Estudio de fase I de QLS1103 en sujetos con tumores sólidos avanzados
28 de julio de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de QLS1103 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio de fase I de escalada de dosis y expansión de dosis de QLS1103 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de QLS1103 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Shao
- Número de teléfono: +8615221936606
- Correo electrónico: qing1.shao@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huajun Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- 2. Edad ≥18 años;
- 3. Tumor sólido avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
- 4. Fracaso del tratamiento estándar adecuado, o tratamiento estándar ineficaz;
- 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1;
- 6. Esperanza de vida ≥12 semanas;
Criterio de exclusión:
- 1. Los sujetos recibieron terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- 2. Los sujetos recibieron medicación o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- 3. Los sujetos recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- 4. Toxicidad persistente de grado >1 de gravedad de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) que está relacionada con la terapia anterior;
- 5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares con trascendencia clínica;
- 6. Enfermedad gastrointestinal activa u otras condiciones que interfieren significativamente con la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis QLS1103
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Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
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21 Días (primer ciclo)
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Dosis recomendada para fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses aproximadamente
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Hasta 24 meses aproximadamente
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Eventos adversos (AE) / Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses aproximadamente
|
Hasta 24 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de QLS1103
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de QLS1103
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de QLS1103
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS1103-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .