Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af QLS1103 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

28. juli 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af QLS1103 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et fase I, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af QLS1103, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af QLS1103 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huajun Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • 2. Alder ≥18 år gammel;
  • 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk solid tumor;
  • 4. Manglende tilstrækkelig standardbehandling eller ingen effektiv standardbehandling;
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
  • 6. Forventet levetid ≥12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Individer modtog systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis;
  • 2. Forsøgspersoner modtog eksperimentel medicin eller terapi inden for 4 uger før den første dosis;
  • 3. Forsøgspersoner modtog en større operation inden for 4 uger før den første dosis;
  • 4. Vedvarende toksicitet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad >1 sværhedsgrad, der er relateret til tidligere behandling;
  • 5. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning;
  • 6. Aktiv gastrointestinal sygdom eller andre tilstande, der signifikant interfererer med lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS1103 Dosiseskalering og -udvidelse
Medicin: QLS1103
Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
21 dage (første cyklus)
Anbefalet dosis til fase II (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 cirka måneder
Op til 24 cirka måneder
Uønskede hændelser (AE'er) / Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 cirka måneder
Op til 24 cirka måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af QLS1103
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af QLS1103
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for QLS1103
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS1103-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner