Fase I-studie van QLS1103 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
28 juli 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van QLS1103 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Deze studie is een fase I, dosisescalatie- en dosisexpansiestudie van QLS1103, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van QLS1103 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
148
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qing Shao
- Telefoonnummer: +8615221936606
- E-mail: qing1.shao@qilu-pharma.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huajun Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen;
- 2. Leeftijd ≥18 jaar oud;
- 3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of recidiverende of gemetastaseerde solide tumor;
- 4. Falen van adequate standaardbehandeling, of geen effectieve standaardbehandeling;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1;
- 6. Levensverwachting ≥12 weken;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische antikankertherapie;
- 2. Proefpersonen kregen experimentele medicatie of therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- 3. Proefpersonen ondergingen een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- 4. Aanhoudende toxiciteit van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad >1 ernst die verband houdt met eerdere therapie;
- 5. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met klinische betekenis;
- 6. Actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoeningen die de opname van geneesmiddelen aanzienlijk verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLS1103 Dosisescalatie en -uitbreiding
|
Orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste cyclus)
|
21 dagen (eerste cyclus)
|
|
Aanbevolen dosis voor fase II (RP2D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's) / Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van QLS1103
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van QLS1103
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van QLS1103
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLS1103-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .