Fase I-studie av QLS1103 i emner med avanserte solide svulster
28. juli 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av QLS1103 hos personer med avanserte solide svulster
Denne studien er en fase I, doseøknings- og doseutvidelsesstudie av QLS1103, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av QLS1103 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Shao
- Telefonnummer: +8615221936606
- E-post: qing1.shao@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huajun Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltakerne må frivillig godta å delta i rettssaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- 2. Alder ≥18 år gammel;
- 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende eller metastatisk solid tumor;
- 4. Svikt i tilstrekkelig standardbehandling, eller ingen effektiv standardbehandling;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1;
- 6. Forventet levealder ≥12 uker;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer fikk systemisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen;
- 2. Forsøkspersoner fikk eksperimentell medisin eller terapi innen 4 uker før den første dosen;
- 3. Personer fikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen;
- 4. Vedvarende toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad >1 alvorlighetsgrad som er relatert til tidligere behandling;
- 5. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning;
- 6. Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som signifikant forstyrrer legemiddelabsorpsjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS1103 Doseeskalering og -utvidelse
|
Oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
|
21 dager (første syklus)
|
|
Anbefalt dose for fase II (RP2D)
Tidsramme: Opptil 24 ca måneder
|
Opptil 24 ca måneder
|
|
Bivirkninger (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 24 ca måneder
|
Opptil 24 ca måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av QLS1103
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av QLS1103
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til QLS1103
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS1103-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .