Гистерэктомия с помощью трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественное отверстие в сравнении с лапароскопической гистерэктомией (vNOTESHC)
vNOTEsHC: Гистерэктомия с помощью трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественное отверстие в сравнении с лапароскопической гистерэктомией: рандомизированное контролируемое исследование
Во Франции ежегодно проводится около 62 000 гистерэктомий, 70% из которых доброкачественные. Это самая частая хирургическая операция в гинекологии.
Гистерэктомия выполняется тремя путями: лапаротомией, лапароскопией или вагинальным путем.
Этот выбор доступа особенно важен в случае больших маток (50% маток > 280 г), что увеличивает риск лапароконверсии и повреждения мочевого пузыря (NP3).
Вагинальный путь сокращает время операции и послеоперационную боль. Лапароскопия обеспечивает лучший анатомический обзор и более легкий доступ к соседним органам, что делает ее предпочтительным подходом, особенно для молодых хирургов и при большой матке. Однако лапароскопический способ связан с увеличением частоты конверсии в лапаротомию в зависимости от объема матки, а также частоты общих периоперационных и послеоперационных осложнений по сравнению с вагинальной гистерэктомией при матке > 280 г. В метаанализе, сравнивающем лапароскопию и вагинальную гистерэктомию, общая распространенность периоперационных осложнений по классификации Clavien и Dindo составила 27%. При крупных матках осложнения вагинальным путем составили 15%, лапароскопическим путем — 37,5%.
Данных недостаточно, чтобы отдать предпочтение тому или иному из доступов, но при доброкачественных патологиях, при больших размерах матки (>280 г) CNGOF рекомендует малоинвазивные лапароскопические или вагинальные доступы (класс С).
Новое медицинское устройство (MD), vNOTES (система транслюминальной эндоскопии с естественным отверстием влагалища) предлагает преимущества двух подходов к тазовой хирургии, позволяя проводить минимально инвазивные операции с помощью эндоскопии через влагалище, обеспечивая идеальное зрение для ассистентов и оператора. и без шрамов. Два рандомизированных исследования показали, что vNOTES позволяет, по сравнению с лапароскопией, выполнять аднеэктомию и гистерэктомию без конверсии с меньшей болью, меньшим числом послеоперационных осложнений и более коротким временем госпитализации.
Первые оценки vNOTES обнадеживают и указывают на новую эру тазовой хирургии: меньше послеоперационных болей, меньше осложнений и облегчение амбулаторного лечения. Кроме того, видеоскопическая поддержка vNOTES является педагогическим инструментом для вагинального доступа, поскольку поле зрения больше не ограничивается только оператором. Однако оценка vNOTES проводилась только разработчиками инструмента в моноцентрических исследованиях и в небольшом количестве. В исследовании гистерэктомии участвовали только 35 пациенток с vNOTES, половина из которых имела матку менее 280 г. Преимущество vNOTES для матки менее 280 г неочевидно из-за простоты хирургической процедуры и стоимости «классического» вагинального введения. Наше исследование будет первым многоцентровым и академическим исследованием vNOTES, специально посвященным маткам большого объема, наиболее сложным для операции и склонным к послеоперационным осложнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florence RANCON
- Номер телефона: +33 0477829458
- Электронная почта: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Céline CHAULEUR, PhD
- Номер телефона: +33 0477828383
- Электронная почта: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Еще не набирают
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Géry LAMBLIN
-
Контакт:
- Géry LAMBLIN
- Электронная почта: gery.lamlin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Младший исследователь:
- Sandra CURINIER, PH
-
Контакт:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
- Электронная почта: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH
-
Issoire, Франция, 63500
- Еще не набирают
- Ch Issoire
-
Контакт:
- Aslam MANSOOR
- Электронная почта: amansoor@ch-issoire.fr
-
Главный следователь:
- Aslam MANSOOR, PH
-
Limoges, Франция, 87042
- Еще не набирают
- CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Контакт:
- Tristan GAUTHIER, PhD
- Номер телефона: +33 (0)5 55 05 61 64
- Электронная почта: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Еще не набирают
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Céline CHAULEUR, PhD
- Номер телефона: 0477828383
- Электронная почта: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Главный следователь:
- Thomas CORSINI
-
Младший исследователь:
- Céline CHAULEUR
-
Младший исследователь:
- Ahamd MEDHI
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Еще не набирают
- Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Quentin REBOUL, MD
- Электронная почта: quentinreboul@free.fr
-
Главный следователь:
- Quentin REBOUL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина, поступившая на предоперационную консультацию в отделение гинекологии-акушерства по поводу доброкачественной патологии матки, оцениваемой как большая, требующая гистерэктомии.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- Отказ женщины от участия в исследовании (отсутствие согласия)
- Женщина, не говорящая по-французски (не может провести качественное собеседование с беременной женщиной)
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты или который не может выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транслюминальная эндоскопическая система с естественным входом во влагалище для гистерэктомии (vNOTES)
Вагинальная гистерэктомия будет выполняться стандартно с использованием транслюминальной эндоскопической системы.
|
гистерэктомия через вагинальный доступ с помощью vNOTES (транслюминальная эндоскопическая система с естественным влагалищным отверстием для гистерэктомии)
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая гистерэктомия
Лапароскопическая гистерэктомия будет выполнена стандартным способом с использованием хирургического робота или без него.
|
лапароскопическая гистерэктомия использует стандартизированную процедуру с использованием хирургического робота или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с осложнениями
Временное ограничение: От операции до 6 недель после операции
|
Доля пациентов с хотя бы одним пред- и послеоперационным осложнением через 6 недель будет оцениваться вместе с его 95% доверительным интервалом в каждой группе хирургической стратегии. Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, включающую возникновение интраоперационных и послеоперационных осложнений в течение 6 недель после операции. Послеоперационные осложнения: инфекционные осложнения, геморрагические осложнения и все повторные госпитализации, связанные с процедурой. Послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Интраоперационные осложнения определяются как:
|
От операции до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов с конверсией во время операции
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От операции до 3 часов операции
|
Максимальная боль, измеренная по числовой шкале: 0 отсутствие боли / 10 максимальная боль
|
От операции до 3 часов операции
|
|
Кратковременная послеоперационная боль
Временное ограничение: От операции до 1 недели после операции
|
Максимальная кратковременная послеоперационная боль в первую неделю после операции, измеренная по числовой шкале (0 отсутствие боли / 10 максимальная боль) при ежедневном телефонном звонке
|
От операции до 1 недели после операции
|
|
Продолжительность послеоперационной рефлекторной кишечной непроходимости
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность послеоперационной рефлекторной кишечной непроходимости между днем операции и возобновлением транзита (появлением первого газа) в часах
|
День 0
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Операция
|
время операции будет оцениваться между разрезом и окончанием закрытия в минутах.
|
Операция
|
|
Продолжительность госпитализации и возможность возвращения домой
Временное ограничение: последний день госпитализации
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет оцениваться в днях, а возможность возвращения домой будет оцениваться по времени в часах от хирургического разреза до оценки Chung ≥ 9/10.
Шкала Чанга оценивает возможность возвращения домой при амбулаторной хирургии.
|
последний день госпитализации
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сексуальные расстройства: сексуальная жизнь будет оцениваться по разнице в конкретном утвержденном балле (самоопросник) (PISQ12 с баллом от 0 до 48) между датой включения и 3 месяцами после операции для сексуально активных женщин.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Céline CHAULEUR, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21PH265
- 2023-A01013-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .