Фаза I исследования QLS1103 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
28 июля 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности QLS1103 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование представляет собой фазу I исследования повышения и увеличения дозы QLS1103 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности QLS1103 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing Shao
- Номер телефона: +8615221936606
- Электронная почта: qing1.shao@qilu-pharma.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huajun Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
- 2. Возраст ≥18 лет;
- 3. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль;
- 4. Неэффективность адекватного стандартного лечения или отсутствие эффективного стандартного лечения;
- 5. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
- 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
Критерий исключения:
- 1. Субъекты получали системную противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы;
- 2. Субъекты получали экспериментальное лекарство или терапию в течение 4 недель до первой дозы;
- 3. Субъекты перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы;
- 4. Стойкая токсичность по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) > 1 степени тяжести, связанная с предшествующей терапией;
- 5. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, имеющие клиническое значение;
- 6. Активное заболевание желудочно-кишечного тракта или другие состояния, которые значительно препятствуют всасыванию лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLS1103 Повышение и расширение дозы
|
Пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
|
21 день (первый цикл)
|
|
Рекомендуемая доза для фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 24 примерно месяцев
|
До 24 примерно месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ) / Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 примерно месяцев
|
До 24 примерно месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) QLS1103
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) QLS1103
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) QLS1103
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS1103-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .