Studio di fase I di QLS1103 in soggetti con tumori solidi avanzati
28 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di QLS1103 in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio di fase I, di aumento della dose e di espansione della dose di QLS1103, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di QLS1103 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qing Shao
- Numero di telefono: +8615221936606
- Email: qing1.shao@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Huajun Chen, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto;
- 2. Età ≥18 anni;
- 3. Tumore solido avanzato o ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
- 4. Fallimento di un trattamento standard adeguato o nessun trattamento standard efficace;
- 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
- 6. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
Criteri di esclusione:
- 1. I soggetti hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose;
- 2. I soggetti hanno ricevuto farmaci sperimentali o terapia entro 4 settimane prima della prima dose;
- 3. I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose;
- 4. Tossicità persistente di grado >1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute correlata alla terapia precedente;
- 5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico;
- 6. Malattia gastrointestinale attiva o altre condizioni che interferiscono in modo significativo con l'assorbimento del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLS1103 Escalation ed espansione della dose
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Dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
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21 giorni (primo ciclo)
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Dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi circa
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Fino a 24 mesi circa
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Eventi avversi (AE) / Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi circa
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Fino a 24 mesi circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di QLS1103
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di QLS1103
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di QLS1103
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS1103-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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