.lamlin@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Sous-enquêteur:
- Sandra CURINIER, PH
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Contact:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
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Issoire, France, 63500
- Pas encore de recrutement
- Ch Issoire
-
Contact:
- Aslam MANSOOR
- E-mail: amansoor@ch-issoire.fr
-
Chercheur principal:
- Aslam MANSOOR, PH
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Limoges, France, 87042
- Pas encore de recrutement
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
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Contact:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 55 05 61 64
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Saint-Etienne, France, 42055
- Pas encore de recrutement
- Chu Saint-Etienne
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Contact:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Numéro de téléphone: 0477828383
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Chercheur principal:
- Thomas CORSINI
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Sous-enquêteur:
- Céline CHAULEUR
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Sous-enquêteur:
- Ahamd MEDHI
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Saint-Etienne, France, 42100
- Pas encore de recrutement
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
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Contact:
- Quentin REBOUL, MD
- E-mail: quentinreboul@free.fr
-
Chercheur principal:
- Quentin REBOUL, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme reçue en consultation préopératoire dans le service de Gynécologie-Obstétrique pour une pathologie bénigne d'un utérus estimé volumineux nécessitant une hystérectomie.
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant donné leur accord pour participer et après avoir signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Femme refusant de participer à l'étude (absence de consentement)
- Femme non francophone (incapable de mener un entretien de qualité avec la femme enceinte)
- Participation à une autre étude interventionnelle.
- Patiente faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système endoscopique transluminal à orifice vaginal naturel pour hystérectomies (vNOTES)
L'hystérectomie vaginale sera réalisée de manière standardisée à l'aide d'un système endoscopique transluminal
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hystérectomie par voie vaginale par vNOTES (système endoscopique transluminal à orifice vaginal naturel pour hystérectomies)
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Comparateur actif: hystérectomie laparoscopique
L'hystérectomie laparoscopique sera réalisée de manière standardisée avec ou sans robot chirurgical
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l'hystérectomie laparoscopique utilise une procédure standardisée avec ou sans robot chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des complications
Délai: De la chirurgie à 6 semaines de chirurgie
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La proportion de patients ayant au moins une complication pré- et postopératoire à 6 semaines sera estimée ainsi que son intervalle de confiance à 95 % dans chaque groupe de stratégie chirurgicale. Le critère de jugement principal est un critère composite incluant la survenue de complications peropératoires et postopératoires dans les 6 semaines suivant la chirurgie. Les complications postopératoires étaient les complications infectieuses, les complications hémorragiques et toutes les réadmissions hospitalières liées à l'intervention. Les complications postopératoires seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les complications peropératoires seront définies comme :
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De la chirurgie à 6 semaines de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de patients avec conversion pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: De la chirurgie à 3 heures de chirurgie
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Douleur maximale mesurée par une échelle numérique : 0 aucune douleur / 10 douleur maximale
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De la chirurgie à 3 heures de chirurgie
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Douleur postopératoire à court terme
Délai: De la chirurgie à 1 semaine après la chirurgie
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Douleur postopératoire maximale à court terme la première semaine après la chirurgie mesurée par une échelle numérique (0 pas de douleur / 10 douleur maximale) par un appel téléphonique quotidien
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De la chirurgie à 1 semaine après la chirurgie
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Durée de l'iléus réflexe postopératoire
Délai: Jour 0
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Durée de l'iléus réflexe post-opératoire entre le jour de l'intervention et la reprise d'un transit (apparition des premiers gaz) en heures
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Jour 0
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Durée de l'opération
Délai: Chirurgie
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le temps opératoire sera évalué entre l'incision et la fin de la fermeture, en minutes.
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Chirurgie
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Durée d'hospitalisation et possibilité de retour à domicile
Délai: dernier jour d'hospitalisation
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La durée du séjour à l'hôpital sera évaluée en jours et la possibilité de retour à domicile par le temps en heures depuis l'incision chirurgicale jusqu'à un score de Chung≥ de 9/10.
Le score de Chung évalue la possibilité d'un retour à domicile en chirurgie ambulatoire.
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dernier jour d'hospitalisation
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Dysfonction sexuelle
Délai: 3 mois
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Troubles sexuels : la vie sexuelle sera appréciée par la différence du score spécifique validé (auto-questionnaire) (PISQ12 avec un score allant de 0 à 48) entre la date d'inclusion et 3 mois après l'intervention pour les femmes sexuellement actives.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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