Badanie fazy I QLS1103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność QLS1103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie jest badaniem fazy I, polegającym na eskalacji i zwiększaniu dawki QLS1103, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności QLS1103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Shao
- Numer telefonu: +8615221936606
- E-mail: qing1.shao@qilu-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- 2. Wiek ≥18 lat;
- 3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub nawracający lub przerzutowy guz lity;
- 4. Niepowodzenie odpowiedniego standardowego leczenia lub brak skutecznego standardowego leczenia;
- 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
- 6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- 2. Pacjenci otrzymywali eksperymentalne leki lub terapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- 3. Osobnicy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- 4. Utrzymująca się toksyczność wg kryteriów NCI CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stopnia >1, która jest związana z wcześniejszą terapią;
- 5. Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych o znaczeniu klinicznym;
- 6. Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub inne stany, które znacząco zakłócają wchłanianie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLS1103 Zwiększanie i rozszerzanie dawki
|
Dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
|
Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) / Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie QLS1103 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia QLS1103 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) QLS1103
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS1103-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .