진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 QLS1103의 1상 연구
2023년 7월 28일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 QLS1103의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 QLS1103의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 QLS1103의 1상, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing Shao
- 전화번호: +8615221936606
- 이메일: qing1.shao@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Huajun Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 2. 18세 이상
- 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 또는 전이성 고형 종양;
- 4. 적절한 표준 치료의 실패 또는 효과적인 표준 치료가 없는 경우
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1;
- 6. 기대 수명 ≥12주;
제외 기준:
- 1. 피험자는 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받았다.
- 2. 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험적 약물 또는 요법을 받았습니다.
- 3. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
- 4. 이전 요법과 관련된 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >1 중증도의 지속적인 독성;
- 5. 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 6. 활동성 위장병 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS1103 용량 증량 및 확장
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
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21일(첫 주기)
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2상(RP2D) 권장 용량
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부작용(AE) / 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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QLS1103의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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QLS1103의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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QLS1103의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLS1103-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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