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Étude de phase I du QLS1103 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

28 juillet 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de QLS1103 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est une étude de phase I, d'escalade de dose et d'expansion de dose de QLS1103, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de QLS1103 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huajun Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les sujets doivent accepter volontairement de participer à l'essai et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
  • 2. Âgé ≥18 ans ;
  • 3. Tumeur solide avancée ou récidivante ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement;
  • 4. Échec du traitement standard adéquat ou absence de traitement standard efficace ;
  • 5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • 6. Espérance de vie ≥12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Les sujets ont reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • 2. Les sujets ont reçu des médicaments ou une thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • 3. Les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • 4. Toxicité persistante de grade CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) > 1 liée à un traitement antérieur ;
  • 5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique ;
  • 6. Maladie gastro-intestinale active ou autres conditions qui interfèrent de manière significative avec l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS1103 Escalade et extension de dose
Médicament: QLS1103
Dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 21 jours (premier cycle)
21 jours (premier cycle)
Dose recommandée pour la phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 24 mois environ
Jusqu'à 24 mois environ
Événements indésirables (EI) / Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois environ
Jusqu'à 24 mois environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de QLS1103
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de QLS1103
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du QLS1103
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS1103-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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